TÜM RUHSAT SAHİBİ FİRMALARIN DİKKATİNE DUYURU-26.09.2019
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tüm ruhsat sahibi firmaların dikkatine duyuru yayımlandı.
26 Eylül 2019 Perşembe 17:02
TÜM RUHSAT SAHİBİ FİRMALARIN DİKKATİNE
26.09.2019 tarihinden itibaren, aşağıda liste halinde sunulanlar dışındaki idari/teknolojik güncellemeler için, varyasyonun onaylanmasından sonra, “KÜB-KT-İdari/Teknolojik Varyasyon Onayı Sonrası Güncelleme-Ruhsatlı ilaçlar” başvuru doküman tipi seçilerek KÜB-KT onayı için Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne ayrıca bir başvuru yapılmamalıdır. Bu güncellemeler Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmasına gerek olmaksızın varyasyon onay tarihinden sonra KÜB-KT metinlerine yansıtılabilir. Bu durumda KÜB ve KT metinlerine yazılacak onay tarihi Farmakolojik Değerlendirme Birimi’nden alınan son KÜB-KT onay tarihi olarak kalacaktır. Söz konusu idari /teknolojik güncellemelerin yansıtıldığı KÜB-KT metinleri, ürün için etkililik ve güvenliliğe ilişkin güncelleme başvurusu yapıldığında değerlendirilecektir.
Aşağıda listelenen idari/teknolojik güncellemeler için, varyasyon onaylandıktan sonra, “KÜB-KT-İdari/Teknolojik Varyasyon Onayı Sonrası Güncelleme-Ruhsatlı ilaçlar” başvuru doküman tipi seçilerek KÜB-KT onayı için Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne ayrıca bir başvuru yapılmalıdır.
1. Beşeri tıbbi ürünün isminde değişiklik.
Beşeri Tıbbi Ürünün isim değişikliğine ilişkin KÜB-KT güncelleme başvuruları için, ruhsata şerh alındıktan sonra “KÜB-KT-Beşeri Tıbbi Ürün İsim Değişikliği Onayı Sonrası Güncelleme-Ruhsatlı İlaçlar” başvuru doküman tipi seçilerek Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmalıdır.
2. Bir biyolojik etkin maddeye veya bir biyolojik/immünolojik tıbbi ürünün üretiminde kullanılan bir başlangıç maddesi/kimyasal/ara ürüne ilişkin değişiklik.
Hayvansal kaynak değişiyor ise gerekli.
3. Mevsimsel, pandemi öncesi veya pandemik grip aşısının etkin maddesindeki değişiklikler.
4. Eşit doza bölmek için kullanılan çentik/kırma çizgisinde değişiklikler.
5. Bitmiş ürünün bileşiminde (yardımcı maddeler) değişiklikler.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere İlişkin Kılavuz gereği uyarı gerektiren yardımcı madde ise gerekli.
6. Birim doz (örneğin, yitilik) başına etkin madde miktarının aynı kaldığı, tekli doz, toplam kullanıma yönelik parenteral bir ürünün konsantrasyonundaki değişiklik.
7. Çözücü/seyreltici kabının ambalajdan çıkarılması.
8. Uygulama şeklini etkileyecek türde kap tipinde değişiklik veya yeni bir kap ilave edilmesi.
9. Bitmiş ürünün dağıtımı, kullanımı, güvenliliği veya stabilitesi üzerinde önemli etki yaratabilecek ambalaj materyalinin temel bir bileşeniyle ilişkili olan şekil veya boyut değişikliği.
10. Primer ambalaj materyalinin bitmiş ürün formülasyonuyla temas etmeyen herhangi bir bölümündeki değişiklik (örneğin, geçme kapakların rengi, ampuller üzerindeki renk kodu halkaları, iğne kılıfının değiştirilmesi (farklı plastik kullanımı).
Kullanım şeklinde veya KÜB-KT metinlerindeki görsellerde değişikliğe sebep oluyor ise gerekli.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Kemal Memişoğlu: Yeni Sağlık Bakanı kimdir?Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan, Fahrettin Koca'nın yerine Sağlık Bakanlığına Kemal Memişoğlu'nu atadı. Memişoğlu, yaklaşık 8 yıldır İstanbul İl Sağlık Müdürü olarak görev yapıyordu.02 Temmuz 2024 Salı 05:10SAĞLIK BAKANLIĞI
- Türk Sağlık-Sen Şube Başkanı: Kamu Hastaneleri Dizi Platosu mu?Türk Sağlık-Sen Ordu Şube Başkanı Fatih Galender Zengin, sağlık çalışanları ve hasta güvenliğini tehdit eden davranışlara dikkat çekti.01 Temmuz 2024 Pazartesi 09:06SAĞLIK PERSONELİ-MEMUR
- Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
- Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
- Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
- Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
- Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
- Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
- Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel