TÜM KLİNİK ARAŞTIRMA TARAFLARININ DİKKATİNE DUYURU-20.05.2019
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından tüm klinik araştırma taraflarının dikkatine duyuru yayımlandı.
20 Mayıs 2019 Pazartesi 13:02
1. Form ve Üst Yazı Örneklerinin Güncellenmesi
Bilindiği üzere Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na başvuru yapılırken https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde yer alan formların ve üst yazı örneklerinin kullanılması gerekmektedir.
Söz konusu formlar ve üst yazı örnekleri güncellenmiş olup 1 Temmuz 2019 tarihi itibari ile yapılacak başvurularda güncel formların ve üst yazı örneklerinin kullanılması gerekmektedir.
2. Fiziksel Talep Edilen Belgeler
Bilindiği üzere Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na firmalar tarafından Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden başvuru yapılmaktadır. Başvurularda Kuruma sunulması gereken fiziksel evraklar EBS’de belirtilmektedir. Fiziksel olarak sunulması gerekmeyen belgeler sadece EBS üzerinden sunulur. Fiziksel olarak sunulması gereken belgelerin taranmış halleri EBS üzerinden; asılları ise Kurumun evrak birimine teslim edilerek sunulur. EBS’de kullanıcı olmayan gerçek kişiler tarafından yapılan başvurularda tüm belgeler fiziki olarak sunulmalıdır.
Fiziksel sunulması gereken belgelerde güncelleme yapılmış olup 20 Mayıs 2019 tarihi itibari ile;
Aşağıda belirtilen belgelerin ıslak imzalı hallerinin fiziksel olarak sunulması gerekmektedir.
1. Araştırma bütçe formu
2. Sigorta belgeleri
3. Yetkilendirme belgesi
4. Etik kurul kararı
5. Proforma fatura
6. Kandan elde edilen ürünlerin ilaç klinik araştırmalarında kullanılması durumunda Creutzfeld Jacob (CJ) hastalığı ile ilgili olarak hastalık ya da hastalık şüphesi yönünden güvenli olduğuna ve donörler arasında CJ hastalığı olmadığına dair üretici firma tarafından verilecek “apostil onaylı” orijinal belge
Aşağıda belirtilen belgelerin ise elektronik imzalı olarak EBS sistemi üzerinden sunulması gerekmektedir. Ancak bu belgelerin elektronik imzalı olarak sunulamaması durumunda ıslak imzalı halleri fiziksel olarak sunulabilir.
1. Özgeçmiş
2. Protokol imza sayfası
3. Sorumluluk devir/kabul belgesi
4. Araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair belge
3. Biyolojik Materyal Transfer Formu
Bilindiği üzere, 09.10.2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin 34 üncü maddesine istinaden klinik araştırmalarda insan kaynaklı biyolojik materyallerin ruhsatlı bir tıbbi laboratuvar aracılığı ile http://numunetransfer.saglik.gov.tr adresindeki numune transfer yazılımı kullanılarak gönderilmesi gerekmektedir.
20 Mayıs 2019 tarihi itibari ile yapılacak olan başvurularda imzalı ve/veya imzasız Biyolojik Materyal Transfer Formunun (BMTF) Kurum’a sunulmasına gerek bulunmamaktadır. BMTF’nin hazırlanarak ilgili taraflarca imzalanması başvuru sahiplerinin sorumluluğundadır. İmzalı BMTF’lerin araştırmacı ve destekleyici tarafından “Araştırma Ana Dosyası (Trial Master File)”nda tutulması gerekmektedir. Kurum gerekli gördüğü durumlarda BMTF’yi talep edebilir.
Başvuru sahipleri tarafından kullanılması gereken BMTF taslağı https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde yer almaktadır.
4. Belge Kontrol Listesi
İlk başvuruda sunulması gereken dokümanların kontrol edilebilmesi amacıyla https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde “Belge Kontrol Listesi” dokümanı yayımlanmıştır. Başvuru yapılırken bu dokümanın Kurum’a sunulmasına gerek bulunmamaktadır.
İlgililere önemle duyurulur.
Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- AstraZeneca Türkiye'ye İstanbul Marketing Awards'tan 4 ödülAstraZeneca Türkiye, sağlıkta eşitlik ve toplumsal fayda sağlama vizyonuyla hayata geçirdiği 3 farklı projeyle İstanbul Marketing Awards 2024'te 4 ödüle birden layık görüldü.20 Aralık 2024 Cuma 15:28DİĞER HABERLER
- İSTİB aralık ayı meclis toplantısı gerçekleştirildiİSTİB Başkanı Ali Kopuz: - "Türkiye'nin tarımsal hasılasını yükseltmesi ve potansiyeline ulaşmasının yegane yolu teknoloji ve katma değerli ürünlerden geçiyor"20 Aralık 2024 Cuma 12:13BASIN HABERLERİ
- Acil vaka tecrübeleri KTÜ'lü doktorlara birincilik getirdiKaradeniz Teknik Üniversitesi (KTÜ) Tıp Fakültesi Acil Tıp Anabilim Dalı Araştırma Görevlisi Dr. Süleyman Cem Akıl ve Dr. İbrahim Günaydın, 21 klinikten 42 hekimin katıldığı simülasyon yarışmasında birincilik elde etti.20 Aralık 2024 Cuma 11:58ÜNİVERSİTELER
- TBMM Akran Zorbalığının Araştırılması Alt Komisyonu toplandı- Komisyon Başkanı Yıldız Konal Süslü:19 Aralık 2024 Perşembe 16:58BASIN HABERLERİ
- 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuruSosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuru yayımlandı.19 Aralık 2024 Perşembe 16:13DİĞER DUYURULAR
- Adana'da tartıştığı doktoru bıçaklayan sürücü tutuklandıAdana'da yaya geçidinde yol verme meselesi nedeniyle çıkan tartışmada bir doktoru bıçakla yaralayan otomobil sürücüsü tutuklandı.19 Aralık 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
- TÜ'de "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendiTrakya Üniversitesi (TÜ) Sağlık Yönetimi Topluluğu tarafından 18 Aralık Sağlık İdarecileri Günü dolayısıyla "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendi.18 Aralık 2024 Çarşamba 17:03KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru 2024/49Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler-2024/49 konulu duyuru yayımlandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 16:10DİĞER DUYURULAR
- "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandıÜsküdar Üniversitesi İnsan ve Toplum Bilimleri Fakültesi (İTBF) ile Method Research Company tarafından gerçekleştirilen "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:58ÜNİVERSİTELER
- Çarşamba Devlet Hastanesinde şaşılık ameliyatı yapılmaya başlandıÇarşamba Devlet Hastanesinde yapılmaya başlanan şaşılık ameliyatı sayesinde hastalar, artık ilçe dışına gitmek zorunda kalmıyor.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:53GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel