TÜM KLİNİK ARAŞTIRMA TARAFLARININ DİKKATİNE DUYURU-20.05.2019
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından tüm klinik araştırma taraflarının dikkatine duyuru yayımlandı.
![Tüm klinik araştırma taraflarının dikkatine duyuru-20.05.2019](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
20 Mayıs 2019 Pazartesi 13:02
1. Form ve Üst Yazı Örneklerinin Güncellenmesi
Bilindiği üzere Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na başvuru yapılırken https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde yer alan formların ve üst yazı örneklerinin kullanılması gerekmektedir.
Söz konusu formlar ve üst yazı örnekleri güncellenmiş olup 1 Temmuz 2019 tarihi itibari ile yapılacak başvurularda güncel formların ve üst yazı örneklerinin kullanılması gerekmektedir.
2. Fiziksel Talep Edilen Belgeler
Bilindiği üzere Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na firmalar tarafından Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden başvuru yapılmaktadır. Başvurularda Kuruma sunulması gereken fiziksel evraklar EBS’de belirtilmektedir. Fiziksel olarak sunulması gerekmeyen belgeler sadece EBS üzerinden sunulur. Fiziksel olarak sunulması gereken belgelerin taranmış halleri EBS üzerinden; asılları ise Kurumun evrak birimine teslim edilerek sunulur. EBS’de kullanıcı olmayan gerçek kişiler tarafından yapılan başvurularda tüm belgeler fiziki olarak sunulmalıdır.
Fiziksel sunulması gereken belgelerde güncelleme yapılmış olup 20 Mayıs 2019 tarihi itibari ile;
Aşağıda belirtilen belgelerin ıslak imzalı hallerinin fiziksel olarak sunulması gerekmektedir.
1. Araştırma bütçe formu
2. Sigorta belgeleri
3. Yetkilendirme belgesi
4. Etik kurul kararı
5. Proforma fatura
6. Kandan elde edilen ürünlerin ilaç klinik araştırmalarında kullanılması durumunda Creutzfeld Jacob (CJ) hastalığı ile ilgili olarak hastalık ya da hastalık şüphesi yönünden güvenli olduğuna ve donörler arasında CJ hastalığı olmadığına dair üretici firma tarafından verilecek “apostil onaylı” orijinal belge
Aşağıda belirtilen belgelerin ise elektronik imzalı olarak EBS sistemi üzerinden sunulması gerekmektedir. Ancak bu belgelerin elektronik imzalı olarak sunulamaması durumunda ıslak imzalı halleri fiziksel olarak sunulabilir.
1. Özgeçmiş
2. Protokol imza sayfası
3. Sorumluluk devir/kabul belgesi
4. Araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair belge
3. Biyolojik Materyal Transfer Formu
Bilindiği üzere, 09.10.2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin 34 üncü maddesine istinaden klinik araştırmalarda insan kaynaklı biyolojik materyallerin ruhsatlı bir tıbbi laboratuvar aracılığı ile http://numunetransfer.saglik.gov.tr adresindeki numune transfer yazılımı kullanılarak gönderilmesi gerekmektedir.
20 Mayıs 2019 tarihi itibari ile yapılacak olan başvurularda imzalı ve/veya imzasız Biyolojik Materyal Transfer Formunun (BMTF) Kurum’a sunulmasına gerek bulunmamaktadır. BMTF’nin hazırlanarak ilgili taraflarca imzalanması başvuru sahiplerinin sorumluluğundadır. İmzalı BMTF’lerin araştırmacı ve destekleyici tarafından “Araştırma Ana Dosyası (Trial Master File)”nda tutulması gerekmektedir. Kurum gerekli gördüğü durumlarda BMTF’yi talep edebilir.
Başvuru sahipleri tarafından kullanılması gereken BMTF taslağı https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde yer almaktadır.
4. Belge Kontrol Listesi
İlk başvuruda sunulması gereken dokümanların kontrol edilebilmesi amacıyla https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde “Belge Kontrol Listesi” dokümanı yayımlanmıştır. Başvuru yapılırken bu dokümanın Kurum’a sunulmasına gerek bulunmamaktadır.
İlgililere önemle duyurulur.
Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Kemal Memişoğlu: Yeni Sağlık Bakanı kimdir?Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan, Fahrettin Koca'nın yerine Sağlık Bakanlığına Kemal Memişoğlu'nu atadı. Memişoğlu, yaklaşık 8 yıldır İstanbul İl Sağlık Müdürü olarak görev yapıyordu.02 Temmuz 2024 Salı 05:10SAĞLIK BAKANLIĞI
Türk Sağlık-Sen Şube Başkanı: Kamu Hastaneleri Dizi Platosu mu?Türk Sağlık-Sen Ordu Şube Başkanı Fatih Galender Zengin, sağlık çalışanları ve hasta güvenliğini tehdit eden davranışlara dikkat çekti.01 Temmuz 2024 Pazartesi 09:06SAĞLIK PERSONELİ-MEMUR
Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel