Yurt dışı GMP Denetimleri Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, beşeri tıbbi ürün üretim yeri; müstahzarın kullanıma hazır hale gelinceye kadarki üretim aşamaları olan bulk üretim (primer ambalajlama öncesi farmasötik formun üretimi), primer ambalajlama, sekonder ambalajlama, kalite kontrol testlerinin yapıldığı laboratuvarlar ve seri serbest bırakma faaliyetlerini içeren yer/yerlerdir.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre de ruhsatlandırılacak/ ruhsatlandırılmış ürünlerin tüm üretim aşamalarına ait üretim yeri izin belgesi ile ruhsat sahibinin, Bakanlıkça verilmiş ya da uluslararası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafından onaylanmış ve Bakanlıkça kabul edilmiş iyi imalat uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğini gösterir GMP belgesi sunulması mecburiyeti vardır.

Bu kapsamda Yurt dışı GMP Denetim Başvurularının 15.02.2018 tarihinde yayımlanan güncel “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi İçin Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz” doğrultusunda Kurumumuz Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı, İlaç Denetim Dairesi, Yurt dışı Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimi’ ne yapılması gerekmektedir.

Bununla birlikte, Kurumumuz Öncelik Değerlendirme Kurulunca öncelik kararı alınan ürünlerin yurt dışı GMP denetimlerinin planlanabilmesi için söz konusu kararın yapılacak GMP denetim başvurusunun ekinde sunulması gerekmektedir.

Tüm ilaç firmalarına önemle duyurulur.

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.