Bilindiği üzere ilaç üretimi; etkin madde üretimi, bulk üretim, primer ambalajlama, sekonder ambalajlama, kalite kontrol testleri gibi birçok aşamadan oluşmaktadır. Söz konusu ilaç üretiminin ve ilaç etkin madde üretiminin 1262 sayılı kanun ve ilgili yönetmelikler çerçevesince Kurumumuz izni ve denetimi altında yürütülmesi gerekmektedir. Bu kapsamda seri serbest bırakmaya esas kalite kontrol testlerinin tamamı veya bir kısmının Kurumumuzdan izinli olmayan laboratuvar hizmeti veren herhangi bir kuruluştan alınması halinde bu kuruluşun da Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği kapsamında Kurumumuzdan izin almış olması gerekmektedir.

Bu doğrultuda; halihazırda Kurumumuzdan imal/ihraç ilaç ruhsat/iznine sahip firmalara veya ilaç etkin maddesi üretimi yapan firmalara seri serbest bırakmaya esas analizlerinin tamamı veya bir kısmını fason olarak yapan laboratuvar/kuruluşların 31.12.2016 tarihine kadar Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği hükümleri kapsamında Kurumumuza gerekli izinin alınması hususunda başvuruda bulunması gerekmektedir.

Fason analiz hizmeti alan firmaların ise Kurumumuzdaki ruhsat/izin işlemlerini yukarıda bahsedilen hususlar doğrultusunda yürütmeleri gerekmektedir.

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.