TÜM İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE İLAÇ RUHSATLANDIRMA SÜRECİ HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tüm ilaç firmalarının dikkatine ilaç ruhsatlandırma süreci hakkında duyuru yayımlandı.
![Tüm ilaç firmalarının dikkatine ilaç ruhsatlandırma süreci hakkında duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/17040.jpg)
18 Mart 2017 Cumartesi 09:44
Tüm İlaç Firmalarının Dikkatine İlaç Ruhsatlandırma Süreci
Kurumumuzca ilaç ruhsatlandırma süreci aşağıda açıklanan şekilde yürütülecektir:
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 yılı Fiyat Tarifesi’nde yer alan ve ödenme usulleri 02.01.2017 tarihli ve E.12 sayılı Makam Oluru ile belirlenen "Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti"nin ilan edilen ödenme süresi 17.02.2017 tarihi mesai bitiminde sona ermiştir. Buna göre
I. Hâlihazırda ruhsatlandırma süreci başlamış olup 17.02.2017 tarihi mesai bitimine kadar Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti ödenmemiş başvurular için;
a) Ruhsatlandırma süreçleri şu an bulundukları aşamada durdurularak bu başvurular “Süreç Bekleme Listesi”ne alınacak ve “Süreç Bekleme Listesi”ne alınan ürünlerden 17.02.2017 tarihinden sonra "Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti" ödenenlerin ruhsatlandırma süreci, Kurum tarafından başvuru sahiplerine resmi yazı ile bildirilecek olan tarihte başlatılacaktır.
b) Daha önce öncelikli ve yüksek öncelikli statü verilmiş veya ilerleyen zaman içinde bu statü verilen başvurular “Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti” ödendikten sonra hemen “Aktif Süreç Listesi”ne alınacaktır.
c) Başvuruya konu ürünlerin laboratuvar analizlerine başlanmış ise analizler tamamlanacak, başlanmamış ise analize ilişkin işlemlerin durdurulacaktır.
d) Süreci durdurularak “Süreç Bekleme Listesi”ne alınan ürünler, “Aktif Süreç Listesi”nde yer alan başvurulara konu ürünler ruhsatlandırıldıkça ruhsatlandırılan ürün sayısı ve ruhsatlanma takvimi ile uyumlu olarak “Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti” ödenme tarihine göre “Aktif Süreç Listesi”ne alınacak ve “Aktif Süreç Listesi”ne alınacak başvurular 30.11.2017 tarihine kadar her ayın ilk 5 iş günü içerisinde aylık olarak başvuru sahiplerine bildirilecektir.
II. 17.02.2017 tarihi mesai bitimine kadar İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Ön Değerlendirme Birimi’ne ilk başvurusu yapılmış başvurulardan;
a) Ön değerlendirme öncesinde öncelikli ve yüksek öncelikli statüsü verilmiş olan başvurular, ön değerlendirme sonrasında uygun bulunmaları halinde hemen “Aktif Süreç Listesi”ne alınacaktır.
b) Ön değerlendirme sonrasında uygun bulunanlar, "Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti" ödenmesi halinde 210 gün başlangıç tarihi esas alınarak “Aktif Süreç Listesi”ne alınacaktır.
c) İlk değerlendirmesinde eksiklik tespit edilerek başvuru sahibine iade edilen başvurulardan, ikinci değerlendirmede uygun bulunanlar "Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti" yatırılması halinde 210 gün başlangıç tarihi esas alınarak “Aktif Süreç Listesi”ne alınacaktır.
III. 17.02.2017 tarihinden sonra yapılacak olan ruhsat başvuruların;
a) Ön değerlendirmesinin yapılacaktır.
b) Ön değerlendirmesi yapılarak uygun bulunan başvurulardan, ön değerlendirme öncesinde veya sonrasında öncelikli veya yüksek öncelikli statüsü verilmiş başvurular "Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti"nin ödenmesi halinde hemen “Aktif Süreç Listesi”ne alınacaktır.
c) Ön değerlendirmesi yapılarak uygun bulunan başvuruların "Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti" ödenmesine ve ruhsatlandırma sürecinin başlatılma tarihine ilişkin bildirim, başvuru sahibine Kurumca belirlenecek bir tarihte yapılacak ve bu başvurular “Ön Değerlendirme Sonrası Süreç Bekleme Listesi”ne alınacaktır.
IV. 2017 yılı Aralık ayında yapılacak değerlendirme ile;
a) “Süreç Bekleme Listesi” ve “Ön Değerlendirme Sonrası Süreç Bekleme Listesi”nin birleştirilecek ve “Birleştirilmiş Süreç Bekleme Listesi” oluşturulacaktır.
b) “Birleştirilmiş Süreç Bekleme Listesi”nde yer alan başvurular için belirlenen bir sonraki yıl ruhsatlandırma takvimi başvuru sahiplerine yine 2017 yılı Aralık ayı içerisinde bildirilecektir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Filistin destekçileri, İtalya Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" gösterisi yaptıİtalya'daki Filistin destekçileri, Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" çağrısıyla bir protesto gösterisi yaparken, İtalyan hükümetinden İsrail'le anlaşmalarını sonlandırmasını istedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 21:14BASIN HABERLERİ
BM Kadın Birimi: Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş varBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi Filistin Ofisi Özel Temsilcisi Maryse Guimond, "Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş var." dedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Şırnak Valiliğinden sıcaklık uyarısıŞırnak Valiliği, 4 gün boyunca etkili olacak yoğun sıcaklıklara karşı vatandaşları uyardı.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Gana'da dang humması vaka sayısı 36'ya yükseldiBatı Afrika ülkelerinden Gana'nın Eastern vilayetinde görülen dang humması vaka sayısının 36'ya çıktığı bildirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 19:13DÜNYADA SAĞLIK
İsrail'in Gazze'de alıkoyduğu Filistinliler, yaşadıkları açlık, işkence ve kötü muameleyi anlattıİsrail'in Gazze Şeridi'nde haftalarca alıkoyduğu ve dün serbest bıraktığı 16 Filistinli, alıkonuldukları süre boyunca işkenceye, açlığa ve kötü muameleye maruz bırakıldıklarını söyledi.18 Temmuz 2024 Perşembe 17:28BASIN HABERLERİ
Engelliler Araştırma Enstitüsü, Otizm Araştirmalarında Öncü Olmaya Devam EdiyorEngelliler Araştırma Enstitüsü öğretim üyelerinden Dr. Öğr. Üyesi Erkan Kurnaz tarafından tasarlanan "Afotizma" projesi, mükemmeliyet mührü alarak...18 Temmuz 2024 Perşembe 16:43ENGELSİZ HABERLER
Sakarya'da akademisyenler "hibrit kanser tedavisi"ne ilişkin proje hazırladıSakarya Uygulamalı Bilimler Üniversitesinde (SUBÜ) kanserli dokunun daha kısa sürede ve etkili şekilde yok edilmesi için "hibrit kanser tedavisi" projesi geliştirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 16:13ÜNİVERSİTELER
Kapağı açık rögara düşen görme engelli hamile kadın hastanede müşahede altındaSamsun'un Atakum ilçesinde kapağı açık bırakılan rögara düşen görme engelli hamile öğretmen, hastanede müşahede altında tutuluyor.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:43BASIN HABERLERİ
Oxfam: İsrail'in suyu "savaş silahı" olarak kullanması ölümcül sağlık felaketine yol açıyorUluslararası yardım kuruluşu Oxfam, İsrail'in saldırıları nedeniyle Gazze'nin neredeyse tüm su üretim kapasitesini kaybettiğini belirterek suyun "savaş silahı" olarak kullanılmasının, ölümcül sağlık felaketine yol açtığı uyarısında bulundu.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
Çocukluk Döneminde Güneş Yanıklarına DikkatKontrolsüz ve sürekli yoğun güneş ışığına maruz kalmanın ciltteki olumsuz etkilerine dikkat çeken Dermatoloji Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel