TÜM İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU

Tüm İlaç Firmalarının Dikkatine

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı, İlaç Denetim Dairesi tarafından onaylanma işlemleri yürütülen Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), GMP&Free Sales Certificate (İngilizce) ve GMP&Serbest Satış Sertifikası (Türkçe) belgelerinin onaylanma işlemleri Kurumumuz İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı, İlaç Ruhsatlandırma Dairesi tarafından yürütülecektir.

Bununla birlikte; ilaç ve ilaç hammaddesi üretim tesislerine talep etmeleri halinde verilen GMP (İyi İmalat Uygulamaları) Sertifikalarının düzenlenme ve/veya onaylanma işlemleri ise Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı, İlaç Denetim Dairesi tarafından yürütülmeye devam edecektir. Bu kapsamda; GMP Sertifikası talep eden firmalar ekte örneği verildiği üzere Tip1 veya Tip2 şekilde Türkçe ve İngilizce olarak hazırlanan sertifikalardan onaylanmasını istediklerini üretim yeri izin belgelerine uyumlu olacak şekilde iki nüsha halinde kendileri hazırlayacak ve kuruma üstyazı ile onaylanmaları için başvuruda bulunacaklardır. Düzenlenecek sertifikalarda üretim yerinde gerçekleştirilmeyen faaliyetler yer almayacak olup sadece üretim yerinde yer alan faaliyetlere yer verilecektir.  

Yapılacak başvurularda yukarıda belirtilen hususların göz önüne alınması gerekmektedir.