TÜM İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU-22.04.2020

Tüm İlaç Firmalarının Dikkatine

Dünya Sağlık Örgütü tarafından ilan edilen COVID-19 pandemisi nedeni ile İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı iş ve işlemlerine ilişkin süreçlerde yaşanması öngörülen sorunlar değerlendirilmiştir. Bunlara bağlı olarak Dairemiz süreçlerinde aksaklık yaşanmaması adına; ikinci bir duyuru yayımlanana kadar belirli süreçlerde izlenecek yollara ilişkin düzenlemeler aşağıda yer almaktadır.

I. Süreçlerde; apostilli veya konsolosluk onaylı belge sunulamadığında, apostil tasdiki veya konsolosluk onayı olmadan ilgili belgeler pandemi süresince firma taahhütü ile kabul edilecektir. Başvuru üst yazısında, Apostil veya Konsolosluk onaylı belgenin firma tarafından daha sonra sunulacağına dair taahhütün verilmesi gerekmektedir.

II. İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığınca gerçekleştirilen firma randevuları COVID-19 pandemisi nedeniyle 23.04.2020 tarihi itibarı ile elektronik ortamda e-posta ile cevap verilmek suretiyle gerçekleştirilecektir. Firmaların, daha önce olduğu gibi, Elektronik Süreç Yönetimi (ESY) ruhsat randevu sistemine başvuru yaparak görüşme konularını sisteme kaydetmesi gerekmektedir. Konulara ilişkin cevaplar, başvuru sahibine [email protected] e-posta adresi üzerinden gönderilecektir.

Bu sistem üzerinden yalnızca;

- Dairemizce yazılmış olan yazılarda anlaşılamayan hususlara,

- Yapılan başvurunun kapatılmış olmasına ve belli bir süre geçmesine rağmen cevap alınamamasına,

- Yapılan başvuruların ortalama değerlendirme süresine,

ilişkin konulardaki başvurular cevaplandırılacaktır.

Sistemin düzenli bir şekilde işleyebilmesi için; ESY sistemi üzerinden takibi yapılabilecek konular veya Kurumumuzca yayımlanmış yönetmelik ve kılavuzlarda açıkça yer alan hususlar hakkında başvuru yapılmaması önem arz etmektedir.

III. Başvuru sahibi tarafından belirli gerekçelerle “acil” olarak nitelendirilen ruhsatlı ürünlere ilişkin başvurularla ilgili olarak; aciliyetin gerekçesi, mevcut stok ve aylık tüketim bilgilerini içeren bir e-postanın Daire Başkanı Uzm. Ecz. Hacer Coşkun Çetintaş’a ([email protected]) iletilmesi gerekmektedir.

IV. COVID-19 pandemisi nedeniyle EMAD’ın fiziksel olarak gönderilmesinde sorun yaşanmaması için elektronik olarak kabulüne ilişkin çalışmalar devam etmekte olup tamamlandığında bildirim yapılacaktır.

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.