TÜM BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN İMALATÇILARININ DİKKATİNE DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Tüm beşeri tıbbi ürün imalatçılarının dikkatine duyuru yayımlandı.
![Tüm beşeri tıbbi ürün imalatçılarının dikkatine duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/17040.jpg)
20 Aralık 2018 Perşembe 16:22
Tüm Beşeri Tıbbi Ürün İmalatçılarının Dikkatine
"Bilindiği üzere 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3. fıkrası gereği Kurumumuzdan izinli beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerin imalathanelerinde takviye edici gıdaların, insana uygulanan biyosidal ürünlerin, insan doku ve hücre ürünlerinin, tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretilmesine Kurum tarafından onay alınması kaydıyla cevaz verilmiştir.
Kurumumuz Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı bünyesinde mezkur Yönetmlik’ in 7. maddesinin 3. fıkrası kapsamında yapılacak başvuruları ve bu başvurular kapsamında imalathane yetkilileri tarafından sunulacak belgeleri değerlendirerek karara bağlamak amacıyla Beşeri Tıbbi Ürün İmalathaneleri Risk Değerlendirme Kurulu (BİRDEK) teşekkül ettirilmiştir.
Dolayısıyla, ülkemizde faaliyet gösteren ve Kurumca üretim yeri izni verilmiş beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde takviye edici gıda, insana uygulanan biyosidal ürün, insan doku ve hücre ürünleri, tıbbi cihaz ve kozmetik ürün üretilebilmesi için öncelikle:
1.Uzman bir toksikolog tarafından uygun biçimde doldurulmuş EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 kılavuzunda yer alan ek ve bu eke bağlı olarak referanslar/literatür belgelerini,
2. Tesis kalite güvence müdürü ve mesul müdürü tarafından onaylanmış çapraz bulaşma ile teknik ve organizasyonel önlemlere ilişkin sağlığa dayalı maruziyet limitlerinden hareketle tanzim edilen risk değerlendirmesi raporunu,
3. Risk değerlendirmesi sonucunda ortak alan ve/veya ekipmanda üretilecek ürünler söz konusu olduğunda teknik ve organizasyonel önlemlere ilişkin kanıtlayıcı dokümanları,
4. Ortak ekipman kullanılan durumlar için temizlik validasyon protokolü (ve mevcut olduğu takdirde raporu) ile temizlik validasyonu kapsamında kullanılan analitik metotlara ait raporlar,
5. Üretimi planlanan farmasötik formların birim formülleri ve akış şemasını,
6. Üretimi planlanan farmasötik formların hangi ekipmanda üretileceğinin ayrı bir tablosunu (ekipman numaralarıyla birlikte)
içeren başvuru dosyasıyla birlikte Kurumumuz EBS üzerinden “BTÜİY 7. Madde Kapsamındaki Başvurular” doküman tipinde her bir ürün için ayrı ayrı olmak üzere Kurumumuz İlaç Denetim Daire Başkanlığı Yurtiçi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimine başvuru yapması gerekmektedir.
Diğer taraftan; insana uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri, tıbbi cihazlar, kozmetik ürün üretimi yapılabilmesi için öncelikle bağımsız alan, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma sistemleri kullanılması şartının da sağlanması gerekmekte olup tıbbi cihazların uygun sınıf ve formda olması, beşeri tıbbi ürünlerin kalitesine risk teşkil etmediğinin İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar kapsamında imalatçı tarafından kanıtlanması ve Kurumca onay verilmesi kaydıyla bağımsız alanlarda üretim şartı aranmayabilecektir.
Dolayısıyla, imalatçılar tarafından yapılacak başvurular Kurumumuzca değerlendirilerek onay ve belgelendirme gibi gerekli süreçler tamamlanmadan, beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde takviye edici gıda, insana uygulanan biyosidal ürün, insan doku ve hücre ürünleri, tıbbi cihaz ve kozmetik ürün üretimi yapılmamasının adı geçen Yönetmelik gereği zorunlu olduğu hususu dikkate alınarak yukarıda açıklandığı şekilde ivedilikle Kurumumuza başvuru yapması gerekmektedir.
Beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde mezkur Yönetmelik’ in 7. maddesinin 3. fıkrası kapsamındaki imalat faaliyetleri için Kurumdan onay alınmaksızın imalat yapıldığının tespiti halinde söz konusu tesislere gerekli idari yaptırımlar uygulanacaktır.
Tüm beşeri tıbbi ürün imalatçılarına önemle duyurulur.
İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
Filistin destekçileri, İtalya Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" gösterisi yaptıİtalya'daki Filistin destekçileri, Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" çağrısıyla bir protesto gösterisi yaparken, İtalyan hükümetinden İsrail'le anlaşmalarını sonlandırmasını istedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 21:14BASIN HABERLERİ
BM Kadın Birimi: Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş varBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi Filistin Ofisi Özel Temsilcisi Maryse Guimond, "Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş var." dedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Şırnak Valiliğinden sıcaklık uyarısıŞırnak Valiliği, 4 gün boyunca etkili olacak yoğun sıcaklıklara karşı vatandaşları uyardı.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Gana'da dang humması vaka sayısı 36'ya yükseldiBatı Afrika ülkelerinden Gana'nın Eastern vilayetinde görülen dang humması vaka sayısının 36'ya çıktığı bildirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 19:13DÜNYADA SAĞLIK
İsrail'in Gazze'de alıkoyduğu Filistinliler, yaşadıkları açlık, işkence ve kötü muameleyi anlattıİsrail'in Gazze Şeridi'nde haftalarca alıkoyduğu ve dün serbest bıraktığı 16 Filistinli, alıkonuldukları süre boyunca işkenceye, açlığa ve kötü muameleye maruz bırakıldıklarını söyledi.18 Temmuz 2024 Perşembe 17:28BASIN HABERLERİ
Engelliler Araştırma Enstitüsü, Otizm Araştirmalarında Öncü Olmaya Devam EdiyorEngelliler Araştırma Enstitüsü öğretim üyelerinden Dr. Öğr. Üyesi Erkan Kurnaz tarafından tasarlanan "Afotizma" projesi, mükemmeliyet mührü alarak...18 Temmuz 2024 Perşembe 16:43ENGELSİZ HABERLER
Sakarya'da akademisyenler "hibrit kanser tedavisi"ne ilişkin proje hazırladıSakarya Uygulamalı Bilimler Üniversitesinde (SUBÜ) kanserli dokunun daha kısa sürede ve etkili şekilde yok edilmesi için "hibrit kanser tedavisi" projesi geliştirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 16:13ÜNİVERSİTELER
Kapağı açık rögara düşen görme engelli hamile kadın hastanede müşahede altındaSamsun'un Atakum ilçesinde kapağı açık bırakılan rögara düşen görme engelli hamile öğretmen, hastanede müşahede altında tutuluyor.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:43BASIN HABERLERİ
Oxfam: İsrail'in suyu "savaş silahı" olarak kullanması ölümcül sağlık felaketine yol açıyorUluslararası yardım kuruluşu Oxfam, İsrail'in saldırıları nedeniyle Gazze'nin neredeyse tüm su üretim kapasitesini kaybettiğini belirterek suyun "savaş silahı" olarak kullanılmasının, ölümcül sağlık felaketine yol açtığı uyarısında bulundu.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
Çocukluk Döneminde Güneş Yanıklarına DikkatKontrolsüz ve sürekli yoğun güneş ışığına maruz kalmanın ciltteki olumsuz etkilerine dikkat çeken Dermatoloji Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel