TRAMADOL İÇEREN İLAÇLAR HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tramadol içeren ilaçlar hakkında duyuru yayımlandı.
![Tramadol içeren ilaçlar hakkında duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/17040.jpg)
10 Ekim 2018 Çarşamba 10:16
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 77893119-000-E. 176853 08.10.2018
Konu: Tramadol içeren ilaçlar hk.
DOSYA
İlgi: a) 02.05.2018 tarihli ve E.80894 sayılı sendika dernek duyurusu.
b) 24.09.2018 tarihli ve E.168281 sayılı sendika dernek duyurusu
Tramadol etkin maddesini tek başına veya kombine olarak içeren ilaçlarla ilgili Kısa ürün bilgilerine "1. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı" bölümünden önce kara kutu uyarısı şeklinde aşağıdaki ifadelerin eklenmesi gerekmektedir:
• 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
• 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanımı kontrendikedir.
• 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obstrüktif uyku apnesi olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır.
• Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı
Söz konusu uyarılar ilgili başlıklar altına aşağıda belirtildiği şekilde eklenmeli, bu uyarılarla çelişen ifadeler çıkarılmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi ve Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler / Pediyatrik popülasyon
• 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
• 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanımı kontrendikedir.
4.4. Uyarılar ve önlemler
• 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obtrüktif uyku apnesi olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır.
• CYP2D6 Metabolizması
Tramadol CYP2D6 karaciğer enzimi tarafından metabolizma edilir. Hastada bir yetersizlik varsa veya bu enzim tamamen eksikse, yeterli bir analjezik etki elde edilemeyebilir. Tahminler, Kafkas popülasyonunun %7’sine kadarının bu eksikliğe sahip olabileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, eğer hasta ultra hızlı bir şekilde metabolize eden bir kişi ise, yaygın olarak reçete edilen dozlarla bile <yan etki> olarak opioid toksisitesinin gelişme riski vardır. Opioid toksisitesinin genel semptomlar arasında kafa karışıklığı, uyuklama, yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, bulantı, kusma, kabızlık ve iştahsızlık sayılabilir. Şiddetli solunum depresyonu semptomları içerebilir. Farklı popülasyonlarda ultra hızlı metabolize eden kişilerdeki prevalans tahminleri aşağıda özetlenmiştir:
Popülasyon % Prevelans
Afrikalı/Etiyopyalı % 29
Afro-Amerikan % 3,4 ila %6,5
Asyalı % 1,2 ila %2
Kafkas % 3,6 ila 6,5
Yunan % 6,0
Macar % 1,9
Kuzey Avrupalı % 1 ila % 2
• Özellikle uzun süreli kullanımdan sonra tolerans, psikolojik ve fiziksel bağımlılık gelişebilir.
• Bir hastanın artık tramadol ile tedavi edilmesi gerekmediğinde, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilebilir.
• Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.
4.6. Gebelik ve Laktasyon / Laktasyon dönemi
• Tramadolün maternal dozunun yaklaşık % 0.1’i anne sütüne geçer. Erken post-partum dönemde, 400 mg’a kadar günlük maternal oral dozaj için, bu anne sütü ile beslenen bebeklerin anne ağırlığı ile ayarlanan dozajın % 3’üne karşılık gelen ortalama bir miktarda tramadole karşılık gelir. Bu nedenle tramadol emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski mevcuttur.
5.2. Farmakokinetik özellikler / Genel özellikler
• Tramadolün biyotransformasyonunda rol oynayan CYP3A4 ve CYP2D6 izoenzimlerinin bir veya her iki tipinin inhibisyonu, tramadolun veya aktif metabolitinin plazma konsantrasyonunu etkileyebilir.
İlgi (b) sendika-dernek duyurumuzla alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 05.10.2018 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimine sunulması talep edilmişti. Görüş, katkı ve önerilerin son gönderim tarihi 12.10.2018 tarihine ertelenmiştir. Bu süreç içerisinde Tramadol ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakolojik Değerlendirme birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Erzurum'da sağlık çalışanları Gazze için "sessiz yürüyüş" yaptıErzurum'da görev yapan hekim ve sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için her hafta sonu düzenledikleri sessiz yürüyüşlerini sürdürüyor.20 Temmuz 2024 Cumartesi 18:58BASIN HABERLERİ
Sağlık Bakanı Memişoğlu, KKTC Sağlık Bakanı Hakan Dinçyürek ile görüştüSağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, KKTC Sağlık Bakanı Hakan Dinçyürek ile bir araya geldi.20 Temmuz 2024 Cumartesi 18:58SAĞLIK BAKANLIĞI
BM'den UAD danışma görüşünün ardından "iki devletli çözüm" vurgusuBirleşmiş Milletler (BM), İsrail'in Filistin topraklarındaki işgalinin hukuka aykırı olduğunu ve işgalin derhal sonlandırılması gerektiğini belirten Uluslararası Adalet Divanının (UAD) danışma görüşüyle ilgili,20 Temmuz 2024 Cumartesi 17:53BASIN HABERLERİ
Van'da ambulans helikopter 12 yaşındaki hasta için havalandıVan'ın Bahçesaray ilçesinde 12 yaşındaki hasta, ambulans helikopterle Van Eğitim ve Araştırma Hastanesine ulaştırıldı.20 Temmuz 2024 Cumartesi 17:23SAĞLIK BAKANLIĞI
Gazze'deki Aksa Şehitleri Hastanesi: Yakıt ve tıbbi malzeme kıtlığı yaralıların hayatını tehdit ediyorAbluka altındaki Gazze Şeridi'nin orta kesiminde yer alan Deyr el-Belah kentindeki Aksa Şehitleri Hastanesi, yakıt ve tıbbi malzeme kıtlığının çok sayıda Filistinli yaralının hayatını tehdit ettiğini duyurdu.20 Temmuz 2024 Cumartesi 17:03DÜNYADA SAĞLIK
Yaz Mevsiminde Sağlıklı Olduğuna İnanılan Bu Besinlere DikkatYaz mevsiminde sağlıklı beslenme için uyarılarda bulunan Çankırı İl Sağlık Müdürü Dr. Hüseyin Sarıkaya, karpuz ve peynirin birlikte fazla tüketilmesinin...20 Temmuz 2024 Cumartesi 16:23BESLENME VE DİYET
Skolyoz Hastalarının Tedavi Sürecine Yenilik Getiren Projeye Tübitak’tan Yatırım DesteğiTÜBİTAK 1812-Yatırım Tabanlı Girişimcilik Programı (BiGG) 2024-1 Çağrısı sonuçları açıklandı.20 Temmuz 2024 Cumartesi 13:58BASIN HABERLERİ
Kızılay Gönüllülerine Hayat Kurtaran EğitimTürk Kızılay Sakarya Şubesi İlkyardım Eğitim Merkezi tarafından Karasu ve Kocaali gönüllülerine ilkyardım eğitimi verildi.20 Temmuz 2024 Cumartesi 13:23BASIN HABERLERİ
DSÖ, Han Yunus ve Deyr el-Belah'ta tip iki çocuk felci virüsü görüldüğünü belirttiDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Genel Direktörü Tedros Adhanom Ghebreyesus, Gazze Şeridi'nin güneyindeki Han Yunus ile orta kesimindeki Deyr el-Belah kentlerinde tip iki çocuk felci virüsü tespit edildiğini bildirdi.20 Temmuz 2024 Cumartesi 12:53DÜNYADA SAĞLIK
Sahil Güvenlikten Gezi Teknesinde Rahatsızlanan Vatandaşa Tıbbi TahliyeMuğla'nın Fethiye ilçesi açıklarında seyreden gezi teknesinde rahatsızlanan vatandaş Sahil Güvenlik ekiplerince tıbbi tahliyesi gerçekleştirildi.20 Temmuz 2024 Cumartesi 12:43BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel