TRAMADOL İÇEREN İLAÇLAR HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tramadol içeren ilaçlar hakkında duyuru yayımlandı.
27 Eylül 2018 Perşembe 17:58
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 77893119-000-E. 168281 24.09.2018
Konu: Tramadol içeren ilaçlar hk.
DOSYA
İlgi: 02.05.2018 tarih ve E.80894 sayılı sendika dernek duyurusu
Tramadol etkin maddesini tek başına veya kombine olarak içeren ilaçlarla ilgili ilgi yazı iptal edilmiş olup; Kısa ürün bilgilerine "1. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı" bölümünden önce kara kutu uyarısı şeklinde aşağıdaki ifadelerin eklenmesi gerekmektedir:
♦ 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
♦ 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanımı kontrendikedir.
♦ 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obstrüktif uyku apnesi olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır.
♦ Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.
Söz konusu uyarılar ilgili başlıklar altına aşağıda belirtildiği şekilde eklenmeli, bu uyarılarla çelişen ifadeler çıkarılmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi ve Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler / Pediyatrik popülasyon
♦ 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
♦ 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
♦ 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanımı kontrendikedir.
4.4. Uyarılar ve önlemler
♦ 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obtrüktif uyku apnesi olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır.
♦ CYP2D6 Metabolizması
Tramadol CYP2D6 karaciğer enzimi tarafından metabolizma edilir. Hastada bir yetersizlik varsa veya bu enzim tamamen eksikse, yeterli bir analjezik etki elde edilemeyebilir. Tahminler, Kafkas popülasyonunun %7’sine kadarının bu eksikliğe sahip olabileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, eğer hasta ultra hızlı bir şekilde metabolize eden bir kişi ise, yaygın olarak reçete edilen dozlarla bile <yan etki> olarak opioid toksisitesinin gelişme riski vardır. Opioid toksisitesinin genel semptomlar arasında kafa karışıklığı, uyuklama, yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, bulantı, kusma, kabızlık ve iştahsızlık sayılabilir. Şiddetli solunum depresyonu semptomları içerebilir. Farklı popülasyonlarda ultra hızlı metabolize eden kişilerdeki prevalans tahminleri aşağıda özetlenmiştir:
Popülasyon % Prevelans
Afrikalı/Etiyopyalı % 29
Afro-Amerikan % 3,4 ila %6,5
Asyalı % 1,2 ila %2
Kafkas % 3,6 ila 6,5
Yunan % 6,0
Macar % 1,9
Kuzey Avrupalı % 1 ila % 2
♦ Özellikle uzun süreli kullanımdan sonra tolerans, psikolojik ve fiziksel bağımlılık gelişebilir.
♦ Bir hastanın artık tramadol ile tedavi edilmesi gerekmediğinde, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilebilir.
♦ Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.
4.6. Gebelik ve Laktasyon / Laktasyon dönemi
♦ Tramadolün maternal dozunun yaklaşık % 0.1’i anne sütüne geçer. Erken post-partum dönemde, 400 mg’a kadar günlük maternal oral dozaj için, bu anne sütü ile beslenen bebeklerin anne ağırlığı ile ayarlanan dozajın % 3’üne karşılık gelen ortalama bir miktarda tramadole karşılık gelir. Bu nedenle tramadol emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski mevcuttur.
5.2. Farmakokinetik özellikler / Genel özellikler
♦ Tramadolün biyotransformasyonunda rol oynayan CYP3A4 ve CYP2D6 izoenzimlerinin bir veya her iki tipinin inhibisyonu, tramadolun veya aktif metabolitinin plazma konsantrasyonunu etkileyebilir.
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 05.10.2018 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, söz konusu süreç içerisinde Tramadol ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakolojik Değerlendirme birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Öğretmenlerin mazerete bağlı yer değiştirme başvuru duyurusu yayımlandıMilli Eğitim Bakanlığınca (MEB), kadrolu öğretmenlerin yer değişikliği başvuruları, 30 Aralık 2024-8 Ocak 2025 tarihleri arasında alınacak, atamalar ise 16 Ocak 2025'te yapılacak.23 Aralık 2024 Pazartesi 19:28BASIN HABERLERİ
- Fenerbahçe Teknik Direktörü Jose Mourinho, safra kesesinden operasyon geçirdiFenerbahçe Teknik Direktörü Jose Mourinho, safra kesesinden ameliyat edildi.23 Aralık 2024 Pazartesi 18:28BASIN HABERLERİ
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Veteriner Fakültesi Hayvan Hastanesi açıldıİstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa (İÜC) Veteriner Fakültesi Hayvan Hastanesi, düzenlenen törenle açıldı.23 Aralık 2024 Pazartesi 18:28ÜNİVERSİTELER
- İsrail'in Gazze'de Kemal Advan Hastanesi önüne patlayıcı bıraktığı görüntüler ortaya çıktıİsrail'in soykırım yaptığı Gazze Şeridi'nin kuzeyinde ayakta kalan son sağlık merkezlerinden Kemal Advan Hastanesinin önüne patlayıcılarla dolu bir kutunun bırakıldığı görüntüler ortaya çıktı.23 Aralık 2024 Pazartesi 18:13BASIN HABERLERİ
- Gelibolu'da köy ilkokulunda öğrencilere sağlıklı beslenme eğitimi verildiÇanakkale'nin Gelibolu ilçesine bağlı Tayfur Köyü İlkokulundaki öğrencilere "Çölyak, Obezite ve Sağlıklı Beslenme" konularında eğitim verildi.23 Aralık 2024 Pazartesi 18:08BESLENME VE DİYET
- AB'den, Nijerya'daki "acil insani krize" 1 milyon avro destekAvrupa Birliği (AB), Afrika kıtasının en kalabalık ülkesi Nijerya'daki acil insani krize müdahale amacıyla 1 milyon avro destek sağladı.23 Aralık 2024 Pazartesi 18:03BASIN HABERLERİ
- Diyanet İşleri Başkanlığından Sağlık Personeli Sınavı'na ilişkin açıklama:Diyanet İşleri Başkanlığı, 2025 Yılı Hac Organizasyonu Sağlık Personeli Sınavı sorularının bazı yöneticilerin yakınlarına verildiği yönündeki iddianın gerçeği yansıtmadığını bildirdi.23 Aralık 2024 Pazartesi 17:38BASIN HABERLERİ
- Samsun’da Atatürk’ün şifa bulduğu kaplıca yenileniyorSamsun'un Havza ilçesinde bulunan, Mustafa Kemal Atatürk’ün "şifa buldum" dediği tarihi otel ve kaplıcada yenileme çalışması yapılıyor.23 Aralık 2024 Pazartesi 17:13BASIN HABERLERİ
- Muğla'daki helikopter kazasında ölen doktor ve sağlık personelinin cenazesi Antalya'da defnedildiMuğla'daki ambulans helikopter kazasında hayatını kaybeden Dr. Cengiz Coşkun ve sağlık personeli Selçuk Saykal'ın cenazesi, Antalya'da toprağa verildi.23 Aralık 2024 Pazartesi 17:08BASIN HABERLERİ
- Beyşehir'de "En iyi narkotik polisi, anne konulu" seminer düzenlendiKonya'nın Beyşehir ilçesinde uyuşturucu ve madde ile mücadelenin anlatıldığı "En iyi narkotik polisi; anne" başlıklı seminer düzenlendi.23 Aralık 2024 Pazartesi 16:48BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel