23 Aralık 2024
  • Ankara1°C
  • İstanbul7°C
  • Bursa5°C
  • Antalya10°C
  • İzmir10°C

TOPİKAL KORTİKOSTEROİD İÇEREN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU-12.11.2019

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Topikal Kortikosteroid içeren ürünler hakkında duyuru yayımlandı.

Topikal Kortikosteroid içeren ürünler hakkında duyuru-12.11.2019

13 Kasım 2019 Çarşamba 15:43

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 62820468-000-E.185523  12.11.2019
Konu: Sefiksim içeren ilaçlar

DOSYA

Topikal kortikosteroid preparatlatları Kurumumuz “BeşeriTıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiştir. Alınan karara göre;

- “Klobetazol propiyonat” etkin maddesini içeren ürünler hakkındaki 07.03.2018 tarihli, E.44659 sayılı sendika-dernek kararı ile “Betametazon dipropiyonat” etkin maddesini içeren ürünler hakkındaki 30.10.2018 tarihli, E.188485 sayılı sendika-dernek kararı iptal edilmiştir.

- Aşağıdaki tabloda yer alan ultra yüksek ve yüksek potent olarak kabul edilen topikal kortikosteroid içeren ürünlerin Kısa Ürün Bilgileri pozoloji bölümüne “Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.” ifadesinin eklenmesi, Kullanma Talimatının ilgili bölümüne de bu bilginin yansıtılması gerekmektedir

Betametazon Dipropiyonat

Desoksimetazon

Klobetazol Propiyonat

Diflorazon Diasetat

Diflukortolon Valerat

Halsinonid

Flusinonid

Halobetazol Propiyonat

Flurandrenolid

Betametazon Valerat

Amsinonid

Flutikazon Propiyonat

 

- Bunların dışındaki topikal kortikosteroid içeren ürünlerin Kısa Ürün Bilgileri pozoloji bölümüne “Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.” ifadesinin eklenmesi, Kullanma Talimatının ilgili bölümüne de bu bilginin yansıtılması gerekmektedir.

Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 02.12.2019 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı

 

Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı ilaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci ilaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği

Yazının aslı için tıklayınız 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com 

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Yorumlar
SON DAKİKA