TİTUBB KAYITLARIN GÜNCELLENMESİ HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından TİTUBB kayıtların güncellenmesi hakkında duyuru yayımlanmıştır.
![TİTUBB kayıtların güncellenmesi hakkında duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/9090.jpg)
24 Aralık 2012 Pazartesi 17:11
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından TİTUBB kayıtların güncellenmesi hakkında duyuru yayımlanmıştır;
D U Y U R U
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünlerin/cihazların ve bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt/bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistem olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) yeni versiyonunda kayıtlı bulunan tüm verilerin, ilgili firmaların temsilcileri tarafından aşağıda belirtilen hususlar kapsamında kontrol edilmesi ve güncelleme işlemlerinin yapılması gerekmektedir. 31/01/2013 tarihinden itibaren eksik yada yanlış olan tüm kayıt bildirimlerinin onayları iptal edilecektir.
Güncelleme işlemleri aşağıda belirtilen doğrultuda gerçekleştirildiği ayrıca, kayıtlar hatalı girilmediği takdirde Kurumumuzca yapılacak inceleme sürecinde iş ve işlemlerinizin aksamaması için kayıt bildirim işlemleri önceden tamamlanmış ürünlerin statüleri değişmeyecektir.
Eski TİTUBB Sürümü aynı tarih itibarıyla tümüyle kullanıma kapatılacağından, Eski TİTUBB Sürümünde kayıt bildirim işlemi tamamlanmış ürünlerin Yeni TİTUBB Sürümüne aktarılması işlemi belirtilen tarihe kadar tamamlanmalıdır.
“TİTUBB sisteminde tutulan kayıt bildirimlerin veri girişleri, eşlenmesi, güncellenmesi ve aktarılması işlemlerinin doğruluğu hususundaki her türlü hukuki ve cezai sorumluluk firmalara aittir.”
Firma, belge (eski sürümden aktarımlar hariç), ürün kayıtlarında yapılacak düzeltmeler; önceden yapılmış kayıt üzerinde güncelleme şeklinde yapılacaktır, yeni kayıt yapılmayacaktır;
1- Firma kayıtlarında yapılacak düzeltme ve değişikliklerde (T.C. Kimlik numarasından vergi kimlik numarasına çevirme işlemi dahil); kayıt bildirimi onaylı statüde olan firmalar şifrelerini kullanarak; diğerleri (yeni, ret, silinmiş, pasif) yeni firma kaydı linkini kullanarak, önceden yapılmış kaydın üzerinde güncelleme yapmalı ve hiçbir suretle yeni firma kaydı oluşturmamalıdır.
2- Bir firma tanımlayıcı numarası altında, aynı belge için yapılmış birden fazla kayıt varsa güncel olan belge kaydının dışındaki mükerrer kayıtların silinmesi gerekmektedir. Ayrıca, Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu, Katalog ve Yetki Belgesi kayıtlarında, aynı belge faklı numaralarla birden fazla kaydedilmemelidir.
Aynı belgenin birden fazla kaydedilmiş olması ve bu belgelerin ürünlere eklenmiş olması durumunda; sistemde kalacak doğru ve güncel belge belirlenmeli, belge kapsamındaki tüm ürünlerin sayfasından silinmesine karar verilen belgeler kaldırılmalı, belirlenen belge yada belgeler eklenmelidir. Ürünlerin güncelleme işlemi bittikten sonra Kurumumuza başvuru yapılıp ürünlerin kayıt bildirim işlemi tarafımızca onaylandıktan sonra silinmesine karar verilen belgeler firma tarafından silinmelidir.
3- Eski TİTUBB Sürümünden aktarılan belgelerin “Detay” sayfalarında İmalatçı Firma, AB Yetkili Temsilcisi (Varsa), Sınıf ya da Yürütülen Ek Bilgisi vb. gibi zorunlu alanlardan biri yada bir kaçı boş olduğundan aktarım olan tüm belgelerin Yeni Sistem kurallarına göre tüm belge kayıtlarının eklenen belgedeki bilgilerle birebir uyuşacak şekilde yeniden kaydedilmesi gerekmektedir. Belgede bulunmayan bilgiler eklenmemelidir. Belgelerin kayıtları yapıldıktan sonra sonra “Belge Kaydı” hakkındaki duyurular doğrultusunda Kurumumuza başvurulmalıdır.
Aktarım belgelerin kayıtlarının yenilenme işlemi; Sistemdeki mevcut kaydı güncelleyerek değil, yeni bir belge kaydı oluşturarak yapılmalıdır. Yeni belgenin kaydı tarafımızdan incelenerek onaylandıktan sonra aktarım olan eski belgeye bağlı ürünler bu belgeye bağlanmalıdır.
4- Ürün Detay sayfasında belirtilen Etiket Adı (Türkçe), Ürün Referans (Katalog) No, Marka Adı, Sınıf ve Sterillik bilgileri, Ambalaj Bilgileri, Raf Ömrü, İthal / İmal Bilgisi, Menşei/İthal/İhraç Ülke Bilgileri, G.T.İ.P. Numarası, vb. bilgilerinin tümünde yanlış ya da eksik olan ürünlerin söz konusu bilgileri güncelleme yapmak sureti ile düzeltmeleri gerekmektedir. Ayrıca, ürünün yönetmeliği ve sınıfına göre eklenmesi zorunlu belgeleri ile etiket bilgilerinin yer alması gereken pdf formatındaki resmin ürün formunda bulunduğu kontrol edilmeli ve eksik belge varsa eklenerek ürün formu güncellenmelidir. Sistem üzerinde gerekli düzeltmeler yapıldıktan sonra “Ürün Kaydı” hakkındaki duyurular doğrultusunda Kurumumuza Başvurulmalıdır.
Kayıt bildirim işlemi tamamlanmış bir ürün üzerinde güncelleme yapıldığında (ekli belgelerin yenilenmesi de dahil); yeni kayıt tarafımızdan inceleninceye kadar; eski ürün, kayıt bildirim işlemi tamamlanmış statüsünü koruyarak sistemde kalmaktadır. Güncellenen ürünün kayıt bildirim işleminin onaylanması halinde sisteme ürünün güncellenmiş bilgileri yansımakta ve kayıt bildirim işlemi tamamlanmış statüsünde değişme olmamaktadır. Güncellenen ürünün reddedilmesi durumunda eski kayıt bildirim işlemi onaylı ürün kalkmakta ve sadece ret statüsündeki güncel ürün görünmektedir.
5- Belge geçerlilik süreleri dolmuş EC Sertifikalarına ait kayıtların; geçerlilik süresi yenilenmiş olan sertifikalarla güncellenmesi gerekmektedir. Söz konusu güncelleme işleminin ardından “Belge Kaydı” hakkındaki duyurular doğrultusunda Kurumumuza başvurulmalıdır. Belge süresi dolan sertifikaların kayıt bildirimleri TİTUBB Sistemi tarafından otomatik iptal edileceğinden iş ve işlemlerinizin aksamaması için gerekli güncellemeler belirtilen tarihten önce tamamlanmalıdır.
Kayıt bildirim işlemi tamamlanmış bir belge (eski sürümden aktarımlar hariç), üzerinde güncelleme yapıldığında; sistem “Yeni” konumda bir kayıt daha oluşturur ve bu kayıt tarafımızdan inceleninceye kadar kayıt bildirim işlemi tamamlanmış olan belge kaydı statüsünü koruyarak sistemde kalır. Güncellenen belge kayıt bildirimi onaylandığında, eski belgeye bağlı onaylı konumdaki ürünler sistem tarafından otomatik olarak yeni belgeye bağlanmakta ve tarafımızdan değerlendirildikten sonra uygun görülen ürünler onaylı konumda kalmaktadır. Uygun görülmeyen ürünler reddedilmektedir. Güncellenen belgenin kayıt bildirimi reddedildiği takdirde, eski belgede ve bağlı bulunduğu ürünlerde bir değişiklik olmamaktadır. Ret mesajı doğrultusunda gerekli düzeltmeler yapılarak belge tekrar güncellenmelidir.
6- Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin ilgili kısmında belirtilen ve “……..imalatçı tarafından hastalara, kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak tıbbi cihazla birlikte verilmesi gereken bilgiler, kullanım kılavuzları, etiketler, bakım-onarım kitapçığı ve diğer açıklamalar tıbbi cihaz piyasaya arz edildiğinde Türkçe olmalıdır.” Hükmüne bağlı olarak sisteme pdf olarak kaydedilen etiket bilgisi ile ürün detay sayfasındaki etiket adı alanı Türkçe olmalıdır.
7- Aynı Vergi Kimlik No/TC Kimlik No ile birden fazla kaydı bulunan firmaların, tüm belge ve ürün kayıtlarını tek firma kaydı altında topladıktan sonra mükerrer olan kayıtlarını silmeleri ve yukarıda belirtilen güncellemeleri bu işlemin ardından yapmaları gerekmektedir. TİTUBB’ta hiçbir suretle bir firmanın birden fazla tanımlayıcı numarası olmamalıdır.
Dr. Ercan ŞİMŞEK
Kurum Başkanı a.
Kurum Başkan Yardımcısı
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
ABD'de küresel yazılım sorunu nedeniyle bazı hizmetlerde aksama yaşandıMicrosoft'a siber güvenlik hizmeti veren CrowdStrike'tan kaynaklanan küresel sorunun, ABD'de ulaşım, sağlık ve kargo gibi hizmetleri etkilediği bildirildi.19 Temmuz 2024 Cuma 19:48BASIN HABERLERİ
Türk Toraks Derneğinden orman yangınlarına ilişkin açıklama:Türk Toraks Derneği, son dönemde artan orman yangınlarına dikkati çekerek, yangınların önlenmesi adına alınması gereken önlemler ve bu yangınların insan sağlığına etkileri hakkında uyarılarda bulundu.19 Temmuz 2024 Cuma 18:28DERNEK VE ODALAR
Nijerya'da yetersiz beslenmeye bağlı sağlık sorunları yüzde 40 arttıBatı Afrika ülkelerinden Nijerya'da, yetersiz beslenmenin yol açtığı sağlık sorunları nedeniyle hastanelere başvuruların, geçen yıla kıyasla yüzde 40 arttığı bildirildi.19 Temmuz 2024 Cuma 17:33DÜNYADA SAĞLIK
Türk beyin ve sinir cerrahlarından 77'nci yıl kutlaması:Türk Nöroşirürji Derneği Yönetim Kurulu Başkanı Prof. Dr. Hakan Emmez:19 Temmuz 2024 Cuma 17:13BEYİN VE SİNİR CERRAHİSİ
Hatay'da depremlerde hasar gören hastanenin yıkım çalışmalarına başlandıDepremlerde hasar gören Hatay Eğitim ve Araştırma Hastanesinin yıkım çalışmalarına başlandı.19 Temmuz 2024 Cuma 16:58BASIN HABERLERİ
Maseter Botoks Tedavisi Yüzleri GüldürüyorDüzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulama ve Araştırma Merkezi Diş Polikliniği'nde Maseter Botoks tedavileri başladı.19 Temmuz 2024 Cuma 16:53SAĞLIKLI YAŞAM
Çankırı kaya tuzu haloterapi uygulamasıyla hastalıklara şifa oluyorÇankırı kaya tuzu haloterapi uygulamasıyla akciğer hastalıkları ve bazı cilt hastalıklarına şifa oluyor.19 Temmuz 2024 Cuma 16:53BASIN HABERLERİ
’Havuz Suları El Ayak Ağız Hastalığını Bulaştırabilir’El ayak ağız hastalığının ellerde, ayaklarda ve ağız içinde büllöz lezyonlarla kendini gösteren viral bir hastalık olduğunu belirten Çocuk Sağlığı...19 Temmuz 2024 Cuma 16:38ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Aksaray Belediyesi Zabıta Ekipleri Fırınları DenetliyorAksaray Belediyesi Zabıta ekipleri il genelinde faaliyet gösteren fırınları denetleyerek vatandaşların sağlıklı ve güvenilir gıda tüketimini sağlamak...19 Temmuz 2024 Cuma 15:54BASIN HABERLERİ
Hava Ambulansı 4 Aylık Yiğit İçin HavalandıBartın'da gece yüksek ateş nedeniyle hastaneye getirilen ve menenjit riski bulunan 4 aylık Yiğit Özen, Sağlık Bakanlığı'na ait hava ambulansı ile Ankara'ya...19 Temmuz 2024 Cuma 14:53SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel