TİTUBB BELGE KAYIT BİLDİRİM BAŞVURUSU HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından TİTUBB belge kayıt bildirim başvurusu hakkında duyuru yayımlanmıştır.
![TİTUBB belge kayıt bildirim başvurusu hakkında duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/9090.jpg)
07 Eylül 2012 Cuma 12:49
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından TİTUBB belge kayıt bildirim başvurusu hakkında duyuru yayımlanmıştır;
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 725934
Konu: TİTUBB Belge Kayıt Bildirim Başvurusu Hakkında Duyuru
Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçılarına
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)
Belge Kayıt Bildirim Başvurusu Hakkında Duyuru
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin kayıt/bildirim işlemleri Genel Müdürlüğümüzün yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) yapılmaktadır. Anılan yönetmelikler dışındaki ürünlerin/cihazların TİTUBB’a kayıt/bildirimleri yapılmayacaktır
TİTUBB’nın yeni versiyonu faaliyete başlamış olup yenilenen sistemde belge kayıt/bildirim işlemleri aşağıdaki şekilde gerçekleştirilecektir. Bununla birlikte TİTUBB’da ürün kayıt/bildirim işlemlerinin tamamlanması için, ürüne ait belgelerin yeni sistemden TİTUBB kayıt/bildirim onayının bulunması gerekmektedir.
1. Kullanıcı adı ve şifre ile sisteme giriş yapılmasının ardından belge ekleme sayfası açılarak kayıt yapılacak her bir belge türüne göre (Uygunluk Beyanı, EC Sertifikası, 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi, Yetkili Distribütörlük Belgesi, Kullanma Kılavuzu ve Katalog) ayrı ayrı veri girişi yapılacaktır.
2. Üretici ve ithalatçı firmalar/kurumlar tarafından TİTUBB’daki belge veri giriş işlemleri tamamlandıktan sonra aşağıda yer alan belgeler ekteki dilekçe ile birlikte dosya içinde kolayca incelenebilir tarzda hazırlanarak Genel Müdürlüğümüze gönderilecektir.
2.1. Uygunluk Beyanı; TİTUBB’da Orjinali ve Türkçe çevirisi ilgili alanlara (belge ekle) web üzerinden düz ve okunaklı şekilde pdf formatında eklenecektir. Ayrıca basılı doküman halinde gönderilmeyecektir.
2.2. Üretici tarafından hazırlanan Uygunluk Beyanı’nın dışında onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen EC Sertifikalarının aslı, Türk noter onaylısı, apostil onaylısı ve üretici ülkede bulunan Türk konsolosluk-büyükelçilik onaylısından herhangi birisi ile yeminli Türkçe çevirisi basılı doküman olarak ekteki dilekçe ile Kurumumuza gönderilecektir. (Noter onaylı belgelerden aslı görülerek onaylandığını belirtir; aslının aynıdır, aslı görülmüştür, aslına uygundur kaşeleri olanlar kabul edilecektir. İbraz edilenin aynıdır, fotokopisi görülmüştür gibi aslı dışında herhangi bir suret görülerek onaylananlar ile renkli fotokopiler kabul edilmeyecektir.) Sisteme yalnızca belge ve ekleri yüklenecek; belgeye ait noter onayı, apostil onayı veya herhangi başka bir evrak sisteme yüklenmeyecektir.
2.3. Varsa cihazın üreticisine ait 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi’nin aslı, Türk noter onaylısı, apostil onaylısı ve üretici ülkede bulunan Türk konsolosluk-büyükelçilik onaylısından herhangi birisi ile yeminli Türkçe çevirisi TİTUBB’da ilgili alanlara (belge ekle) web üzerinden düz ve okunaklı şekilde pdf formatında eklenecektir. Eklenen belge basılı doküman olarak da ekteki dilekçe ile Kurumumuza gönderilecektir. (Noter onaylı belgelerden aslı görülerek onaylandığını belirtir; aslının aynıdır, aslı görülmüştür, aslına uygundur kaşeleri olanlar kabul edilecektir. İbraz edilenin aynıdır, fotokopisi görülmüştür gibi aslı dışında herhangi bir suret görülerek onaylananlar ile renkli fotokopiler kabul edilmeyecektir.)
2.4. Varsa Yetkili Distribütörlük Belgesi’nin aslı, Türk noter onaylısı, apostil onaylısı ve üretici ülkede bulunan Türk konsolosluk-büyükelçilik onaylısından herhangi birisi ile yeminli Türkçe çevirisi TİTUBB’da ilgili alanlara (belge ekle) web üzerinden düz ve okunaklı şekilde pdf formatında eklenecektir. Eklenen belge basılı doküman olarak da ekteki dilekçe ile Kurumumuza gönderilecektir. (Noter onaylı belgelerden aslı görülerek onaylandığını belirtir; aslının aynıdır, aslı görülmüştür, aslına uygundur kaşeleri olanlar kabul edilecektir. İbraz edilenin aynıdır, fotokopisi görülmüştür gibi aslı dışında herhangi bir suret görülerek onaylananlar ile renkli fotokopiler kabul edilmeyecektir.)
2.5. Kullanım Kılavuzu; TİTUBB’da Orjinali ve Türkçe çevirisi ilgili alanlara (belge ekle) web üzerinden düz ve okunaklı şekilde pdf formatında eklenecektir. Ayrıca basılı doküman halinde gönderilmeyecektir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine göre kullanma kılavuzu zorunluluğu bulunan ürünler için bu belgenin kaydedilmesi gerekmektedir.
2.6. Varsa, Katolog; TİTUBB’da Orjinali ve Türkçe çevirisi ilgili alanlara (belge ekle) web üzerinden düz ve okunaklı şekilde pdf formatında eklenecektir. Ayrıca basılı doküman halinde gönderilmeyecektir.
3. Belge ve doküman gönderilmeden önce Türkçe çevirilerde hata olup olmadığı kontrol edilmelidir. Çeviri hataları tespit edildiği takdirde belgeler incelemeye alınmamaktadır.
4. TİTUBB sisteminde yapılan kontrollerde veri ve belge girişlerinde tespit edilen usulsüzlük ve teknik düzenlemelere aykırılıklarda tüm sorumluluk ilgili üretici/ithalatçı firmalara/kurumlara ait olup tespit edilen bu belgelerin kayıt/bildirim onayı kaldırılacaktır.
5. Öncelikli durumlar için ilgili kurum veya kuruluştan alınan resmi yazı vb. (istekli firma bilgilerinin ve ilgili ürün bilgilerinin yer aldığı) belgelerin tarafımıza ibraz edilmesi durumunda başvuru 7 (yedi) gün içerisinde sonuçlandırılabilecektir. Başvuru dilekçesine öncelikli durumu belirtir doküman eklenmelidir. İhale ile ilgili diğer dokümanlar önceliklendirme için kabul edilmeyecektir.
6. Başvuru dosyasında sırası ile aşağıdakiler olmalıdır.
6.1. Ekteki örneğe uygun başvuru dilekçesi
6.2. Yukarıdaki (5. Maddedeki) öncelikli durumlarla ilgili dokuman (ayrıca faks yolu ile Genel Müdürlüğümüze gönderilmesi gerekmektedir.)
6.3. Yukarıdaki 2.2. maddedeki dokuman
6.4. Yukarıdaki 2.3. maddedeki dokuman
6.5. Yukarıdaki 2.4. maddedeki dokuman
6.6. Katalog hariç tüm belgelerin, kayıt bildirim onayları için dilekçe gönderilmesi zorunludur.
7. Duyurular doğrultusunda girilmeyen veriler ve hazırlanmayan başvuru dosyaları işleme alınmayacaktır.
8. Belge başvuru dilekçenizde numarası belirtilen belgeler incelenecektir. Dilekçede numarası belirtilmeyen belgeler işleme alınmayacaktır.
9. İncelenen başvuru dosyaları tüm içeriği ile birlikte iadeli taahütlü posta yolu ile ilgili firmaya/kuruma iade edilmekte olup postadaki gecikme ve kaybolma Kurumumuz sorumluluğu dışındadır. Dosyalarınızın adresinize teslim edilebilmesi için adres değişikliklerini Kurumumuza zamanında bildirmeniz gerekmektedir. Kayıt/bildirim onayı tamamlanmayan belgeler için gereken düzeltmeler yapıldıktan sonra Kurumumuza tekrar dosya hazırlanarak başvuru yapılacaktır.
Dr. Saim Kervan
Kurum Başkanı
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
ABD'de küresel yazılım sorunu nedeniyle bazı hizmetlerde aksama yaşandıMicrosoft'a siber güvenlik hizmeti veren CrowdStrike'tan kaynaklanan küresel sorunun, ABD'de ulaşım, sağlık ve kargo gibi hizmetleri etkilediği bildirildi.19 Temmuz 2024 Cuma 19:48BASIN HABERLERİ
Türk Toraks Derneğinden orman yangınlarına ilişkin açıklama:Türk Toraks Derneği, son dönemde artan orman yangınlarına dikkati çekerek, yangınların önlenmesi adına alınması gereken önlemler ve bu yangınların insan sağlığına etkileri hakkında uyarılarda bulundu.19 Temmuz 2024 Cuma 18:28DERNEK VE ODALAR
Nijerya'da yetersiz beslenmeye bağlı sağlık sorunları yüzde 40 arttıBatı Afrika ülkelerinden Nijerya'da, yetersiz beslenmenin yol açtığı sağlık sorunları nedeniyle hastanelere başvuruların, geçen yıla kıyasla yüzde 40 arttığı bildirildi.19 Temmuz 2024 Cuma 17:33DÜNYADA SAĞLIK
Türk beyin ve sinir cerrahlarından 77'nci yıl kutlaması:Türk Nöroşirürji Derneği Yönetim Kurulu Başkanı Prof. Dr. Hakan Emmez:19 Temmuz 2024 Cuma 17:13BEYİN VE SİNİR CERRAHİSİ
Hatay'da depremlerde hasar gören hastanenin yıkım çalışmalarına başlandıDepremlerde hasar gören Hatay Eğitim ve Araştırma Hastanesinin yıkım çalışmalarına başlandı.19 Temmuz 2024 Cuma 16:58BASIN HABERLERİ
Maseter Botoks Tedavisi Yüzleri GüldürüyorDüzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulama ve Araştırma Merkezi Diş Polikliniği'nde Maseter Botoks tedavileri başladı.19 Temmuz 2024 Cuma 16:53SAĞLIKLI YAŞAM
Çankırı kaya tuzu haloterapi uygulamasıyla hastalıklara şifa oluyorÇankırı kaya tuzu haloterapi uygulamasıyla akciğer hastalıkları ve bazı cilt hastalıklarına şifa oluyor.19 Temmuz 2024 Cuma 16:53BASIN HABERLERİ
’Havuz Suları El Ayak Ağız Hastalığını Bulaştırabilir’El ayak ağız hastalığının ellerde, ayaklarda ve ağız içinde büllöz lezyonlarla kendini gösteren viral bir hastalık olduğunu belirten Çocuk Sağlığı...19 Temmuz 2024 Cuma 16:38ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Aksaray Belediyesi Zabıta Ekipleri Fırınları DenetliyorAksaray Belediyesi Zabıta ekipleri il genelinde faaliyet gösteren fırınları denetleyerek vatandaşların sağlıklı ve güvenilir gıda tüketimini sağlamak...19 Temmuz 2024 Cuma 15:54BASIN HABERLERİ
Hava Ambulansı 4 Aylık Yiğit İçin HavalandıBartın'da gece yüksek ateş nedeniyle hastaneye getirilen ve menenjit riski bulunan 4 aylık Yiğit Özen, Sağlık Bakanlığı'na ait hava ambulansı ile Ankara'ya...19 Temmuz 2024 Cuma 14:53SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel