TİTCK'DAN TÜM SEKONDER AMBALAJLAMA TESİSLERİNİN DİKKATİNE DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından tüm sekonder ambalajlama tesislerinin dikkatine duyuru yayımlandı.
![TİTCK'dan tüm sekonder ambalajlama tesislerinin dikkatine duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/17040.jpg)
16 Kasım 2018 Cuma 12:28
Tüm Sekonder Ambalajlama Tesislerinin Dikkatine
Bilindiği üzere 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3. fıkrası gereği Kurumumuzdan izinli beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerin imalathanelerinde veteriner tıbbi ürünlerin, takviye edici gıdaların, insana uygulanan biyosidal ürünlerin, insan doku ve hücre ürünlerinin, tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretilmesine Kurum tarafından onay alınması kaydıyla cevaz verilmiştir.
Kurumumuz ilgili Kurulunda alınan karar doğrultusunda;
Yalnızca sekonder ambalajlama ve depolama faaliyeti yürüten tesislerle sınırlı olmak üzere, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3. fıkrasının uygulanmasına ilişkin Kurulumuzca alınan prensip kararlar aşağıya çıkarılmıştır. Bu husustaki mevcut başvuruların ve bundan sonraki işlemlerin bu esaslara göre sonuçlandırılabileceği ve kararların Kurum internet sitesinden ilgililere duyurulabileceği, kontaminasyon ve tehlike açısında özel risk arz eden ürünler için istisnai durumlarda ise konunun vaka bazlı Kurul’da ele alınması gerekeceği değerlendirilmektedir.
Yalnızca sekonder ambalajlama ve depolama faaliyeti yürüten tesislerde:
1. Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3. fıkrasındaki müsaadeye binaen, primer ambalajındaki ürünlerin düşük kontaminasyon riski arz etmesi nedeniyle prensip olarak beşeri tıbbi ürünler için kullanılan sekonder ambalajlama alanları ve ekipmanları veteriner tıbbi ürünler, gıda takviyeleri ve tıbbi cihazlar için aşağıdaki tedbirlerin alınması ve süreklilik esasıyla uygulanması kaydıyla ortak olarak kullanılabilecektir:
a. Farklı ürün grupları için kampanya esasıyla üretim yapılacak olup hiçbir durumda farklı ürün grupları aynı zamanda çalışılmayacaktır. Bu hususun yazılı hale getirilmesi ve kayıtlarla tespiti gerekmektedir.
b. Hatların arındırılması (bir önceki ürünün ve ürünle ilgili hiçbir ekipman parçasının, kabın, aletin, dokümanın, kutunun vb. kalmadığının güvence altına alınması) ve karışma riskinin kalmaması amacıyla detaylı prosedürlerin mevcut olması ve yapılan işlem ve kontrollerin kayıt altına alınması gerekmektedir.
c. Kırılma, saçılma, dökülme vb. beklenmedik durumlar ile primer ambalajın çeşitli nedenlerle bütünlüğünü yitirdiği hallerde, ürünün ortama ve ekipmanlara teması söz konusu olabileceğinden, bu vakalarda yapılacaklarla ilgili prosedür oluşturulması, ürünün arz ettiği bulaşma riskine uygun düzeyde temizlik talimatlarının hazırlanması gerekmektedir.
2. Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3. fıkrasının (b) bendine göre; beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde insana uygulanan biyosidal ürünleri, insan doku ve hücre ürünlerini veya kozmetik ürünleri üretmek isteyen imalathane sahipleri bu ürünler için yalnızca -yine adı geçen Yönetmelik’te tanımlanan- bağımsız alanlarda bu ürünleri üretebileceklerinden, beşeri tıbbi ürünlerin sekonder ambalajlama işlemlerinin yapıldığı alanların ve ekipmanların insana uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri ve kozmetik ürünler için kullanılması uygun değildir. Bu ürünlerde, sekonder ambalajlama işlemleri için bağımsız alan şartının sağlanması gerekmektedir. Diğer taraftan, tıbbi cihazlar için adı geçen Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3. fıkrasının (b) bendindeki “Tıbbi cihazların uygun sınıf ve formda olması, beşeri tıbbi ürünlerin kalitesine risk teşkil etmediğinin İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar kapsamında imalatçı tarafından kanıtlanması ve Kurumca onay verilmesi kaydıyla, bağımsız alanlarda üretim şartı aranmaz.” müsaadesine istinaden tıbbi cihazlar için bağımsız alan şartı aranmayacak olup tıbbi cihazlar bu sebeple üstteki 1. madde kapsamında değerlendirilmiştir.
3. Depolama işlemleri ile ilgili olarak:
Uygun şekilde tanımlanmış ve (zincir, kafes, duvar, panel vb. ile) ayrılmış raflarda/bölümlerde yapılması koşuluyla beşeri tıbbi ürünlerin depolandığı alanlar veteriner tıbbi ürünler, gıda takviyeleri, tıbbi cihazlar, insana uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri ile kozmetik ürünler için de kullanılabilecektir. Karışma ve bulaşma riskinin kalmaması için gerekli prosedürlerin yürürlükte olması gerekmektedir.
Tüm sekonder ambalajlama tesislerine önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Türk Sağlık-Sen Şube Başkanı: Kamu Hastaneleri Dizi Platosu mu?Türk Sağlık-Sen Ordu Şube Başkanı Fatih Galender Zengin, sağlık çalışanları ve hasta güvenliğini tehdit eden davranışlara dikkat çekti.01 Temmuz 2024 Pazartesi 09:06SAĞLIK PERSONELİ-MEMUR
Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
Dünya Sağlık Örgütü, Gazze'deki 21 hastanın tıbbı tahliyesini memnuniyetle karşıladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sözcüsü Tarik Jasarevic, İsrail'in 7 Mayıs'ta Refah Sınır Kapısı'nı kapatmasının ardından ilk kez dün Gazze'den 21 hastanın tıbbi tahliyesinin gerçekleştiğini ve bunu memnuniyetle karşıladıklarını söyledi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:24DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel