TİTCK'DAN TÜM İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU-14.08.2018
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından tüm ilaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.
![TİTCK'dan tüm ilaç firmalarının dikkatine duyuru-14.08.2018](https://www.saglikaktuel.com/d/news/17040.jpg)
15 Ağustos 2018 Çarşamba 17:59
İlaç firmalarının dikkatine
23.05.2005 tarih ve 25823 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmeliği’in 2 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendine göre Yönetmeliğin EK-2 bölümünde Ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünler için Yeni Ruhsat Başvurusu Gerektiren Haller, Yönetmeliğin 2 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendine göre EK-3 bölümünde ruhsatlandırma başvurusu yapılmış beşeri tıbbi ürünler için Yeni Ruhsat Başvurusu Gerektiren Haller belirtilmiştir. Kurumumuza bu kapsamda yapılacak başvurular için ruhsatlandırma işlemlerine esas olmak üzere;
1. Başvuru sahipleri tarafından ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünler için yeni ruhsat başvurusu gerektiren haller kapsamında Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmeliği’in EK-2’sinde belirtilen değişikliklerin yapılması halinde; Kurumumuz Ön İnceleme (CTD) Birimi’ne ruhsat dosyasına ait ilgili tüm modüllerin sunularak “Yeni Başvuru Gerektiren Haller” başvuru doküman tipi seçilerek başvuru yapılması gerekmektedir. Söz konusu başvuruların ruhsatlandırma işlemleri, Ön İnceleme (CTD) Birimi tarafından ruhsat süreci kayıt ücretinin talep edilmesini müteakip, ruhsat sahipleri tarafından Ön İnceleme (CTD) birimine tanımlı uygun başvuru doküman tipinin seçilerek ruhsat süreci kayıt ücretinin yatırılmasından sonra ön değerlendirme yapılmaksızın değerlendirilmek üzere ilgili birimlere sevk edilerek sürdürülecektir. Ruhsat süreci kayıt ücretinin talep edildiği tarihten itibaren 30 gün içinde yatırılmaması halinde başvurular işlemden kaldırılarak başvuru sahiplerine iade edilecektir.
2. Başvuru sahipleri tarafından ruhsatlandırma başvurusu yapılmış beşeri tıbbi ürünler için yeni ruhsat başvurusu gerektiren haller kapsamında Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmeliği’in EK-3’ünde belirtilen değişikliklerin yapılması halinde; Kurumumuz Ön İnceleme (CTD) Birimi’ne ruhsat dosyasına ait ilgili tüm modüllerin hazırlanarak “Yeni Başvuru Gerektiren Haller” doküman tipi seçilerek başvuru yapılması gerekmektedir. Söz konusu ruhsat başvurularının ruhsatlandırma işlemleri, Ön İnceleme (CTD) Birimi tarafından ön değerlendirme yapılmaksızın değerlendirilmek üzere ilgili birimlere sevk edilerek sürdürülecektir.
Söz konusu başvurular için ön değerlendirme yapılmayacak olup, akışta Ön İnceleme (CTD) Birimi CTD formatında ruhsat dosya modüllerinin yüklenebilmesi amacıyla yer almaktadır.
Ruhsatlandırılmış ve ruhsat süreci devam eden beşeri tıbbi ürünlere ait yeni başvuru gerektiren hal kapsamında yapılacak başvurularda ilgili hususların dikkate alınması önemle rica olunur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Erzurum'da sağlık çalışanları Gazze için "sessiz yürüyüş" yaptıErzurum'da görev yapan hekim ve sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için her hafta sonu düzenledikleri sessiz yürüyüşlerini sürdürüyor.20 Temmuz 2024 Cumartesi 18:58BASIN HABERLERİ
Sağlık Bakanı Memişoğlu, KKTC Sağlık Bakanı Hakan Dinçyürek ile görüştüSağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, KKTC Sağlık Bakanı Hakan Dinçyürek ile bir araya geldi.20 Temmuz 2024 Cumartesi 18:58SAĞLIK BAKANLIĞI
BM'den UAD danışma görüşünün ardından "iki devletli çözüm" vurgusuBirleşmiş Milletler (BM), İsrail'in Filistin topraklarındaki işgalinin hukuka aykırı olduğunu ve işgalin derhal sonlandırılması gerektiğini belirten Uluslararası Adalet Divanının (UAD) danışma görüşüyle ilgili,20 Temmuz 2024 Cumartesi 17:53BASIN HABERLERİ
Van'da ambulans helikopter 12 yaşındaki hasta için havalandıVan'ın Bahçesaray ilçesinde 12 yaşındaki hasta, ambulans helikopterle Van Eğitim ve Araştırma Hastanesine ulaştırıldı.20 Temmuz 2024 Cumartesi 17:23SAĞLIK BAKANLIĞI
Gazze'deki Aksa Şehitleri Hastanesi: Yakıt ve tıbbi malzeme kıtlığı yaralıların hayatını tehdit ediyorAbluka altındaki Gazze Şeridi'nin orta kesiminde yer alan Deyr el-Belah kentindeki Aksa Şehitleri Hastanesi, yakıt ve tıbbi malzeme kıtlığının çok sayıda Filistinli yaralının hayatını tehdit ettiğini duyurdu.20 Temmuz 2024 Cumartesi 17:03DÜNYADA SAĞLIK
Yaz Mevsiminde Sağlıklı Olduğuna İnanılan Bu Besinlere DikkatYaz mevsiminde sağlıklı beslenme için uyarılarda bulunan Çankırı İl Sağlık Müdürü Dr. Hüseyin Sarıkaya, karpuz ve peynirin birlikte fazla tüketilmesinin...20 Temmuz 2024 Cumartesi 16:23BESLENME VE DİYET
Skolyoz Hastalarının Tedavi Sürecine Yenilik Getiren Projeye Tübitak’tan Yatırım DesteğiTÜBİTAK 1812-Yatırım Tabanlı Girişimcilik Programı (BiGG) 2024-1 Çağrısı sonuçları açıklandı.20 Temmuz 2024 Cumartesi 13:58BASIN HABERLERİ
Kızılay Gönüllülerine Hayat Kurtaran EğitimTürk Kızılay Sakarya Şubesi İlkyardım Eğitim Merkezi tarafından Karasu ve Kocaali gönüllülerine ilkyardım eğitimi verildi.20 Temmuz 2024 Cumartesi 13:23BASIN HABERLERİ
DSÖ, Han Yunus ve Deyr el-Belah'ta tip iki çocuk felci virüsü görüldüğünü belirttiDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Genel Direktörü Tedros Adhanom Ghebreyesus, Gazze Şeridi'nin güneyindeki Han Yunus ile orta kesimindeki Deyr el-Belah kentlerinde tip iki çocuk felci virüsü tespit edildiğini bildirdi.20 Temmuz 2024 Cumartesi 12:53DÜNYADA SAĞLIK
Sahil Güvenlikten Gezi Teknesinde Rahatsızlanan Vatandaşa Tıbbi TahliyeMuğla'nın Fethiye ilçesi açıklarında seyreden gezi teknesinde rahatsızlanan vatandaş Sahil Güvenlik ekiplerince tıbbi tahliyesi gerçekleştirildi.20 Temmuz 2024 Cumartesi 12:43BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel