TİTCK'DAN TÜM İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU-13.08.2018
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından tüm ilaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.
14 Ağustos 2018 Salı 15:04
İlaç firmalarının dikkatine
21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği’nin 14 üncü maddesinin 1 inci ve 2 nci fıkrası “(1) Beşeri tıbbi ürünlerin imalatında, İyi İmalat Uygulamaları prensipleri ve kılavuzlarına uyumlu olacak şekilde, sadece İyi İmalat Uygulamalarına göre imal edilen ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensiplerine göre dağıtımı yapılan etkin maddeler kullanılır. (2) Üretim yeri izin sahibi/ruhsat sahibi, etkin madde imalatçısının ve dağıtıcısının İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensipleriyle uyumlu olduğunu, etkin maddenin imalatçı ve dağıtıcılarının imalat ve dağıtım yerlerine denetim yaparak doğrular. Üretim yeri izin sahibi faaliyetlerin uygunluğunu ya kendisi ya da bu Yönetmelik’te belirtildiği şekilde, bir sözleşme altında, onun adına hareket eden bir tüzel kişiyle sağlar. Ancak bu durum imalatçının sorumluluğunu kaldırmaz.” hükmündedir. Ayrıca bitmiş ürün üretim yeri izin sahibi/ruhsat sahibi adına yapılacak denetimlerde tarafların Kuruma karşı sorumlulukları Beşeri Tıbbi Ürünler İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunun 1 inci kısmının 7 nci bölümünde (Dışardan Alınan Hizmetler) belirtilmektedir.
Bu bağlamda, 19.01.2005 tarih ve 25705 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği taslağında yer aldığı şekliyle, Kurumumuz tarafından ruhsatlandırmaya dair tüm işlemlere (ruhsat başvuruları ve ruhsat sonrası varyasyon başvuruları dahil olmak üzere) esas teşkil etmek üzere beşeri tıbbi ürünlerin etkin madde üretim yerleri ile ilgili olarak; Kurum tarafından denetim kapsamına alınan etkin madde/maddeler için Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından yapılan değerlendirmede ruhsat başvurusu sonrası sunulması uygun görülen ürünler haricinde kalan ürünlerin etkin madde üretim yeri/yerlerine ait Kurumca düzenlenen, iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belge ya da Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim yeri/yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesi; Kurum tarafından denetim kapsamına alınmayan etkin madde üretim yerleri için sırasıyla:
1) Bu yerlere yetkili bir sağlık otoritesi tarafından verilen, etkin madde/maddelerin uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren belgenin apostil veya konsolosluk onaylı sureti,
2) Yukarıda belirtilen belgenin sunulamadığının kanıtlandığı durumlarda etkin madde üretim yerleri için 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği’nin 14 üncü maddesinin 2 nci fıkrasına uygun şekilde yapılan denetim sonucu düzenlenen denetim raporu ve Kurum tarafından kabul edilen mesul müdür beyanının sunulması gerekmektedir. Satış izninden önce sunulması koşulu ile apostil koşulu aranmaksızın güncel belgeler ile ruhsatlandırma işlemi tamamlanabilecektir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Erzurum'da sağlık çalışanları Gazze için "sessiz yürüyüş" yaptıErzurum'da görev yapan hekim ve sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için her hafta sonu düzenledikleri sessiz yürüyüşlerini sürdürüyor.20 Temmuz 2024 Cumartesi 18:58BASIN HABERLERİ
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, KKTC Sağlık Bakanı Hakan Dinçyürek ile görüştüSağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, KKTC Sağlık Bakanı Hakan Dinçyürek ile bir araya geldi.20 Temmuz 2024 Cumartesi 18:58SAĞLIK BAKANLIĞI
- BM'den UAD danışma görüşünün ardından "iki devletli çözüm" vurgusuBirleşmiş Milletler (BM), İsrail'in Filistin topraklarındaki işgalinin hukuka aykırı olduğunu ve işgalin derhal sonlandırılması gerektiğini belirten Uluslararası Adalet Divanının (UAD) danışma görüşüyle ilgili,20 Temmuz 2024 Cumartesi 17:53BASIN HABERLERİ
- Van'da ambulans helikopter 12 yaşındaki hasta için havalandıVan'ın Bahçesaray ilçesinde 12 yaşındaki hasta, ambulans helikopterle Van Eğitim ve Araştırma Hastanesine ulaştırıldı.20 Temmuz 2024 Cumartesi 17:23SAĞLIK BAKANLIĞI
- Gazze'deki Aksa Şehitleri Hastanesi: Yakıt ve tıbbi malzeme kıtlığı yaralıların hayatını tehdit ediyorAbluka altındaki Gazze Şeridi'nin orta kesiminde yer alan Deyr el-Belah kentindeki Aksa Şehitleri Hastanesi, yakıt ve tıbbi malzeme kıtlığının çok sayıda Filistinli yaralının hayatını tehdit ettiğini duyurdu.20 Temmuz 2024 Cumartesi 17:03DÜNYADA SAĞLIK
- Yaz Mevsiminde Sağlıklı Olduğuna İnanılan Bu Besinlere DikkatYaz mevsiminde sağlıklı beslenme için uyarılarda bulunan Çankırı İl Sağlık Müdürü Dr. Hüseyin Sarıkaya, karpuz ve peynirin birlikte fazla tüketilmesinin...20 Temmuz 2024 Cumartesi 16:23BESLENME VE DİYET
- Skolyoz Hastalarının Tedavi Sürecine Yenilik Getiren Projeye Tübitak’tan Yatırım DesteğiTÜBİTAK 1812-Yatırım Tabanlı Girişimcilik Programı (BiGG) 2024-1 Çağrısı sonuçları açıklandı.20 Temmuz 2024 Cumartesi 13:58BASIN HABERLERİ
- Kızılay Gönüllülerine Hayat Kurtaran EğitimTürk Kızılay Sakarya Şubesi İlkyardım Eğitim Merkezi tarafından Karasu ve Kocaali gönüllülerine ilkyardım eğitimi verildi.20 Temmuz 2024 Cumartesi 13:23BASIN HABERLERİ
- DSÖ, Han Yunus ve Deyr el-Belah'ta tip iki çocuk felci virüsü görüldüğünü belirttiDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Genel Direktörü Tedros Adhanom Ghebreyesus, Gazze Şeridi'nin güneyindeki Han Yunus ile orta kesimindeki Deyr el-Belah kentlerinde tip iki çocuk felci virüsü tespit edildiğini bildirdi.20 Temmuz 2024 Cumartesi 12:53DÜNYADA SAĞLIK
- Sahil Güvenlikten Gezi Teknesinde Rahatsızlanan Vatandaşa Tıbbi TahliyeMuğla'nın Fethiye ilçesi açıklarında seyreden gezi teknesinde rahatsızlanan vatandaş Sahil Güvenlik ekiplerince tıbbi tahliyesi gerçekleştirildi.20 Temmuz 2024 Cumartesi 12:43BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel