TİTCK'DAN TÜM İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU-13.08.2018
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından tüm ilaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.
14 Ağustos 2018 Salı 15:04
İlaç firmalarının dikkatine
21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği’nin 14 üncü maddesinin 1 inci ve 2 nci fıkrası “(1) Beşeri tıbbi ürünlerin imalatında, İyi İmalat Uygulamaları prensipleri ve kılavuzlarına uyumlu olacak şekilde, sadece İyi İmalat Uygulamalarına göre imal edilen ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensiplerine göre dağıtımı yapılan etkin maddeler kullanılır. (2) Üretim yeri izin sahibi/ruhsat sahibi, etkin madde imalatçısının ve dağıtıcısının İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensipleriyle uyumlu olduğunu, etkin maddenin imalatçı ve dağıtıcılarının imalat ve dağıtım yerlerine denetim yaparak doğrular. Üretim yeri izin sahibi faaliyetlerin uygunluğunu ya kendisi ya da bu Yönetmelik’te belirtildiği şekilde, bir sözleşme altında, onun adına hareket eden bir tüzel kişiyle sağlar. Ancak bu durum imalatçının sorumluluğunu kaldırmaz.” hükmündedir. Ayrıca bitmiş ürün üretim yeri izin sahibi/ruhsat sahibi adına yapılacak denetimlerde tarafların Kuruma karşı sorumlulukları Beşeri Tıbbi Ürünler İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunun 1 inci kısmının 7 nci bölümünde (Dışardan Alınan Hizmetler) belirtilmektedir.
Bu bağlamda, 19.01.2005 tarih ve 25705 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği taslağında yer aldığı şekliyle, Kurumumuz tarafından ruhsatlandırmaya dair tüm işlemlere (ruhsat başvuruları ve ruhsat sonrası varyasyon başvuruları dahil olmak üzere) esas teşkil etmek üzere beşeri tıbbi ürünlerin etkin madde üretim yerleri ile ilgili olarak; Kurum tarafından denetim kapsamına alınan etkin madde/maddeler için Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından yapılan değerlendirmede ruhsat başvurusu sonrası sunulması uygun görülen ürünler haricinde kalan ürünlerin etkin madde üretim yeri/yerlerine ait Kurumca düzenlenen, iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belge ya da Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim yeri/yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesi; Kurum tarafından denetim kapsamına alınmayan etkin madde üretim yerleri için sırasıyla:
1) Bu yerlere yetkili bir sağlık otoritesi tarafından verilen, etkin madde/maddelerin uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren belgenin apostil veya konsolosluk onaylı sureti,
2) Yukarıda belirtilen belgenin sunulamadığının kanıtlandığı durumlarda etkin madde üretim yerleri için 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği’nin 14 üncü maddesinin 2 nci fıkrasına uygun şekilde yapılan denetim sonucu düzenlenen denetim raporu ve Kurum tarafından kabul edilen mesul müdür beyanının sunulması gerekmektedir. Satış izninden önce sunulması koşulu ile apostil koşulu aranmaksızın güncel belgeler ile ruhsatlandırma işlemi tamamlanabilecektir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Öğretmenlerin mazerete bağlı yer değiştirme başvuru duyurusu yayımlandıMilli Eğitim Bakanlığınca (MEB), kadrolu öğretmenlerin yer değişikliği başvuruları, 30 Aralık 2024-8 Ocak 2025 tarihleri arasında alınacak, atamalar ise 16 Ocak 2025'te yapılacak.23 Aralık 2024 Pazartesi 19:28BASIN HABERLERİ
- Fenerbahçe Teknik Direktörü Jose Mourinho, safra kesesinden operasyon geçirdiFenerbahçe Teknik Direktörü Jose Mourinho, safra kesesinden ameliyat edildi.23 Aralık 2024 Pazartesi 18:28BASIN HABERLERİ
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Veteriner Fakültesi Hayvan Hastanesi açıldıİstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa (İÜC) Veteriner Fakültesi Hayvan Hastanesi, düzenlenen törenle açıldı.23 Aralık 2024 Pazartesi 18:28ÜNİVERSİTELER
- İsrail'in Gazze'de Kemal Advan Hastanesi önüne patlayıcı bıraktığı görüntüler ortaya çıktıİsrail'in soykırım yaptığı Gazze Şeridi'nin kuzeyinde ayakta kalan son sağlık merkezlerinden Kemal Advan Hastanesinin önüne patlayıcılarla dolu bir kutunun bırakıldığı görüntüler ortaya çıktı.23 Aralık 2024 Pazartesi 18:13BASIN HABERLERİ
- Gelibolu'da köy ilkokulunda öğrencilere sağlıklı beslenme eğitimi verildiÇanakkale'nin Gelibolu ilçesine bağlı Tayfur Köyü İlkokulundaki öğrencilere "Çölyak, Obezite ve Sağlıklı Beslenme" konularında eğitim verildi.23 Aralık 2024 Pazartesi 18:08BESLENME VE DİYET
- AB'den, Nijerya'daki "acil insani krize" 1 milyon avro destekAvrupa Birliği (AB), Afrika kıtasının en kalabalık ülkesi Nijerya'daki acil insani krize müdahale amacıyla 1 milyon avro destek sağladı.23 Aralık 2024 Pazartesi 18:03BASIN HABERLERİ
- Diyanet İşleri Başkanlığından Sağlık Personeli Sınavı'na ilişkin açıklama:Diyanet İşleri Başkanlığı, 2025 Yılı Hac Organizasyonu Sağlık Personeli Sınavı sorularının bazı yöneticilerin yakınlarına verildiği yönündeki iddianın gerçeği yansıtmadığını bildirdi.23 Aralık 2024 Pazartesi 17:38BASIN HABERLERİ
- Samsun’da Atatürk’ün şifa bulduğu kaplıca yenileniyorSamsun'un Havza ilçesinde bulunan, Mustafa Kemal Atatürk’ün "şifa buldum" dediği tarihi otel ve kaplıcada yenileme çalışması yapılıyor.23 Aralık 2024 Pazartesi 17:13BASIN HABERLERİ
- Muğla'daki helikopter kazasında ölen doktor ve sağlık personelinin cenazesi Antalya'da defnedildiMuğla'daki ambulans helikopter kazasında hayatını kaybeden Dr. Cengiz Coşkun ve sağlık personeli Selçuk Saykal'ın cenazesi, Antalya'da toprağa verildi.23 Aralık 2024 Pazartesi 17:08BASIN HABERLERİ
- Beyşehir'de "En iyi narkotik polisi, anne konulu" seminer düzenlendiKonya'nın Beyşehir ilçesinde uyuşturucu ve madde ile mücadelenin anlatıldığı "En iyi narkotik polisi; anne" başlıklı seminer düzenlendi.23 Aralık 2024 Pazartesi 16:48BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel