TİTCK'DAN TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE DUYURU-30.03.2017
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından tüm firmaların dikkatine duyuru yayımlandı.
![TİTCK'dan tüm firmaların dikkatine duyuru-30.03.2017](https://www.saglikaktuel.com/d/news/17040.jpg)
30 Mart 2017 Perşembe 15:29
Tüm Firmaların Dikkatine
Kurumumuz İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı, Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne yapılacak başvurularla ilgili olarak; işleyişin hızlandırılması amacıyla aşağıda belirtilen hususlar doğrultusunda başvuru yapılması gerekmektedir. 03.04.2017 tarihinden itibaren bu doğrultuda yapılmamış başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.
1. Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne yapılacak tüm başvurularla ( ruhsatlı ürünler için ilk başvuru veya cevap) ilgili olarak; 03.04.2017 tarihinden itibaren ekte bulunan “Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) Değerlendirme Başvuru Formu”nun Ruhsat sahibi tarafından doldurularak, diğer dökümanlarla birlikte başvuru dosyasına eklenmesi gerekmektedir. Başvuruya ait üst yazı metninde “Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) Değerlendirme Başvuru Formu”unda beyan edilen tüm bilgilerin doğruluğunun taahhüt edilmesi gerekmektedir. (Varyasyon başvurularında “Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliğe ait Başvuru Formu” da başvuruya eklenmeye devam edilecektir.)
2. Kurumumuz İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı, Klinik Değerlendirme Biriminde incelemesi devam eden ürünler için; ruhsat sahibi/ruhsat başvuru sahibi firma tarafından Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne eşzamanlı KÜB-KT başvurularının yapılmaması, ürünün Klinik Değerlendirme Biriminde işlemlerinin tamamlanmasının ardından KÜB-KT onayı için Farmakolojik Değerlendirme Birimi ya da Ruhsatlandırma Birimi’ne (ruhsatsız ürünler için) başvurulması gerekmektedir.
3. KÜB-KT’de farmakolojik veriler dışında değişikliğe neden olan varyasyonlarla ilgili olarak; ilgili birimden alınmış bir onay varsa ilgiye eklenmesi gerekmektedir. Farmakolojik Değerlendirme Birimi dışındaki birimlere yapılan varyasyon başvuruları onaylanmadan KÜB-KT metinlerine yansıtılmaması ve Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmaması gerekmektedir.
4. Daire Başkanlığımıza bağlı tüm birimlere yapılacak, ekinde KÜB-KT yer alan başvurularda; KÜB-KT ve SPC-PIL dosyalarının ayrı dosyalar halinde (renkli KÜB, renkli KT, temiz KÜB, temiz KT, SPC, PIL şeklinde altı ayrı dosya olarak ) elektronik başvuruya eklenmesi, eklenen KÜB-KT dosyalarının resmi web sitemizde yayımlanmaya uygun, alt bilgi-üst bilgi içermeyecek şekilde sunulması gerekmektedir.
5. Daire Başkanlığımıza bağlı tüm birimlere yapılacak başvuruların ekinde yer alan KÜB-KT dosyalarının word formatından PDF formatına dönüştürülerek hazırlanmış olması gerekmektedir.
6. Daire Başkanlığımıza bağlı tüm birimlerle yapılacak KÜB-KT eksik evrak yazışmalarında (referans, literatür talebi vb.) Kurumumuza cevaben gönderilen evrak ekinde Kurum tarafından talep edilen dökümanın yanında, mutlak suretle başvuru sahibince güncelleme talep edilen ve ilk başvuru ekinde yer alan KÜB-KT örneklerinin de sunulması gerekmektedir.
7. KÜB-KT hazırlanmasında referans olarak kullanılan dökümanların, orijinal dili İngilizce değilse, başvuru ekinde orijinal yeminli tercümelerinin sunulması gerekmektedir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Diyarbakır'da Çınar Devlet Hastanesi Başhekimi Güler'in aracına ateş açıldıDiyarbakır'da Çınar Devlet Hastanesi Başhekimi Dr. Halim Güler'in aracına seyir halindeyken ateş açıldı.05 Temmuz 2024 Cuma 21:08BASIN HABERLERİ
İstanbul'da ambulansa yol vermeyen sürücüye 6 bin 588 lira cezaİstanbul'da ambulansa yol vermeyen sürücüye 6 bin 588 lira idari para cezası uygulandı.05 Temmuz 2024 Cuma 19:33BASIN HABERLERİ
Sağlık Bakanı Memişoğlu, Kahramanmaraş'ta konuştu:"Kahramanmaraş'ta özellikle deprem öncesindeki yatak kapasitemize Allah nasip ederse 2024 sonu itibarıyla ulaşacağız"05 Temmuz 2024 Cuma 18:43SAĞLIK BAKANLIĞI
Bitlis’e 21 Doktor Atandı117. dönem devlet hizmet kura sonuçlarına göre Bitlis'e 21 doktor ataması gerçekleştirildi.05 Temmuz 2024 Cuma 17:38SAĞLIK BAKANLIĞI
Konya’da Hava Ambulansı Felç Geçiren Hasta İçin HavalandıKonya'nın Kulu ilçesinde felç geçiren kişi hava ambulansı ile Konya'ya sevk edildi.05 Temmuz 2024 Cuma 16:48SAĞLIK BAKANLIĞI
Hindistan'da bir kişi, kendisini ısıran zehirli yılanı 2 kez ısırarak öldürdüHindistan'ın Bihar eyaletinde zehirli yılan tarafından ısırılmasına öfkelenen demiryolu işçisi Santosh Lohar, yakaladığı sürüngeni 2 kez ısırarak öldürdü.05 Temmuz 2024 Cuma 15:23BASIN HABERLERİ
Dr. Karataş, Yılan Ve Akrep Sokmasında Yapılması Gerekenleri AnlattıTunceli Devlet Hastanesi acil hekimi Dr. Celal Oktay Karataş, yılan ve akrep sokmasında yapılması ve yapılmaması gerekenler hakkında bilgilendirmelerde bulundu.05 Temmuz 2024 Cuma 15:13ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
Sorgun Belediyesi zabıta ekipleri fırınları denetlediSorgun Belediyesi Zabıta Müdürlüğü ekipleri, ilçede faaliyet gösteren fırınları denetledi.05 Temmuz 2024 Cuma 14:49BASIN HABERLERİ
Uzmanı Uyardı: "Sosyal Medyada Gördüğünüz Ürünleri Bilinçsizce Kullanmayın"Mardin Eğitim ve Araştırma Hastanesi Deri ve Zührevi Hastalıkları Uzmanı Doktor Rana Başara Şahin, doktor tavsiyesi olmadan sosyal medyada paylaşılan...05 Temmuz 2024 Cuma 14:18DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
Özel İmperial Hastanesi Yöneticileri, Aile Sağlığı Merkezi Hekimleri İle Bir Araya GeldiÖzel İmperial Hastanesi yöneticileri, Yomra ve Kaşüstü Aile Sağlığı Merkezi hekimleri ile bir araya geldi.05 Temmuz 2024 Cuma 13:43ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel