TİTCK'DAN RUHSAT SAHİBİ FİRMALARIN DİKKATİNE DUYURU-26.04.2022
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından ruhsat sahibi firmaların dikkatine duyuru yayımlandı.
![TİTCK'dan ruhsat sahibi firmaların dikkatine duyuru-26.04.2022](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
26 Nisan 2022 Salı 16:22
Ruhsat Sahibi Firmaların Dikkatine
RD/2022/4/2 ŞERH/REVİZYON İŞLEMLERİ VE YENİ TİP RUHSATNAMELERE GEÇİŞ HAKKINDA DUYURU
Bilindiği üzere ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için varyasyon onaylarına istinaden yapılan ruhsatname/sertifikalara şerh/revizyon işlemleri COVID-19 pandemisi nedeniyle Kurumumuzca bir süredir yapılamamaktadır. Söz konusu iş ve işlemler normalleşme süreçlerine uyum kapsamında 06.06.2022 tarihi itibariyle yapılacaktır. Bu doğrultuda ruhsat sahibi firmaların aşağıda yer alan hususlara göre Dairemizin ilgili birimler başvuru yapmaları gerekmektedir:
· Sertifikalı ruhsatnameler için “Ruhsat şerhi” doküman tipi üzerinden ruhsat eki sertifika beraberinde başvuru yapılması gerekmektedir.
· Sertifikalı ruhsatnameler için revizyon gerektiren tüm işlemler için onay yazıları beraberinde başvuru yapılması zorunlu olup, onay yazısı sunulmayan başvurular iade edilecektir.
· Revizyon başvuruları onay alınan ilgili birime (Ruhsatlı İlaçları Birimi, Biyolojik-Biyoteknolojik Ürünler Birimi, Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimi) yapılmalıdır. Birden fazla birimden alınmış onaylar olması durumunda her birime ayrı ayrı başvuru yapılması yerine onay sayısı en fazla olan birime gerekli açıklama beraberinde, tüm onay yazıları ile başvuru yapılması gerekmektedir.
· Mevcut durumda 11.12.2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” “Sertifikalı ruhsata geçiş, Geçici Madde 2” hükümleri uyarınca eski tip ruhsatnamelerin sertifikalı ruhsata geçiş süreci söz konusudur. Buna bağlı olarak eski tip ruhsatnamelere şerh verilmeyecek olup bunlar için sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu yapılabilecektir.
· Sertifikalı ruhsata geçiş için “Sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu” doküman tipi üzerinden ruhsatname aslı ve maliye harç makbuzu beraberinde başvuru yapılmalıdır.
· Sertifikalı ruhsata geçiş başvurularında aşağıda yer alan tablonun doldurularak PDF formatında sunulması gerekmektedir. Söz konusu başvurularda revizyon gerektiren tüm işlemlerin onay yazılarının eksiksiz bir şekilde başvuru ekinde yer alması sağlanmalıdır. Onay yazıları sunulmayan başvurular iade edilecektir.
· Koşullu uygunluk ile kısmi onay verilen başvurular için, koşulların sağlandığı ve kabul gördüğüne ilişkin kurum yazıları da başvuru ekinde sunulmalıdır.
· Yukarıda sözü edilen tüm başvurular için ruhsat sahibi firmalar tarafından “Başvuruya konu beşeri tıbbi ürün için tüm onay yazılarının eksiksiz ve doğru olarak sunulduğunu beyan ve taahhüt ederim.” ifadesinin başvuru ön yazısına ilavesi gereklidir.
Sertifikalı ruhsata geçiş bilgileri tablosu için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
Dünya Sağlık Örgütü, Gazze'deki 21 hastanın tıbbı tahliyesini memnuniyetle karşıladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sözcüsü Tarik Jasarevic, İsrail'in 7 Mayıs'ta Refah Sınır Kapısı'nı kapatmasının ardından ilk kez dün Gazze'den 21 hastanın tıbbi tahliyesinin gerçekleştiğini ve bunu memnuniyetle karşıladıklarını söyledi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:24DÜNYADA SAĞLIK
BM: 557 bin Filistinli kadın, gıda güvensizliğiyle karşı karşıyaBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi, İsrail'in saldırılarını sürdürdüğü Gazze Şeridi'nde en az 557 bin Filistinli kadının ciddi gıda güvensizliğiyle karşı karşıya olduğunu bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:14DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel