TİTCK'DAN İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU-22.01.2018
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından ilaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.
![TİTCK'dan ilaç firmalarının dikkatine duyuru-22.01.2018](https://www.saglikaktuel.com/d/news/17040.jpg)
22 Ocak 2018 Pazartesi 18:04
İlaç Firmalarının Dikkatine
25.04.2017 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği”nin 20 nci maddesinin birinci fıkrası esas alınarak hazırlanmış olan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz”un 13 üncü maddesinde belirtilen; “Dış ve iç ambalaj ile kullanma talimatına, ‘”steril” ürünler için steril ve apirojen
ürünler için ise “apirojen" kaydı konulur.” ifadesi doğrultusunda; ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin belirtilen standartları sağlaması durumunda Kullanma Talimatı (KT) metinlerine ve ambalaj bilgilerine “steril” ve “apirojen” kaydının konulması gerekmektedir.
Ambalajlarına “apirojen” kaydının konulması gereken mevcut tüm müstahzarlar için bitmiş ürün spesifikasyonlarında kayıtlı test metodunun “tavşanda pirojenite testi” olması gerekmektedir. Bu nedenle, daha önceden ambalajlarına “apirojen” kaydının konulması tarafımızca onaylanan müstahzarlar dahil olacak şekilde, bitmiş ürün spesifikasyonlarında “tavşanda pirojenite testi” olmayan ancak ilgili metinlere ve ambalajlarının üzerine “apirojen” kaydının konulmasını talep eden ruhsat sahibi firmaların “Tip IA ve Tip IB Bildirimleri İçin Dosya Şartları Üzerine Kılavuz”un ilgili maddesinden Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimine; ürünlerin biyolojik ve biyoteknolojik beşeri tıbbi ürün olması halinde ise Tip II varyasyon ile Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünler Birimine başvurması gerekmektedir.
Bitmiş ürün spesifikasyonlarında kayıtlı test metodu hali hazırda “tavşanda pirojenite testi” olan beşeri tıbbi ürünler için ruhsat sahibi firmaların ise ambalajlarında “apirojen” kaydının muhafazası için güncel bilgi ve veriler ile birlikte Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimine; ürünün biyolojik ya da biyoteknolojik beşeri tıbbi ürün olması durumunda ise Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünler Birimine başvuru yapması gerekmektedir.
Yukarıda belirtilen hususlara uygun şekilde yapılmayan ve güncel çalışma verilerinin sunulmadığı beşeri tıbbi ürünler için 30.06.2018’den sonra üretilecek ürünlerin ambalaj ve Kullanma Talimatından apirojen ve steril kaydının çıkarılması gerekmektedir.
Not 1 : Bakteriyel endotoksin testi olan LAL testi gram negatif bakterilerden gelen endotoksinleri tespit etmesi nedeni ile ek olarak endotoksin olmayan pirojenik materyallerin bulunmadığının kanıtlanması durumunda ambalajlara “apirojen” kaydı konulabilir.
Not 2 : Avrupa Farmakopesi (9.0) “2.6.30. Monosit Aktivasyon Testi”, ürün spesifik validasyon sağlanması durumunda tavşanda pirojenite testi yerine kullanılabilir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Adenovirüs Ve Yaz Covıd’ine Karşı Doğal Yollarla Beslenmenin ÖnemiAdenovirüs enfeksiyonlarının yanı sıra yaz COVID'i vakalarına karşı bağışıklık sistemini doğal yollarla desteklemenin önem kazandığı bildirildi.21 Temmuz 2024 Pazar 13:18ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Aşırı sıcaktan korunmak ve yaz aylarında doğru beslenmek için önerilerİç Hastalıkları ve Nefroloji Uzmanı Prof. Dr. Şehmus Özmen:21 Temmuz 2024 Pazar 11:08İÇ HASTALIKLARI
Pınarbaşı’nda Sunulan Sağlık Hizmetleri Yerinde DeğerlendirildiKayseri İl Sağlık Müdürü Dr. Mehmet Erşan; sağlık müdürlüğü yöneticileri ve ilgili birim sorumlularıyla Pınarbaşı'nda sunulan sağlık hizmetlerini...21 Temmuz 2024 Pazar 11:03SAĞLIK BAKANLIĞI
Erzurum'da sağlık çalışanları Gazze için "sessiz yürüyüş" yaptıErzurum'da görev yapan hekim ve sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için her hafta sonu düzenledikleri sessiz yürüyüşlerini sürdürüyor.20 Temmuz 2024 Cumartesi 18:58BASIN HABERLERİ
Sağlık Bakanı Memişoğlu, KKTC Sağlık Bakanı Hakan Dinçyürek ile görüştüSağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, KKTC Sağlık Bakanı Hakan Dinçyürek ile bir araya geldi.20 Temmuz 2024 Cumartesi 18:58SAĞLIK BAKANLIĞI
BM'den UAD danışma görüşünün ardından "iki devletli çözüm" vurgusuBirleşmiş Milletler (BM), İsrail'in Filistin topraklarındaki işgalinin hukuka aykırı olduğunu ve işgalin derhal sonlandırılması gerektiğini belirten Uluslararası Adalet Divanının (UAD) danışma görüşüyle ilgili,20 Temmuz 2024 Cumartesi 17:53BASIN HABERLERİ
Van'da ambulans helikopter 12 yaşındaki hasta için havalandıVan'ın Bahçesaray ilçesinde 12 yaşındaki hasta, ambulans helikopterle Van Eğitim ve Araştırma Hastanesine ulaştırıldı.20 Temmuz 2024 Cumartesi 17:23SAĞLIK BAKANLIĞI
Gazze'deki Aksa Şehitleri Hastanesi: Yakıt ve tıbbi malzeme kıtlığı yaralıların hayatını tehdit ediyorAbluka altındaki Gazze Şeridi'nin orta kesiminde yer alan Deyr el-Belah kentindeki Aksa Şehitleri Hastanesi, yakıt ve tıbbi malzeme kıtlığının çok sayıda Filistinli yaralının hayatını tehdit ettiğini duyurdu.20 Temmuz 2024 Cumartesi 17:03DÜNYADA SAĞLIK
Yaz Mevsiminde Sağlıklı Olduğuna İnanılan Bu Besinlere DikkatYaz mevsiminde sağlıklı beslenme için uyarılarda bulunan Çankırı İl Sağlık Müdürü Dr. Hüseyin Sarıkaya, karpuz ve peynirin birlikte fazla tüketilmesinin...20 Temmuz 2024 Cumartesi 16:23BESLENME VE DİYET
Skolyoz Hastalarının Tedavi Sürecine Yenilik Getiren Projeye Tübitak’tan Yatırım DesteğiTÜBİTAK 1812-Yatırım Tabanlı Girişimcilik Programı (BiGG) 2024-1 Çağrısı sonuçları açıklandı.20 Temmuz 2024 Cumartesi 13:58BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel