TİTCK'DAN İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU-18.01.2022
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İlaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.
18 Ocak 2022 Salı 12:30
RD/2022/1/1 Tüm İlaç Firmaların Dikkatine
11.12.2021 tarih ve 31686 sayılı Resmi Gazetede Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği yayımlanmıştır. Bu kapsamda Başvuru Formu ve CTD Kılavuzu güncellenmiştir.
Yapılan güncellemeler aşağıda sıralanmıştır:
1- Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerdeki varyasyonlara dair yönetmelik Ek I’e atıfta bulunan çeşitleme başvuru türü güncellenmiştir.
2- "Bibliyografik başvuru" ismi "yerleşmiş tıbbi kullanım başvurusu" olarak güncellenmiştir.
3- Kısaltılmış başvurular altında verilen "jenerik başvuru" ismi "eşdeğer tıbbi ürün başvurusu" olarak güncellenmiştir.
4- Kısaltılmış başvurular altında verilen "Son paragraf" başvuru türü kaldırılmıştır.
5- Hibrit başvuru, ilişkili alerjen ürün başvuru türü eklenmiştir.
6- Sabit kombinasyon başvurusu iki bölüme ayrılmıştır.
7- Öncelikli değerlendirme, koşullu ruhsatlandırma ve istisnai ruhsatlandırma başvuruları eklenmiştir.
8- Ruhsat başvuru ayrıntılarına "Tıbbi cihazlar" bölümü eklenmiştir.
Çeşitleme ve ilişkili alerjen ürün başvuru türü ile ilgili kılavuz yayımlanacaktır.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi doğrultusunda hibrit başvuru;
- Beşeri tıbbi ürün için eşdeğer tıbbi ürün tanımının tam karşılanmadığı veya
- Biyoeşdeğerliği göstermek için biyoyararlanım çalışmalarının kullanılamadığı (örneğin yeni ürünün suprabiyoyararlanım gösterdiği yada lokal uygulanan/lokal etkili tıbbi ürün olması) durumlarda,
- Referans tıbbi ürüne kıyasla etkin madde/maddelerde veya terapötik endikasyonda veya yitilikte veya farmasötik şekilde veya uygulama yolunda farklılık olduğu durumda yapılır.
Hibrit ürün bilgisinin dayandığı tıbbi ürün; Gümrük Birliği alanında 6 yıldan az olmayacak bir süre için ruhsatlandırılmış bir tıbbi üründür.
Referans alınan tıbbi ürün, hibrit ürün ile aynı etkin maddeleri içermelidir ve tam bir dosya olarak ruhsatlandırılmış bir ürün olmalıdır.
Başvuru türüne ilişkin detaylar ve gerekçeler CTD Modül 1 Bölüm 1.5.2.’de verilmelidir.
Bu başvuru sırasında uygun preklinik testlerin veya klinik çalışmaların sonuçlarının sunulması zorunludur. Dolayısı ile bu uygulamalar, kısmen bir referans ürün için verilen klinik öncesi testlerin ve klinik çalışmaların sonuçlarına ve kısmen de yeni ek verilere dayanacaktır ve bu durum, Kurum tarafından bilimsel değerlendirme konusu olacaktır.
Bu çerçevede yapılan başvuruda gerekli olan ek çalışmaların kapsamı, referans tıbbi ürüne göre yapılan (yeni bir doz, yeni bir uygulama şekli, yeni bir endikasyon gibi) değişikliklere bağlıdır.
Aşağıdaki tabloda mezkur yönetmeliğin hibrit başvuru ve çeşitleme başvuruları için gerekli olabilecek bazı çalışmalarına yer verilmiştir:
|
Ek veri gerektirenler |
Farklı tuz/ester kompleksi/türevleri (aynı terapötik etkili kısmı ile) |
Etkin maddenin baz kısmının güvenlilik/etkililik profilini önemli ölçüde değiştirebilecek olan farmakokinetik, farmakodinamik ve/veya toksisite verilerinde herhangi bir değişiklik olmadığına dair kanıt sunulması (aksi takdirde yeni bir etkin madde olarak kabul edilir) |
Farklı uygulama yolu/farmasötik şekil (paranteral uygulama için, intraarteriyel, intravenöz, intramuskuler, subkutan ve diğer uygulama yollar arasındaki ayrımı yapmak gereklidir) - Yeni bir uygulama yolu ise - Yeni bir farmasötik şekil ise (aynı uygulama yolu)(modifiye edilmiş ise) |
Klinik data (güvenlilik, etkililik), farmakokinetik, eğer gerekli ise preklinik (lokal toksisite) veriler |
Farklı dozda ise (aynı uygulama yolu/farmasötik şekil ve pozolojide) |
Biyoeşdeğerlik çalışmaları sunulmalıdır |
Suprabiyoyararlanım gösteren ürünler ise - Azaltılmış dozlar ile aynı zamanda aynı plazma/kan konsantrasyonlarını elde etmeyi amaçlayan aynı dozaj aralıklarında uygulanan |
Biyoyararlanım çalışmaları yeterli olabilir |
Etkin maddenin farklı bir oranda/farklı bir pozoloji ile ilişkilendirilmiş olması durumunda veya bir veya daha fazla etkin madde için değiştirilmiş salım amaçlanmış ise |
Biyoyararlanım çalışmalarını da içeren, mevcut/yeni oran veya doz rejimini karşılaştıran klinik çalışmalar sunulmalıdır |
Ayrıca bu başvuru türü, uygun biyorarlanım çalışmaları ile biyoeşdeğer olduğunu göstermesi mümkün olan fakat başvuru sahiplerinin biyoeşdeğer olduğunu gösteren çalışma sonuçlarını sunamadığı durumlarda kullanılmamalıdır.
İlgililere önemle duyurulur.
Modül 1.2 İdari Bilgiler Başvuru Formu.doc için tıklayınız
Başvuru Sahiplerine Bildiri.pdf için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, TÜSEB Başkanı Kervan ve beraberindeki heyetle bir araya geldiSağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, Türkiye Sağlık Enstitüleri (TÜSEB) Başkanı Prof. Dr. Ümit Kervan ve Türkiye Aşı Enstitüsü Başkanı Prof. Dr. Ateş Kara, BioNTech kurucu ortağı Prof. Dr. Özlem Türeci ile bir araya geldi.21 Kasım 2024 Perşembe 18:38SAĞLIK BAKANLIĞI
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, 3. Uluslararası Anadolu Ebeler Derneği Kongresi'nde konuştu:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, yenidoğan çetesine ilişkin, "Çeteyi ortaya çıkartan, onu takiple delillendiren, bebeklerimizin ölümüne engel olan bir kişiye niye istifa istenir? Onları yakalattığımız için mi?" ifadesini kullandı.21 Kasım 2024 Perşembe 17:53KONGRE VE KONFERANSLAR
- Ödemiş'te Diyabet Farkındalık Sempozyumu düzenlendiDünya Diyabet Günü etkinlikleri kapsamında Ege Üniversitesi Ödemiş Sağlık Bilimleri Fakültesi'nde 2. Uluslararası Diyabet Farkındalık Sempozyumu gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 17:38DİYABET
- Edirne 112 Acil Çağrı Merkezi 10 ayda 54 bin çağrı cevapladıEdirne Sağlık Müdürü Mustafa İshak Yıldırım, 112 Acil Sağlık Merkezinin 10 ayda 54 bin çağrı cevapladığını belirtti.21 Kasım 2024 Perşembe 17:23SAĞLIK BAKANLIĞI
- "Yenidoğan çetesi" davasının duruşması sanık savunmalarıyla devam ediyorİstanbul'da, bebek acil hastalarını önceden anlaştıkları özel hastanelerin yenidoğan ünitelerine sevk edip ölümlerine neden oldukları ve haksız kazanç sağladıkları iddia edilen 47 sanığın yargılandığı davanın duruşması sanık savunmalarıyla sürüyor.21 Kasım 2024 Perşembe 17:18BASIN HABERLERİ
- Beypazarı Aile Yaşam Merkezi'nde Ağız ve Diş Sağlığı Semineri düzenlendiBeypazarı'nda "Toplum Ağız ve Diş Sağlığı Haftası" dolayısıyla "Ağız ve Diş Sağlığı Semineri" gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Niğde'de 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldıNiğde Ömer Halisdemir Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesinde 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Muğla'da ambulansın çarptığı kadın öldüMuğla'nın Seydikemer ilçesinde ambulansın çarptığı kişi hayatını kaybetti.21 Kasım 2024 Perşembe 16:43BASIN HABERLERİ
- Van Eğitim Araştırma Hastanesi Tüp Bebek Merkezi çocuk hayali kuranların hizmetindeVan Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde çocuk sahibi olmak isteyenlere hizmet vermek amacıyla kurulan Tüp Bebek Merkezinde ilk aşılama çalışması yapıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:33SAĞLIK BAKANLIĞI
- Medipol Sağlık Grubunca "Ağız ve Diş Sağlığı Festivali" düzenlendiMedipol Sağlık Grubunca düzenlenen Ağız ve Diş Sağlığı Festivali'nde, ağız ve diş sağlığının önemi vurgulandı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:23AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel