TİTCK'DAN İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU-18.01.2022
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İlaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.
18 Ocak 2022 Salı 12:30
RD/2022/1/1 Tüm İlaç Firmaların Dikkatine
11.12.2021 tarih ve 31686 sayılı Resmi Gazetede Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği yayımlanmıştır. Bu kapsamda Başvuru Formu ve CTD Kılavuzu güncellenmiştir.
Yapılan güncellemeler aşağıda sıralanmıştır:
1- Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerdeki varyasyonlara dair yönetmelik Ek I’e atıfta bulunan çeşitleme başvuru türü güncellenmiştir.
2- "Bibliyografik başvuru" ismi "yerleşmiş tıbbi kullanım başvurusu" olarak güncellenmiştir.
3- Kısaltılmış başvurular altında verilen "jenerik başvuru" ismi "eşdeğer tıbbi ürün başvurusu" olarak güncellenmiştir.
4- Kısaltılmış başvurular altında verilen "Son paragraf" başvuru türü kaldırılmıştır.
5- Hibrit başvuru, ilişkili alerjen ürün başvuru türü eklenmiştir.
6- Sabit kombinasyon başvurusu iki bölüme ayrılmıştır.
7- Öncelikli değerlendirme, koşullu ruhsatlandırma ve istisnai ruhsatlandırma başvuruları eklenmiştir.
8- Ruhsat başvuru ayrıntılarına "Tıbbi cihazlar" bölümü eklenmiştir.
Çeşitleme ve ilişkili alerjen ürün başvuru türü ile ilgili kılavuz yayımlanacaktır.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi doğrultusunda hibrit başvuru;
- Beşeri tıbbi ürün için eşdeğer tıbbi ürün tanımının tam karşılanmadığı veya
- Biyoeşdeğerliği göstermek için biyoyararlanım çalışmalarının kullanılamadığı (örneğin yeni ürünün suprabiyoyararlanım gösterdiği yada lokal uygulanan/lokal etkili tıbbi ürün olması) durumlarda,
- Referans tıbbi ürüne kıyasla etkin madde/maddelerde veya terapötik endikasyonda veya yitilikte veya farmasötik şekilde veya uygulama yolunda farklılık olduğu durumda yapılır.
Hibrit ürün bilgisinin dayandığı tıbbi ürün; Gümrük Birliği alanında 6 yıldan az olmayacak bir süre için ruhsatlandırılmış bir tıbbi üründür.
Referans alınan tıbbi ürün, hibrit ürün ile aynı etkin maddeleri içermelidir ve tam bir dosya olarak ruhsatlandırılmış bir ürün olmalıdır.
Başvuru türüne ilişkin detaylar ve gerekçeler CTD Modül 1 Bölüm 1.5.2.’de verilmelidir.
Bu başvuru sırasında uygun preklinik testlerin veya klinik çalışmaların sonuçlarının sunulması zorunludur. Dolayısı ile bu uygulamalar, kısmen bir referans ürün için verilen klinik öncesi testlerin ve klinik çalışmaların sonuçlarına ve kısmen de yeni ek verilere dayanacaktır ve bu durum, Kurum tarafından bilimsel değerlendirme konusu olacaktır.
Bu çerçevede yapılan başvuruda gerekli olan ek çalışmaların kapsamı, referans tıbbi ürüne göre yapılan (yeni bir doz, yeni bir uygulama şekli, yeni bir endikasyon gibi) değişikliklere bağlıdır.
Aşağıdaki tabloda mezkur yönetmeliğin hibrit başvuru ve çeşitleme başvuruları için gerekli olabilecek bazı çalışmalarına yer verilmiştir:
|
Ek veri gerektirenler |
Farklı tuz/ester kompleksi/türevleri (aynı terapötik etkili kısmı ile) |
Etkin maddenin baz kısmının güvenlilik/etkililik profilini önemli ölçüde değiştirebilecek olan farmakokinetik, farmakodinamik ve/veya toksisite verilerinde herhangi bir değişiklik olmadığına dair kanıt sunulması (aksi takdirde yeni bir etkin madde olarak kabul edilir) |
Farklı uygulama yolu/farmasötik şekil (paranteral uygulama için, intraarteriyel, intravenöz, intramuskuler, subkutan ve diğer uygulama yollar arasındaki ayrımı yapmak gereklidir) - Yeni bir uygulama yolu ise - Yeni bir farmasötik şekil ise (aynı uygulama yolu)(modifiye edilmiş ise) |
Klinik data (güvenlilik, etkililik), farmakokinetik, eğer gerekli ise preklinik (lokal toksisite) veriler |
Farklı dozda ise (aynı uygulama yolu/farmasötik şekil ve pozolojide) |
Biyoeşdeğerlik çalışmaları sunulmalıdır |
Suprabiyoyararlanım gösteren ürünler ise - Azaltılmış dozlar ile aynı zamanda aynı plazma/kan konsantrasyonlarını elde etmeyi amaçlayan aynı dozaj aralıklarında uygulanan |
Biyoyararlanım çalışmaları yeterli olabilir |
Etkin maddenin farklı bir oranda/farklı bir pozoloji ile ilişkilendirilmiş olması durumunda veya bir veya daha fazla etkin madde için değiştirilmiş salım amaçlanmış ise |
Biyoyararlanım çalışmalarını da içeren, mevcut/yeni oran veya doz rejimini karşılaştıran klinik çalışmalar sunulmalıdır |
Ayrıca bu başvuru türü, uygun biyorarlanım çalışmaları ile biyoeşdeğer olduğunu göstermesi mümkün olan fakat başvuru sahiplerinin biyoeşdeğer olduğunu gösteren çalışma sonuçlarını sunamadığı durumlarda kullanılmamalıdır.
İlgililere önemle duyurulur.
Modül 1.2 İdari Bilgiler Başvuru Formu.doc için tıklayınız
Başvuru Sahiplerine Bildiri.pdf için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sudan'da kolera vakası sayısı 30 bini geçtiSudan'daki kolera vakası sayısının 30 bin 880'e ulaştığı bildirildi.05 Kasım 2024 Salı 19:53DÜNYADA SAĞLIK
- DSÖ, 17 endemik patojende acilen yeni aşıya ihtiyaç duyulduğunu açıkladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ), çok sık hastalığa sebep olduğu belirlenen 17 endemik patojen türü için "acilen" yeni aşıya ihtiyaç olduğunu belirtti.05 Kasım 2024 Salı 18:58DÜNYADA SAĞLIK
- Güney Sudan'da iki haftada sıtmadan 36'sı çocuk 41 kişi öldüGüney Sudan'ın Büyük Pibor İdari Bölgesi'nde son iki haftada sıtma nedeniyle 36'sı çocuk 41 kişinin hayatını kaybettiği bildirildi.05 Kasım 2024 Salı 18:43DÜNYADA SAĞLIK
- İsrail saldırılarında hastanelerin hizmet dışı kaldığı Lübnan'ın güneyinde Türk Hastanesi hizmet vermeye başladıİsrail saldırıları sebebiyle 8 hastanenin hizmet dışı kaldığı Lübnan'da, güneydeki Sayda kentinde bulunan ve yeni bölümlerin açıldığı Türk Hastanesi, hasta ve yaralıları kabul etmeye başladı.05 Kasım 2024 Salı 18:13DÜNYADA SAĞLIK
- Of'ta Organ Bağışı Haftası etkinliği düzenlendiTrabzon'un Of ilçesinde Organ Bağışı Haftası dolayısıyla program düzenlendi.05 Kasım 2024 Salı 17:58SAĞLIK BAKANLIĞI
- Ordu Şehir Hastanesi koordinasyon toplantısı düzenlendiOrdu'da yapımı devam eden Şehir Hastanesi çalışmalarına yönelik toplantı gerçekleştirildi.05 Kasım 2024 Salı 17:38ŞEHİR HASTANELERİ (PPP)
- Babasının böbreğiyle yaşama tutunan Tolga Can'dan organ bağışı çağrısı:Kayseri'de babasının verdiği böbrekle hayata tutunan 16 yaşındaki Tolga Can Yüksel, Organ Bağışı Haftası'nda bağış çağrısında bulundu.05 Kasım 2024 Salı 17:38GENEL CERRAHİ
- Kızılhaç, İsrail'in saldırıları altındaki Lübnan için acil yardım kampanyası başlattıUluslararası Kızılhaç ve Kızılay Dernekleri Federasyonu (IFRC), İsrail'in yoğun saldırıları altında bulunan Lübnan'da halka destek için 80 milyon İsviçre Frankı tutarında acil yardım kampanyası başlattı.05 Kasım 2024 Salı 17:28BASIN HABERLERİ
- Eskişehir Valisi Aksoy, İl Sağlık Müdürü Bildirici'yi kabul ettiEskişehir Valisi Hüseyin Aksoy, Organ Bağışı Haftası dolayısıyla İl Sağlık Müdürü Doç. Dr. Yaşar Bildirici ve beraberindekileri kabul etti.05 Kasım 2024 Salı 17:13BASIN HABERLERİ
- Ankara'da hastane polisi ve güvenlik görevlilerine saldırdıkları gerekçesiyle 9 kişi gözaltına alındıAnkara'nın Gölbaşı ilçesindeki devlet hastanesinde, polise ve özel güvenlik görevlilerine saldırıda bulundukları gerekçesiyle 9 kişi gözaltına alındı.05 Kasım 2024 Salı 17:03BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel