TİTCK'DAN İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU-16.03.2021
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İlaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.
16 Mart 2021 Salı 16:00
İlaç Firmalarının Dikkatine
RUHSAT SAHİBİ VE RUHSAT BAŞVURUSU BULUNAN FİRMALARIN DİKKATİNE
FİRMALAR İÇİN NİTROZAMİNLER HAKKINDA BİLGİLENDİRME
7 Ağustos 2020 tarihinde Kurumumuz resmi internet sayfasında yayımlanan “Nitrozamin Safsızlığı İçeren Ürünlerle İlgili Yapılacak İşlemlere İlişkin Ek Duyuru” kapsamında kimyasal olarak sentezlenen etkin madde içeren ürünler ve biyolojik ürünlere ilişkin, farklı basamaklarda sunulması gereken bilgi veya belgelerle ilgili yapılması gereken işlemler ve bu işlemlerin Kuruma sunulması için son tarih bilgileri verilmiştir. Ciddi bir durumla karşılaşılması durumunda etkin madde özelinde önlemler alınabildiğinden ve COVID-19 salgını sebebiyle veri tedarikinde gecikmeler yaşanabildiğinden daha önce Basamak 1 ve 3 için belirtilen tarihler 12.03.2021 tarih ve E-24931227-000-4032 sayılı Makam Oluru doğrultusunda aşağıdaki şekilde güncellenmiştir.
Basamak 1- N-nitrozamin oluşturma ya da (çapraz) kontaminasyon riski taşıyan ürünlerin belirlenmesi için risk analizi yapılması
- Bu basamakta elde edilen sonuçların raporlanması ve ilgili beyanların Kuruma sunulması için son tarih;
Kimyasal etkin madde içeren ürünler ve Biyolojik ürünler için 31 Ağustos 2021 olarak güncellenmiştir.
Basamak 3- Elde edilen bilgiler doğrultusunda değişiklikler için ilgili kılavuzlar doğrultusunda başvuruların yapılması
- Ruhsat sahibi firmaların risk teyit edilmesi amaçlı olarak yaptıkları testleri tamamlayarak ilgili varyasyon başvurularını yapmaları için son tarih;
Kimyasal etkin madde içeren ürünler için 26 Ekim 2022
Biyolojik ürünler için 1 Temmuz 2023 olarak güncellenmiştir.
Bunlara ek olarak, firmaların, sartan grubu etkin madde içeren bitmiş ürünler için yapılacak risk analizlerinde, 5-(4’-(azidometil)- [1,1’-bifenil]-2yl)- 1H-tetrazol (CAS 152708-24-2) ve 4’-(azidometil)-[1,1’-bifenil]-2-karbonitril (CAS 133690-91-2) bileşiklerinin oluşma riskini de göz önünde bulundurmaları ve dokümante edecekleri raporlarında belirtmeleri gerekmektedir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- AstraZeneca Türkiye'ye İstanbul Marketing Awards'tan 4 ödülAstraZeneca Türkiye, sağlıkta eşitlik ve toplumsal fayda sağlama vizyonuyla hayata geçirdiği 3 farklı projeyle İstanbul Marketing Awards 2024'te 4 ödüle birden layık görüldü.20 Aralık 2024 Cuma 15:28DİĞER HABERLER
- İSTİB aralık ayı meclis toplantısı gerçekleştirildiİSTİB Başkanı Ali Kopuz: - "Türkiye'nin tarımsal hasılasını yükseltmesi ve potansiyeline ulaşmasının yegane yolu teknoloji ve katma değerli ürünlerden geçiyor"20 Aralık 2024 Cuma 12:13BASIN HABERLERİ
- Acil vaka tecrübeleri KTÜ'lü doktorlara birincilik getirdiKaradeniz Teknik Üniversitesi (KTÜ) Tıp Fakültesi Acil Tıp Anabilim Dalı Araştırma Görevlisi Dr. Süleyman Cem Akıl ve Dr. İbrahim Günaydın, 21 klinikten 42 hekimin katıldığı simülasyon yarışmasında birincilik elde etti.20 Aralık 2024 Cuma 11:58ÜNİVERSİTELER
- TBMM Akran Zorbalığının Araştırılması Alt Komisyonu toplandı- Komisyon Başkanı Yıldız Konal Süslü:19 Aralık 2024 Perşembe 16:58BASIN HABERLERİ
- 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuruSosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuru yayımlandı.19 Aralık 2024 Perşembe 16:13DİĞER DUYURULAR
- Adana'da tartıştığı doktoru bıçaklayan sürücü tutuklandıAdana'da yaya geçidinde yol verme meselesi nedeniyle çıkan tartışmada bir doktoru bıçakla yaralayan otomobil sürücüsü tutuklandı.19 Aralık 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
- TÜ'de "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendiTrakya Üniversitesi (TÜ) Sağlık Yönetimi Topluluğu tarafından 18 Aralık Sağlık İdarecileri Günü dolayısıyla "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendi.18 Aralık 2024 Çarşamba 17:03KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru 2024/49Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler-2024/49 konulu duyuru yayımlandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 16:10DİĞER DUYURULAR
- "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandıÜsküdar Üniversitesi İnsan ve Toplum Bilimleri Fakültesi (İTBF) ile Method Research Company tarafından gerçekleştirilen "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:58ÜNİVERSİTELER
- Çarşamba Devlet Hastanesinde şaşılık ameliyatı yapılmaya başlandıÇarşamba Devlet Hastanesinde yapılmaya başlanan şaşılık ameliyatı sayesinde hastalar, artık ilçe dışına gitmek zorunda kalmıyor.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:53GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel