TİTCK'DAN İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU-15.11.2016

İlaç Firmaların Dikkatine!

Kurumumuz İlaç Ruhsatlandırma Dairesine yapılan ruhsat başvurularına ait “devam eden stabilite verileri”, ruhsat başvurusu henüz CTD Biriminden onay almadan ya da yeni ilaçlar için Klinik Değerlendirme Biriminden onay olmadan sunulabilmektedir. Kurumumuz ilaç ruhsatlandırma süreci düşünüldüğünde, 210 gün onayı ya da yeni ilaçlar için klinik onay alınmadan devam eden stabilite verilerinin sunulması anlamsız olamakla birlikte evrakların takibi ile ilgili sorunlara yol açmaktadır. Bu sebeplerden Kurumumuza ilaç ruhsat başvurusunda bulunan firmaların devam eden stabilite verilerini, ruhsat başvuruları Ruhsat Öncesi Teknolojik Değerlendirme Birimimize ulaşmadan önce sunmamaları önemle rica olunur.

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.