TİTCK'DAN İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU-15.03.2016
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından ilaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.
15 Mart 2016 Salı 17:23
Tüm İlaç Firmaların Dikkatine
Bilindiği üzere, 03/01/2011 tarihinden itibaren Kurumumuza yapılan ruhsat başvuruları elektronik ruhsat başvurusu şeklinde alınmaya başlanmıştır. Elektronik ruhsat başvurusu, başvuru sahibi tarafından ruhsatlandırma prosedürü için gerekli bilgilerin Kurumumuza elektronik olarak sunulmasıdır. Elektronik başvurular, kağıt kopyalarda olduğu gibi CTD formatına uygun olarak düzenlenmiş “pdf” uzantılı elektronik dokümanları içeren klasörlerden oluşur.
İlk başvurunun güncellenerek elektronik arşivdeki CTD formatındaki dosyanın yaşam döngüsünün sağlanması için elektronik ruhsat başvurusunun kabul edilmeye başlandığı 03/01/2011 tarihinden itibaren “varyasyonda firma şablon kullanılması” duyurusu ile varyasyonların da firma şablon kullanılarak alınmasına başlanılmıştır. Ancak, bazı firmaların varyasyon başvurusunda şablon kullanmadıkları tespit edilmiş olup bu durum elektronik arşiv dosya bilgilerinin güncellenmesini engellemekte ve ilgili birimlerde yürütülen güncel dosya bilgilerine erişim gerektiren iş ve işlemlerin yavaşlamasına neden olmaktadır.
Bu nedenlerle, Kurumumuza yapılacak olan tüm varyasyon başvurularının değişikliği içeren firma şablon (xml formatında) ile Elektronik Ruhsat Başvurusu İçin Dosya Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz’a uygun olarak sunulması gerekmektedir. 01.04.2016 tarihinden itibaren firma şablon yüklenmeden yapılan varyasyon başvuruları kabul edilmeyecektir.
Konuyla ilgili olarak Kurumumuz web sitesinde , “web uygulamaları”- “EUP işlemleri” sekmesinde yer alan “Elektronik Ruhsat Başvurusu İçin Dosya Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz”, “Varyasyonda Firma Şablon Kullanılması”, “Elektronik Ruhsat Başvuru Formunda Kullanılacak Kısaltmalar” dokümanlarından faydalanılmalıdır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
- Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
- Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
- Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
- Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
- Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
- Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
- Dünya Sağlık Örgütü, Gazze'deki 21 hastanın tıbbı tahliyesini memnuniyetle karşıladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sözcüsü Tarik Jasarevic, İsrail'in 7 Mayıs'ta Refah Sınır Kapısı'nı kapatmasının ardından ilk kez dün Gazze'den 21 hastanın tıbbi tahliyesinin gerçekleştiğini ve bunu memnuniyetle karşıladıklarını söyledi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:24DÜNYADA SAĞLIK
- BM: 557 bin Filistinli kadın, gıda güvensizliğiyle karşı karşıyaBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi, İsrail'in saldırılarını sürdürdüğü Gazze Şeridi'nde en az 557 bin Filistinli kadının ciddi gıda güvensizliğiyle karşı karşıya olduğunu bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:14DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel