TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ, AB İLE TAM UYUMLU HALE GETİRİLDİ
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Medical Device Regulation-MDR) AB ile uyumlu hale getirilerek, tıbbi cihazların piyasaya arzıyla ilgili kurallar yeniden belirlendi.
![Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, AB ile tam uyumlu hale getirildi](https://www.saglikaktuel.com/d/news/31146.jpg)
02 Haziran 2021 Çarşamba 21:13
Resmi Gazete'nin mükerrer sayısında yayımlanan yönetmelikler ve tebliğle tıbbi cihazların piyasaya arzıyla ilgili kurallar belirlendi.
Yeni düzenlemeye göre cihazlardaki asgari güvenlik kriterleri, azami güvenlik kriterlerine dönüştürüldü.
Kontak lens gibi tıbbi cihaz olmayan ancak risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer ürün grupları da ilgili yönetmelik kapsamına dahil edildi.
Resmi Gazete'nin mükerrer sayısında "İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği", "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" ile "Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğin Yürürlükten Kaldırılmasına Dair Tebliğ" yayımlandı.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan edinilen bilgiye göre, yeni yayımlanan tıbbi cihaz düzenlemeleri ile hasta ve kullanıcıların sağlık ve güvenliğinin yüksek seviyede korunması, yüksek kalitede tıbbi cihaz temini, inovasyonun desteklenmesi, şeffaf, sağlam ve sürdürülebilir bir tıbbi cihaz piyasası oluşturulması hedeflendi.
Değişiklikler doğrultusunda yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği AB ile tam uyumlu hale getirildi.
Tıbbi cihazların sınıflandırılma kurallarında değişiklik yapıldı ve bazı tıbbi cihazların sınıfları değiştirildi. Tıbbi cihazların uygunluk değerlendirme süreçleri daha yeni düzenlemelerle sıkılaştırıldı.
Tıbbi cihazlardaki asgari güvenlik kriterleri, azami güvenlik kriterlerine dönüştürüldü.
Halk sağlığı ve ürün güvenliğinin üst düzeyde korunmasına ilişkin düzenlemelere yer verildi. Kalite kavramı ön plana çıkarılarak, cihazların piyasaya çıkış sonrası klinik takip yapılması gerekliliği vurgulandı.
Öte yandan, ilgili düzenlemelerle Avrupa Komisyonu tarafından tıbbi cihazlarda şeffaflık ve bilgiye erişimi sağlamak amacıyla kurulmuş AB ile ortak kayıt sistemi olan Europen Databank on Medical Devices'in (EUDAMED) 2022'de devreye gireceği belirtildi.
- Yönetmeliğe dahil edilen ürünler
Düzenlemelerle, tıbbi cihaz olmayan ancak risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer ürün grupları da Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına dahil edildi.
Yönetmelik kapsamına alınan bu ürünler şöyle sıralandı:
"- Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler,
- Dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler,
- Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan (deri altı enjeksiyon), submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal (yüzle ilgili) veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler,
- Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman,
- Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi monokromatik ve geniş spektrumda eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dahil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman,
- Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman gibi ürünler."
Bu ürün gruplarına ilişkin yükümlülükler, AB Komisyonu tarafından yayımlanacak ortak spesifikasyonların yürürlüğe girişinden itibaren başlayacak. Söz konusu tarihe kadar ürünlerin piyasaya arzı ise halihazırda tabi oldukları düzenlemelere göre yürütülecek.
Ürün grubunda belirtilen ortak spesifikasyonların yürürlüğe girişi tarihi itibarıyla ilgili ürünler de belirtilen düzenlemelere uygun olarak piyasaya arz edilecek.
Ortak spesifikasyonlar, ilgili alandaki ortak spesifikasyonların AB Komisyonunca yayımlanmasından itibaren 6 ay sonra yürürlüğe girecek.
Benzer düzenlemenin AB'de de 26 Mayıs 2021'de yürürlüğe girdiği belirtildi.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/30.jpg)
Filistin destekçileri, İtalya Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" gösterisi yaptıİtalya'daki Filistin destekçileri, Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" çağrısıyla bir protesto gösterisi yaparken, İtalyan hükümetinden İsrail'le anlaşmalarını sonlandırmasını istedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 21:14BASIN HABERLERİ
BM Kadın Birimi: Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş varBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi Filistin Ofisi Özel Temsilcisi Maryse Guimond, "Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş var." dedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Şırnak Valiliğinden sıcaklık uyarısıŞırnak Valiliği, 4 gün boyunca etkili olacak yoğun sıcaklıklara karşı vatandaşları uyardı.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Gana'da dang humması vaka sayısı 36'ya yükseldiBatı Afrika ülkelerinden Gana'nın Eastern vilayetinde görülen dang humması vaka sayısının 36'ya çıktığı bildirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 19:13DÜNYADA SAĞLIK
İsrail'in Gazze'de alıkoyduğu Filistinliler, yaşadıkları açlık, işkence ve kötü muameleyi anlattıİsrail'in Gazze Şeridi'nde haftalarca alıkoyduğu ve dün serbest bıraktığı 16 Filistinli, alıkonuldukları süre boyunca işkenceye, açlığa ve kötü muameleye maruz bırakıldıklarını söyledi.18 Temmuz 2024 Perşembe 17:28BASIN HABERLERİ
Engelliler Araştırma Enstitüsü, Otizm Araştirmalarında Öncü Olmaya Devam EdiyorEngelliler Araştırma Enstitüsü öğretim üyelerinden Dr. Öğr. Üyesi Erkan Kurnaz tarafından tasarlanan "Afotizma" projesi, mükemmeliyet mührü alarak...18 Temmuz 2024 Perşembe 16:43ENGELSİZ HABERLER
Sakarya'da akademisyenler "hibrit kanser tedavisi"ne ilişkin proje hazırladıSakarya Uygulamalı Bilimler Üniversitesinde (SUBÜ) kanserli dokunun daha kısa sürede ve etkili şekilde yok edilmesi için "hibrit kanser tedavisi" projesi geliştirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 16:13ÜNİVERSİTELER
Kapağı açık rögara düşen görme engelli hamile kadın hastanede müşahede altındaSamsun'un Atakum ilçesinde kapağı açık bırakılan rögara düşen görme engelli hamile öğretmen, hastanede müşahede altında tutuluyor.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:43BASIN HABERLERİ
Oxfam: İsrail'in suyu "savaş silahı" olarak kullanması ölümcül sağlık felaketine yol açıyorUluslararası yardım kuruluşu Oxfam, İsrail'in saldırıları nedeniyle Gazze'nin neredeyse tüm su üretim kapasitesini kaybettiğini belirterek suyun "savaş silahı" olarak kullanılmasının, ölümcül sağlık felaketine yol açtığı uyarısında bulundu.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
Çocukluk Döneminde Güneş Yanıklarına DikkatKontrolsüz ve sürekli yoğun güneş ışığına maruz kalmanın ciltteki olumsuz etkilerine dikkat çeken Dermatoloji Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel