TIBBİ CİHAZLAR İÇİN ÇEŞİTLİ UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI TARAFINDAN DÜZENLENEN VE YASAL OLARAK GEÇERLİLİĞİ BULUNMAYAN UYGUNLUK SERTİFİKALARI HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tıbbi cihazlar için çeşitli uygunluk değerlendirme kuruluşları tarafından düzenlenen ve yasal olarak geçerliliği bulunmayan uygunluk sertifikaları hakkında duyuru yayımlandı.
![Tıbbi cihazlar için çeşitli uygunluk değerlendirme kuruluşları tarafından düzenlenen ve yasal olarak geçerliliği bulunmayan uygunluk sertifikaları hakkında duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
03 Temmuz 2020 Cuma 15:16
TIBBİ CİHAZLAR İÇİN ÇEŞİTLİ UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI TARAFINDAN DÜZENLENEN VE YASAL OLARAK GEÇERLİLİĞİ BULUNMAYAN UYGUNLUK SERTİFİKALARI
Bilindiği üzere, tıbbi cihazların tasarımına, sınıflandırılmasına, imalatına, uygunluk değerlendirme işlemlerine, piyasaya arz edilmesine, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin tüm yasal gereklilikler; 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında belirlenmiştir.
Anılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin kapsamına giren bir ürünün mezkûr Yönetmeliklerin kurallarına uygun olarak belgelendirilmesi ve “CE işareti” iliştirilerek piyasaya arz edilmesi gerekmektedir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin gereği olarak, orta ve yüksek riskli tıbbi cihazların piyasaya arz öncesi uygunluk değerlendirme işlemlerinde onaylanmış kuruluş adı verilen üçüncü taraf belgelendirme kuruluşlarının müdahalesi zorunlu olup bu cihazların piyasaya arz edilebilmesi için onaylanmış kuruluşlar tarafından sertifikalandırılması zorunludur.
Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında “Sınıf I (steril olmayan ve ölçüm özelliği bulunmayan)” ürünler ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki “Diğer” kategorisinde sınıflandırılan ürünler, düşük riskli tıbbi cihazlar olarak tanımlanmıştır. İlgili teknik mevzuatta söz konusu düşük riskli tıbbi cihazların piyasaya arzı için onaylanmış kuruluş müdahalesi öngörülmemiştir. Bu tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için imalatçı tarafından “Uygunluk Beyanı” düzenlenmesi ve ilgili mevzuatta belirtilen teknik dosyanın hazırlanması yeterlidir.
Bu kapsamda, bir tıbbi cihazın piyasaya arz edilebilmesi için gerekli olan yasal belgeler; yalnızca, imalatçılar tarafından düzenlenen “Uygunluk Beyanı” ve gerektiğinde ürünün risk sınıfına göre onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen “CE Sertifikaları”dır.
Ancak, özellikle COVID-19 salgını döneminde, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında “Sınıf I (steril olmayan ve ölçüm özelliği bulunmayan)” olarak değerlendirilen non-steril tıbbi maske, önlük ve benzeri ürünler için, ülkemizde veya yurt dışında yerleşik olup uygunluk değerlendirme kuruluşu olduğunu beyan eden bazı kuruluşlar tarafından farklı isimler altında düzenlenmiş çeşitli belgeler ile karşılaşılmaktadır. “Certificate of Compliance”, “Attestation of Compliance”, “Certificate of Conformity”, “Certificate of Notification”, “Certificate of Registration”, “Documentation Review” gibi isimler kullanılarak düzenlenen bu sertifikaların, tıbbi cihaz mevzuatı çerçevesinde herhangi bir yasal dayanağı veya geçerliliği bulunmamaktadır.
Tıbbi cihaz mevzuatı açısından herhangi bir geçerliliği olmayan söz konusu belgelerin, genellikle imalatçıların talebine istinaden çeşitli uygunluk değerlendirme/belgelendirme kuruluşları, test laboratuvarları ve benzeri kuruluşlar ya da yetkili temsilciler tarafından düzenlendiği, bu sertifikalarda belirtilen tıbbi cihazların ilgili tıbbi cihaz mevzuatına veya uygulanabilir çeşitli standartlara uygunluğunun beyan edildiği veya teknik dosyanın mevzuata uygunluğunun belirtildiği görülmekle birlikte anılan belgelerin, imalatçı tarafından düzenlenen bir uygunluk beyanı veya bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen CE sertifikası olarak değerlendirilmesi, tıbbi cihaz mevzuatı açısından mümkün değildir.
Nihayetinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri çerçevesinde bir tıbbi cihazın tıbbi cihaz yönetmeliklerine uygun olduğuna dair beyanlar yalnızca imalatçılar tarafından, onaylanmış kuruluşun değerlendirmesine istinaden düzenlenen sertifikalar ise yalnızca ilgili mevzuat çerçevesinde atanmış onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenebilmektedir. Bu çerçevede, piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar için imalatçılar tarafından düzenlenen uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen CE sertifikaları haricinde, farklı amaçlarla ve farklı kuruluşlarca düzenlenen uygunluk sertifikalarının herhangi bir geçerliliğinin bulunmadığı hususu,
İlgili tüm taraflara önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Filistin destekçileri, İtalya Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" gösterisi yaptıİtalya'daki Filistin destekçileri, Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" çağrısıyla bir protesto gösterisi yaparken, İtalyan hükümetinden İsrail'le anlaşmalarını sonlandırmasını istedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 21:14BASIN HABERLERİ
BM Kadın Birimi: Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş varBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi Filistin Ofisi Özel Temsilcisi Maryse Guimond, "Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş var." dedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Şırnak Valiliğinden sıcaklık uyarısıŞırnak Valiliği, 4 gün boyunca etkili olacak yoğun sıcaklıklara karşı vatandaşları uyardı.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Gana'da dang humması vaka sayısı 36'ya yükseldiBatı Afrika ülkelerinden Gana'nın Eastern vilayetinde görülen dang humması vaka sayısının 36'ya çıktığı bildirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 19:13DÜNYADA SAĞLIK
İsrail'in Gazze'de alıkoyduğu Filistinliler, yaşadıkları açlık, işkence ve kötü muameleyi anlattıİsrail'in Gazze Şeridi'nde haftalarca alıkoyduğu ve dün serbest bıraktığı 16 Filistinli, alıkonuldukları süre boyunca işkenceye, açlığa ve kötü muameleye maruz bırakıldıklarını söyledi.18 Temmuz 2024 Perşembe 17:28BASIN HABERLERİ
Engelliler Araştırma Enstitüsü, Otizm Araştirmalarında Öncü Olmaya Devam EdiyorEngelliler Araştırma Enstitüsü öğretim üyelerinden Dr. Öğr. Üyesi Erkan Kurnaz tarafından tasarlanan "Afotizma" projesi, mükemmeliyet mührü alarak...18 Temmuz 2024 Perşembe 16:43ENGELSİZ HABERLER
Sakarya'da akademisyenler "hibrit kanser tedavisi"ne ilişkin proje hazırladıSakarya Uygulamalı Bilimler Üniversitesinde (SUBÜ) kanserli dokunun daha kısa sürede ve etkili şekilde yok edilmesi için "hibrit kanser tedavisi" projesi geliştirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 16:13ÜNİVERSİTELER
Kapağı açık rögara düşen görme engelli hamile kadın hastanede müşahede altındaSamsun'un Atakum ilçesinde kapağı açık bırakılan rögara düşen görme engelli hamile öğretmen, hastanede müşahede altında tutuluyor.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:43BASIN HABERLERİ
Oxfam: İsrail'in suyu "savaş silahı" olarak kullanması ölümcül sağlık felaketine yol açıyorUluslararası yardım kuruluşu Oxfam, İsrail'in saldırıları nedeniyle Gazze'nin neredeyse tüm su üretim kapasitesini kaybettiğini belirterek suyun "savaş silahı" olarak kullanılmasının, ölümcül sağlık felaketine yol açtığı uyarısında bulundu.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
Çocukluk Döneminde Güneş Yanıklarına DikkatKontrolsüz ve sürekli yoğun güneş ışığına maruz kalmanın ciltteki olumsuz etkilerine dikkat çeken Dermatoloji Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel