TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ VE VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN (İN VİTRO) TIBBİ TANI CİHAZLARI YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜNÜN ...

3 Kasım 2011 PERŞEMBE

Resmî Gazete

Sayı : 28104 (Mükerrer)

TEBLİĞ

Sağlık Bakanlığından:

TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ VE VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN

(İN VİTRO) TIBBİ TANI CİHAZLARI YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ'NÜN ONAYLANMIŞ

KURULUŞ OLARAK GÖREVLENDİRİLMESİNE

DAİR TEBLİĞ

Görevlendirme ve kapsamı

MADDE 1 – (1) Avrupa Komisyonu tarafından 1783 kimlik kayıt numarası tahsis edilmiş olan Türk Standardları Enstitüsü (TSE) Necatibey Cad. No: 112 Bakanlıklar/ANKARA 9 Ocak 2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ve 7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve ilgili rehber dokümanlarında yer alan;

MD 0100 Genel Aktif Olmayan Vücuda Yerleştirilemeyen Medikal Cihazlar

MD 0101 Anestezi, acil ve yoğun bakım için aktif olmayan cihazlar

MD 0102 Enjeksiyon, infüzyon, transfüzyon ve diyaliz aktif olmayan cihazlar

MD 0103 Aktif olmayan ortopedik ve rehabilitasyon cihazları

MD 0104 Ölçüm fonksiyonuna sahip aktif olmayan medikal cihazlar

MD 0105 Aktif olmayan oftalmolojik medikal cihazlar

MD 0106 Aktif olmayan aletler

MD 0107 Kontraseptif medikal cihazlar

MD 0108 Dezenfeksiyon, temizleme ve yıkama için aktif olmayan medikal cihazlar

MD 0109 İn vitro fertilizasyon (IVF) için ve yardımcı üreme teknolojileri (ART) için kullanılan aktif olmayan cihazlar

MD 0200 Aktif Olmayan İmplantlar

MD 0201 Aktif olmayan kardiyovasküler implantlar

MD 0202 Aktif olmayan ortopedik implantlar

MD 0203 Aktif olmayan fonksiyonel implantlar

MD 0204 Aktif olmayan yumuşak doku implantları

MD 0300 Yara Bakımı İçin Ürünler

MD 0301 Bandajlar ve yara sargı bezi

MD 0302 Dikiş materyalleri ve kelepçeler

MD 0303 Yara bakımı için diğer medikal cihazlar

MD 0400 Aktif Olmayan Dişçilik (Dental) Cihazlar ve Aksesuarları

MD 0401 Aktif olmayan dental ekipmanlar ve aletler

MD 0402 Dental materyaller MD 0403 Dental implantlar

MD 1100 Genel Aktif Medikal Cihazlar

MD 1101 Ekstra vücut sirkülasyonu, infüzyon ve hemaferez için cihazlar

MD 1102 Solunum cihazları, oksijen terapisi ve inhalasyon anestezisi için basınç odalarını içeren cihazlar

MD 1103 Stimülasyon (uyarı) ve inhibisyon için cihazlar

MD 1104 Aktif cerrahi cihazlar

MD 1105 Aktif oftalmolojik cihazlar

MD 1106 Aktif dental cihazlar

MD 1107 Dezenfeksiyon ve sterilizasyon için aktif cihazlar

MD 1108 Aktif rehabilitasyon cihazları ve aktif protezler

MD 1109 Hasta yerleştirme ve taşıma için aktif cihazlar

MD 1110 İn vitro fertilizasyon (IVF) için ve yardımcı üreme teknolojileri (ART) için kullanılan aktif cihazlar

MD 1111 Yazılım

MD 1200 Görüntüleme Cihazları

MD 1201 İyonize radyasyon kullanan görüntüleme cihazları

MD 1202 İyonize radyasyon kullanmayan görüntüleme cihazları

MD 1300 İzleme Cihazları

MD 1301 Hayati önem taşımayan fizyolojik parametreleri izleme cihazı

MD 1302 Hayati önem taşıyan fizyolojik parametreleri izleme cihazı

MD 1400 Radyoterapi ve Termoterapi Cihazları

MD 1401 İyonlaştırıcı radyasyon kullanan cihazlar

MD 1402 İyonlaştırıcı olmayan radyasyon kullanan cihazlar

MD 1403 Hipertermi/Hipotermi cihazları

MD 1404 (Ekstrakorporal/vücut dışı) Şok dalga tedavisi (litotripsi/taş düşürme) cihazları

MDS 7001 2001/83/EC direktifine göre tıbbi ürün (ilaç) içeren tıbbi cihazlar

MDS 7003 2000/70/EC, tadil 2001/104/EC direktifine göre insan kanı türevleri içeren tıbbi cihazlar

MDS 7004 2006/42/EC Makine direktifini refere eden tıbbi cihazlar

MDS 7005 89/686/EEC Kişisel koruyucu ekipmanlar direktifini refere eden tıbbi cihazlar

MDS 7006 Steril koşuldaki tıbbi cihazlar

MDS 7007-Mikro mekanik içeren tıbbi cihazlar

MDS 7008-Nanomalzeme içeren tıbbi cihazlar

MDS 7009-Biyolojik aktif kaplama ve/veya malzeme veya tamamen veya kısmen absorbe malzeme içeren tıbbi cihazlar

için Tam Kalite Güvence Sistemi-Uygunluk Beyanı (Full Quality Assurance System-EC Declarataion of Conformity), Üretim Kalite Güvence Sistemi-Uygunluk Beyanı (EC Declaration of Conformity-Production Quality Assurance) ve Ürün Kalite Güvencesi Uygunluk Beyanı (EC Declaration of Conformity-Product Quality Assurance) kapsamında,

IVD 0300 Liste B Aşağıda Belirtilenlerin Belirlenmesi, Ölçülmesi, Tespit ve Teşhis Edilmesi, Değerlendirilmesi İçin İlgili Kalibratörler ve Kontrol Materyalleri İçeren Reaktifler, Reaktif Ürünler ve Kişisel Tanı Cihazları

IVD 0301 Anti-Duffy ve Anti-Kidd

IVD 0302 Düzensiz anti-eritrosit antikorları

IVD 0303 Konjenital enfeksiyonlar: Rubella, toksoplazma

IVD 0304 Kalıtsal hastalık: Fenilketonuri

IVD 0305 İnsan enfeksiyonları: Sitomegalovirus ve klamidya

IVD 0306 HLA doku grupları: DR, A, B

IVD 0307 Tümör markerları: PSA

IVD 0308 Trisomy 21 riski

IVD 0309 Kişisel tanı cihazları: kan şekeri ölçüm cihazı

IVD 0400 Kişisel Test Cihazları

IVD 0401 Klinik kimya

IVD 0402 Hematoloji

IVD 0403 İmmünoloji

IVD 0404 Moleküler biyoloji

IVD 0405 Gebelik ve ovulasyon

IVD 0406 Numune kapları

MDS 7200 IVD Özeller

MDS 7206 Steril koşullardaki IVD'ler

MDS 7207 Mikro mekanik kullanılan IVD'ler

MDS 7208 Nanomateryal kullanılan IVD'ler

MDS 7209 Biyolojik aktif kaplama ve/veya materyal kullanılan IVD'ler

MDS 7210 İnsan kaynaklı materyal kullanılan IVD'ler

için Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin eki olan EK-3 AT Uygunluk Beyanı, EK-4 Tam Kalite Güvence Sistemi, EK-7 Üretim Kalite Güvence Sistemi kapsamında uygunluk değerlendirme faaliyetleri kapsamında Onaylanmış Kuruluş olarak görevlendirilmiştir.

Yürürlük

MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.