"TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ" VE "İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ" KAPSAMINDA ONAYLANMIŞ KURULUŞ OLMAK ÜZERE ATANMA BAŞVURULARININ ALINMASI
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" ve "İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" kapsamında onaylanmış kuruluş olmak üzere atanma başvurularının alınması hakkında duyuru yayımlandı.
25 Haziran 2021 Cuma 11:15
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
“TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ” VE “İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ” KAPSAMINDA ONAYLANMIŞ KURULUŞ OLMAK ÜZERE ATANMA BAŞVURULARININ ALINMASI HAKKINDA DUYURU
Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Regülasyonu” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonu”na tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olup 26/05/2021 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yürürlüğe girmiştir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında onaylanmış kuruluş olarak atanmak isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşlarının karşılaması gereken temel gereklilikler, bu kuruluşlar tarafından yapılacak atanma başvuruları, söz konusu başvuruların değerlendirilmesi ve atamaya ilişkin diğer hususlar mezkûr Yönetmeliklerde tanımlanmıştır. Bununla birlikte, onaylanmış kuruluş atanma başvuruları ve bu kuruluşların değerlendirilmesine yönelik Avrupa Birliği (AB) Komisyonu tarafından yayımlanan çeşitli rehber doküman ve formlar bulunmaktadır. Söz konusu dokümanlara https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en web adresinden ulaşılabilmektedir. Bahsi geçen rehber dokümanların Türkçe tercümeleri Kurumumuz web sitesinde yayımlanmakta olup (https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihaz-hakkinda) gerektiğinde güncellenmektedir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin gereği olarak, onaylanmış kuruluş olmak üzere atanma başvurusu yapan uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirmesini, Kurumumuz ile birlikte Avrupa Birliği (AB) Komisyonu temsilcisi ve AB üyesi iki farklı ülkenin atama otoritelerinin temsilcilerinden oluşan “ortak değerlendirme ekibi” gerçekleştirmektedir.
Söz konusu Yönetmelikler kapsamında onaylanmış kuruluş olarak atanmak isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşları tarafından Kurumumuza yapılacak başvurularda, aşağıda belirtilen hususlara dikkat edilmelidir:
► Uygunluk değerlendirme kuruluşları, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında atanma başvurusu yaparken söz konusu Yönetmeliğin 38 inci maddesine uygun hareket etmek zorundadır. Aynı şekilde İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yapılacak onaylanmış kuruluş atanma başvuruları, anılan Yönetmeliğin 36 ncı maddesi çerçevesinde gerçekleştirilmelidir.
► Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 38 inci maddesi ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 36 ncı maddesi uyarınca, onaylanmış kuruluş olarak atanma başvurusu yapacak uygunluk değerlendirme kuruluşlarının, atanmak üzere başvurduğu Yönetmelik eklerine uygun kapsamı olan ve Türk Akreditasyon Kurumu tarafından düzenlenmiş geçerli akreditasyon sertifikasına/sertifikalarına sahip olması zorunludur.
► Başvurular, Kurumumuz ESY sistemi üzerinden “Onaylanmış Kuruluş İlk / Yeniden Atama Başvurusu (Herbir Yönetmelik İçin)” başvuru doküman tipi seçilerek ve ilgili başvuru ücretinin ödenmesi suretiyle elektronik ortamda yapılmalıdır.
► Başvurularda, AB Komisyonu tarafından yayımlanan formlar kullanılmak zorundadır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için NBOG F 2017-1 sayılı başvuru formu, İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için NBOG F 2017-2 sayılı başvuru formu kullanılmalıdır.
Söz konusu formlar, ilgili Yönetmelik kapsamında başvuruda sunulması gereken tüm dokümantasyonu tanımlamaktadır.
► Başvuru kapsamı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için NBOG F 2017-3 sayılı form ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için NBOG F 2017-4 sayılı form kullanılarak belirtilmelidir. Söz konusu formlar ile uygunluk değerlendirme kuruluşunun atanmak istediği cihaz tipleri ve Yönetmelik ekleri tanımlanmalıdır.
► Başvuruya ilişkin üst yazı, başvuru formu, başvurulan kapsam formu ve gerekli diğer dokümanlar, hem Türkçe hem de İngilizce olarak iki ayrı dosya şeklinde ve dijital formatta Kurumumuza sunulmalıdır. Sunulan dokümanların okunabilir formatta olması ve her bir başvuru maddesine göre ayrı ayrı klasörler ile tasnif edilmesi gerekmektedir.
► Başvuruda sunulan dokümanların tamlığı Kurumumuzca ilgili Yönetmelik hükümleri çerçevesinde değerlendirilecek olup, tamamlanan başvurular AB Komisyonuna iletilecektir. Kurumumuzca, başvuru dokümanlarında tespit edilen eksiklikler ilgili uygunluk değerlendirme kuruluşuna bildirilecektir. Uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından kendisine bildirilen eksikliklerin giderilmemesi durumunda, Kurumumuza yapılan başvurular reddedilecektir.
► Başvuru ön inceleme süreci tamamlanarak uygunluk değerlendirme kuruluşuna yönelik “yerinde (on-site) değerlendirme” aşamasına geçilmesi durumunda, başvuru yapan uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından yerinde değerlendirme tarihinden en az 30 gün önce Kurumumuz ESY sistemi üzerinden “Onaylanmış Kuruluş İlk / Yeniden Atama Değerlendirmesi (Herbir Yönetmelik İçin)” başvuru doküman tipi seçilerek yerinde değerlendirme ücretinin ödenmesi ve ilgili üst yazının Kurumumuza sunulması gerekmektedir.
► Kurumumuza yapılacak olan onaylanmış kuruluş atanma başvurularının değerlendirilmesinde, Türkiye’de yerleşik ve hali hazırda tıbbi cihazlar alanında onaylanmış kuruluş olarak faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşlarına öncelik verilecektir.
► Onaylanmış kuruluş atama sürecine dair diğer hususlar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin ilgili hükümleri ile birlikte AB Komisyonu tarafından yayımlanan rehber dokümanlar çerçevesinde yürütülecektir. Uygunluk değerlendirme kuruluşları tarafından, ilgili mevzuat hükümleri ile birlikte AB Komisyonu ve Kurumumuz tarafından yayımlanan duyuru, rehber/kılavuz vb. dokümanların takip edilmesi gerekmektedir.
İlgili tüm taraflara önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- AstraZeneca Türkiye'ye İstanbul Marketing Awards'tan 4 ödülAstraZeneca Türkiye, sağlıkta eşitlik ve toplumsal fayda sağlama vizyonuyla hayata geçirdiği 3 farklı projeyle İstanbul Marketing Awards 2024'te 4 ödüle birden layık görüldü.20 Aralık 2024 Cuma 15:28DİĞER HABERLER
- İSTİB aralık ayı meclis toplantısı gerçekleştirildiİSTİB Başkanı Ali Kopuz: - "Türkiye'nin tarımsal hasılasını yükseltmesi ve potansiyeline ulaşmasının yegane yolu teknoloji ve katma değerli ürünlerden geçiyor"20 Aralık 2024 Cuma 12:13BASIN HABERLERİ
- Acil vaka tecrübeleri KTÜ'lü doktorlara birincilik getirdiKaradeniz Teknik Üniversitesi (KTÜ) Tıp Fakültesi Acil Tıp Anabilim Dalı Araştırma Görevlisi Dr. Süleyman Cem Akıl ve Dr. İbrahim Günaydın, 21 klinikten 42 hekimin katıldığı simülasyon yarışmasında birincilik elde etti.20 Aralık 2024 Cuma 11:58ÜNİVERSİTELER
- TBMM Akran Zorbalığının Araştırılması Alt Komisyonu toplandı- Komisyon Başkanı Yıldız Konal Süslü:19 Aralık 2024 Perşembe 16:58BASIN HABERLERİ
- 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuruSosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuru yayımlandı.19 Aralık 2024 Perşembe 16:13DİĞER DUYURULAR
- Adana'da tartıştığı doktoru bıçaklayan sürücü tutuklandıAdana'da yaya geçidinde yol verme meselesi nedeniyle çıkan tartışmada bir doktoru bıçakla yaralayan otomobil sürücüsü tutuklandı.19 Aralık 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
- TÜ'de "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendiTrakya Üniversitesi (TÜ) Sağlık Yönetimi Topluluğu tarafından 18 Aralık Sağlık İdarecileri Günü dolayısıyla "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendi.18 Aralık 2024 Çarşamba 17:03KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru 2024/49Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler-2024/49 konulu duyuru yayımlandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 16:10DİĞER DUYURULAR
- "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandıÜsküdar Üniversitesi İnsan ve Toplum Bilimleri Fakültesi (İTBF) ile Method Research Company tarafından gerçekleştirilen "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:58ÜNİVERSİTELER
- Çarşamba Devlet Hastanesinde şaşılık ameliyatı yapılmaya başlandıÇarşamba Devlet Hastanesinde yapılmaya başlanan şaşılık ameliyatı sayesinde hastalar, artık ilçe dışına gitmek zorunda kalmıyor.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:53GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel