TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİNE SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI BAŞVURUSU HAKKINDA GÜNCEL DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tıbbi cihaz üreticilerine serbest satış sertifikası başvurusu hakkında güncel duyuru yayımlandı.
25 Mart 2015 Çarşamba 08:27
Önemli!!! Serbest Satış Sertifikası Başvurularında Tahakkuk oluşturma dokümanını okumadan başvuru yapmayınız.
Not: Word ortamında hazırlanan sertifikalarda ki ürün listesinin İngilizce dilinde hazırlanması gerekmektedir. |
---|
Not: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için EUP sisteminden ayrı ayrı başvuru yapılarak, her bir yönetmelik için başvuru ücreti ödenmelidir. |
Tıbbi Cihaz Üreticilerine
Serbest Satış Sertifikası Başvurusu Hakkında Duyuru
Kurumumuz tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için serbest satış sertifikası düzenlenmektedir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için Serbest Satış Sertifikası düzenlenmemektedir.
Serbest Satış Sertifikası başvuruları 13.02.2014 tarihinden itibaren firmalar tarafından www.titck.gov.tr sayfasında bulunan Elektronik Uygulamalar Projesi (EUP) sistemi üzerinden elektronik ortamda duyuru ekinde bulunan “elektronik başvuru kılavuzu” doğrultusunda yapılacaktır. Başvuru evrakları ve makbuz (CD hariç) kılavuzda belirtildiği şekilde EUP sistemine yüklenecektir. Başvuru dosyası ise CD ile birlikte hâlihazırda uygulandığı gibi fiziki olarak tarafımıza iletilmeye devam edecektir. 13.02.2014 tarihinden önce TİTUBB sistemine “kayıtlı ve onaylı” durumda olan firmaların EUP sistemine giriş yapabilmeleri için gerekli şifreler otomatik olarak yetkili e-posta adreslerine iletilecektir. 13.02.2014 tarihi ve sonrasında TİTUBB sistemine kaydolan ve bu tarihten sonra onaylanan firmaların ise yine duyuru ekinde bulunan “Firma Kayıt Kılavuzunda” belirtilen şekilde EUP sistemine elektronik ortamda kayıt işlemlerini tamamlamaları ve ilgili kılavuzda belirtildiği şekilde gerekli belgelerle Kurumumuz Bilişim Sistemleri Daire Başkanlığı “Kurum Otomasyon Birimi’ne” başvurmaları gerekmektedir. Başvuruları Kurum Otomasyon Birimince onaylandığı takdirde EUP sistemine giriş için gerekli şifre otomatik olarak kendilerine iletilecektir. ( TİTUBB sisteminde kayıtlı firmalara EUP şifrelerini otomatik ilettiğimiz e-postada bulunan firma tanımlayıcı numarası EUP sistemindeki tekil numaranızdır. TİTUBB sistemindeki firma tanımlayıcı numaranız ile karıştırılmaması önemle rica olunur!!!)
Tıbbi cihazlar için Serbest Satış Sertifikası başvuru dosyasında yer alması gereken bilgi ve belgeler şunlardır:
1. Başvuru Dilekçesi (Örnek dilekçe ektedir.)
2. İhraç edilecek tıbbi cihazların/ürünlerin Kurumumuz tarafından yürütülen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt/bildirimlerinin tamamlanmış olması gerekmektedir. Bu ürünlerin listesi TİTUBB’ da ki veriler kullanılarak Excel tablosu şeklinde elektronik ortamda tarafımıza iletilmelidir. Ek olarak ilgili ürünlere ait liste duyuru ekinde bulunan sertifika formatına yerleştirilmek suretiyle veya ilgili ürünleri genel anlamda tanımlayan ve EC sertifikası veya uygunluk beyanında bulunan ürün tanımı içeriğinde belirtilmek suretiyle Word formatındaki sertifika CD ortamında hazırlanmalı ve başvuru dosyasına konulmalıdır.
3. Banka Dekontu (Makbuz): 17 Kasım 2011 tarihli T.C. Resmi Gazetede Maliye Bakanlığı tarafından yayımlanmış olan Tebliğ doğrultusunda, Kurumumuz tarafından düzenlenecek veya onaylanacak her belgeye tahakkuk eden para bedelinin yatırıldığını gösterir banka dekontlarında; firmanın adı, vergi numarası, ilgili birimin adı ne için yatırılıyor ise açıklanması bulunmalıdır. Ayrıca iade işlemlerinde; yukarıda istenen bilgilere ek olarak iade nedenlerinin açıkça ve anlaşılır şekilde bildirilmesi gerekmektedir. Harç bedeli, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı Muhasebe Biriminin T.C. Ziraat Bankası A.Ş. Ankara Kamu Girişimci Şubesi nezdinde açılan IBAN Numarası: TR47 0001 0025 3359 2110 2750 23 nolu hesaba Kurumumuz www.titck.gov.tr web sayfasında “Fiyat Tarifesi(2015)” dokümanında belirtildiği şekilde 1-50 ürün arası için 220,22 TL, 51-250 ürün arası için 440,44 TL, 251 ve üzeri ürün için ise 660,66 TL olarak yatırılacaktır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ibaresi ve bedeli ödenmekte olan belge adı (Serbest Satış Sertifikası) yazdırılarak makbuzun aslı ilgili birime teslim edilecektir. Banka dekontu yerine internet çıktısı kabul edilmemektedir.
4. Yukarıda yer alan belgeler ayrı ayrı gömlek dosyalara sırasıyla konularak dosya içerisinde tasnif edilmiş halde verilecektir.
Not: Bu duyuru 12.02.2014 tarihli ve 46897150.0.02.0.11.06/1193988 sayılı “Tıbbi Cihaz Üreticilerine Serbest Satış Sertifikası Başvurusu Hakkında Duyuru” başlıklı duyurunun güncel halidir. Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.
Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.
Prof. Dr. Özkan ÜNAL
Kurum Başkanı
- - Serbest satış sertifikası örnek dilekçe
- - Serbest Satış Sertifikası Başvurularında Tahakkuk oluşturma
- - Firma Kayıt Kılavuzu
- - İthalattan ihraç edilen ürünler için serbest satış sertifikası örneği
- - Elektronik Başvuru Kılavuzu
- - Üreticilerin ihraç edilen ürünleri için serbest satış sertifikası örneği
- - Duyuru serbest satış
- AstraZeneca Türkiye'ye İstanbul Marketing Awards'tan 4 ödülAstraZeneca Türkiye, sağlıkta eşitlik ve toplumsal fayda sağlama vizyonuyla hayata geçirdiği 3 farklı projeyle İstanbul Marketing Awards 2024'te 4 ödüle birden layık görüldü.20 Aralık 2024 Cuma 15:28DİĞER HABERLER
- İSTİB aralık ayı meclis toplantısı gerçekleştirildiİSTİB Başkanı Ali Kopuz: - "Türkiye'nin tarımsal hasılasını yükseltmesi ve potansiyeline ulaşmasının yegane yolu teknoloji ve katma değerli ürünlerden geçiyor"20 Aralık 2024 Cuma 12:13BASIN HABERLERİ
- Acil vaka tecrübeleri KTÜ'lü doktorlara birincilik getirdiKaradeniz Teknik Üniversitesi (KTÜ) Tıp Fakültesi Acil Tıp Anabilim Dalı Araştırma Görevlisi Dr. Süleyman Cem Akıl ve Dr. İbrahim Günaydın, 21 klinikten 42 hekimin katıldığı simülasyon yarışmasında birincilik elde etti.20 Aralık 2024 Cuma 11:58ÜNİVERSİTELER
- TBMM Akran Zorbalığının Araştırılması Alt Komisyonu toplandı- Komisyon Başkanı Yıldız Konal Süslü:19 Aralık 2024 Perşembe 16:58BASIN HABERLERİ
- 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuruSosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuru yayımlandı.19 Aralık 2024 Perşembe 16:13DİĞER DUYURULAR
- Adana'da tartıştığı doktoru bıçaklayan sürücü tutuklandıAdana'da yaya geçidinde yol verme meselesi nedeniyle çıkan tartışmada bir doktoru bıçakla yaralayan otomobil sürücüsü tutuklandı.19 Aralık 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
- TÜ'de "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendiTrakya Üniversitesi (TÜ) Sağlık Yönetimi Topluluğu tarafından 18 Aralık Sağlık İdarecileri Günü dolayısıyla "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendi.18 Aralık 2024 Çarşamba 17:03KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru 2024/49Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler-2024/49 konulu duyuru yayımlandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 16:10DİĞER DUYURULAR
- "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandıÜsküdar Üniversitesi İnsan ve Toplum Bilimleri Fakültesi (İTBF) ile Method Research Company tarafından gerçekleştirilen "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:58ÜNİVERSİTELER
- Çarşamba Devlet Hastanesinde şaşılık ameliyatı yapılmaya başlandıÇarşamba Devlet Hastanesinde yapılmaya başlanan şaşılık ameliyatı sayesinde hastalar, artık ilçe dışına gitmek zorunda kalmıyor.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:53GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel