TIBBİ CİHAZ TEKNİK SERVİS SAĞLAYICILARININ VE İLGİLİ TEKNİK PERSONELİN KAYDINA İLİŞKİN GENELGE (2020/6)
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin 2020/6 sayılı Genelge yayımlandı.
![Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Genelge (2020/6)](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
25 Aralık 2020 Cuma 10:28
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 78704445-511
Konu: Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının
ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Hususlar
GENELGE 2020/6
Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında 4 No’lu Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 506 ve 508 inci maddelerinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev ve sorumlulukları tarif edilmiştir. İlgili mevzuat çerçevesinde hasta ve ürün güvenliği açısından tıbbi cihazların piyasaya arzından sonra satış sonrası hizmetleri kapsamında kullanım süreçlerine ilişkin olarak bakım-onarım faaliyetlerini yürüten kişi ve kuruluşların Bakanlığımız veri tabanında kayıtlı olmaları hususu gerekti görülmüştür.
Kullanımları süresince bakım-onarım işlemine ihtiyaç duyulan sağlık hizmet sunucularındaki tıbbi cihazlara sunulan teknik servis hizmetlerinin takip edilmesi amacı doğrultusunda bu işlemleri gerçekleştiren teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda görev yapan ilgili teknik personelin Bakanlığımızın veri tabanında kayıtlarının yapılması gerekmektedir. Bu minvalde ilgili faaliyetleri yürüten teknik servis sağlayıcılarının ve ilgili teknik personelin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlarının yapılmasına 01/03/2019 tarihi itibariyle başlanmıştır. Bu tarihten itibaren tıbbi cihaz teknik servis sağlayıcılarının ve ilgili teknik personelin ÜTS’ye kayıt işlemlerinin gerçekleştirilmesi ve ilgili kayıt bilgilerinin güncel tutulması zorunlu olup ilgili kayıtlara ilişkin iş ve işlemler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca belirlenen usul ve esaslara göre yapılmaktadır. Kamu ve özel hukuk tüzel kişileri İle gerçek kişilere ait sağlık hizmet sunucuları, bu Genelge kapsamında yer alan İşlere konu yapacakları hizmet atımlarında, bu hizmeti sunmak isteyen tıbbi cihaz teknik servis sağlayıcılarının “Tıbbi Cihaz Servis İstasyonu” ve ilgili teknik personelin “Teknik Per söner olarak ÜTS’de kayıtlı olma şartım arayacaktır.
Ek olarak; bahsedilen hizmet alımlarında, söz konusu teknik servis sağlayıcılarının faaliyet kapsamına göre Türk Standartları Enstitüsü tarafından “TS 12426 Yetkili Servisler - Tıbbi Cihazlar - Kurallar" veya “TS13703 Özel Servisler - Tıbbi Cihazlar - Kurallar" veya “71S13011 Yetkili Servisler
Cerrahi El Aletleri - Kurallar ” veya “TS 13402 Yetkili servisler - Sterilizasyon cihazları - Kurallar” veya “TS 13005 Yetkili Servisler ~~ Tıbbi ve Laboratuvar Amaçlı Hastane Mefruşatı ve Ekipmanları İçin
Kurallar ” standartları kapsamında geçerli “Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesine sahip olma şartı da bu sağlık hizmet sunucuları tarafından ayrıca aranacaktır.
Teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda görev yapan ilgili teknik personelin ÜTS kayıtlarının nasıl yapılacağına ve sağlık hizmet sunucuları tarafından bu kayıtların kontrolünün nasıl yapabileceğine dair iş ve işlemlere ilişkin usul ve esaslar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülecek olup, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan 11.02.2019 tarihli ve E.24279 evrak numaralı “Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Hususlar “ konulu 2019/1 sayılı Genelge ile 8.12.2020 tarihli ve E.281923 evrak numaralı “Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Hususlar “ konulu 2020/5 sayılı Genelge yürürlükten kaldırılmıştır.
Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.
Prof. Dr. Emine ALP MEŞE
Bakan a.
Bakan Yardımcısı
Genelgenin aslı için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Türk Sağlık-Sen Şube Başkanı: Kamu Hastaneleri Dizi Platosu mu?Türk Sağlık-Sen Ordu Şube Başkanı Fatih Galender Zengin, sağlık çalışanları ve hasta güvenliğini tehdit eden davranışlara dikkat çekti.01 Temmuz 2024 Pazartesi 09:06SAĞLIK PERSONELİ-MEMUR
Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
Dünya Sağlık Örgütü, Gazze'deki 21 hastanın tıbbı tahliyesini memnuniyetle karşıladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sözcüsü Tarik Jasarevic, İsrail'in 7 Mayıs'ta Refah Sınır Kapısı'nı kapatmasının ardından ilk kez dün Gazze'den 21 hastanın tıbbi tahliyesinin gerçekleştiğini ve bunu memnuniyetle karşıladıklarını söyledi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:24DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel