TIBBİ CİHAZ TEKNİK SERVİS SAĞLAYICILARININ VE İLGİLİ TEKNİK PERSONELİN KAYDINA İLİŞKİN GENELGE (2020/6)
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin 2020/6 sayılı Genelge yayımlandı.
25 Aralık 2020 Cuma 10:28
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 78704445-511
Konu: Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının
ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Hususlar
GENELGE 2020/6
Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında 4 No’lu Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 506 ve 508 inci maddelerinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev ve sorumlulukları tarif edilmiştir. İlgili mevzuat çerçevesinde hasta ve ürün güvenliği açısından tıbbi cihazların piyasaya arzından sonra satış sonrası hizmetleri kapsamında kullanım süreçlerine ilişkin olarak bakım-onarım faaliyetlerini yürüten kişi ve kuruluşların Bakanlığımız veri tabanında kayıtlı olmaları hususu gerekti görülmüştür.
Kullanımları süresince bakım-onarım işlemine ihtiyaç duyulan sağlık hizmet sunucularındaki tıbbi cihazlara sunulan teknik servis hizmetlerinin takip edilmesi amacı doğrultusunda bu işlemleri gerçekleştiren teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda görev yapan ilgili teknik personelin Bakanlığımızın veri tabanında kayıtlarının yapılması gerekmektedir. Bu minvalde ilgili faaliyetleri yürüten teknik servis sağlayıcılarının ve ilgili teknik personelin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlarının yapılmasına 01/03/2019 tarihi itibariyle başlanmıştır. Bu tarihten itibaren tıbbi cihaz teknik servis sağlayıcılarının ve ilgili teknik personelin ÜTS’ye kayıt işlemlerinin gerçekleştirilmesi ve ilgili kayıt bilgilerinin güncel tutulması zorunlu olup ilgili kayıtlara ilişkin iş ve işlemler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca belirlenen usul ve esaslara göre yapılmaktadır. Kamu ve özel hukuk tüzel kişileri İle gerçek kişilere ait sağlık hizmet sunucuları, bu Genelge kapsamında yer alan İşlere konu yapacakları hizmet atımlarında, bu hizmeti sunmak isteyen tıbbi cihaz teknik servis sağlayıcılarının “Tıbbi Cihaz Servis İstasyonu” ve ilgili teknik personelin “Teknik Per söner olarak ÜTS’de kayıtlı olma şartım arayacaktır.
Ek olarak; bahsedilen hizmet alımlarında, söz konusu teknik servis sağlayıcılarının faaliyet kapsamına göre Türk Standartları Enstitüsü tarafından “TS 12426 Yetkili Servisler - Tıbbi Cihazlar - Kurallar" veya “TS13703 Özel Servisler - Tıbbi Cihazlar - Kurallar" veya “71S13011 Yetkili Servisler
Cerrahi El Aletleri - Kurallar ” veya “TS 13402 Yetkili servisler - Sterilizasyon cihazları - Kurallar” veya “TS 13005 Yetkili Servisler ~~ Tıbbi ve Laboratuvar Amaçlı Hastane Mefruşatı ve Ekipmanları İçin
Kurallar ” standartları kapsamında geçerli “Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesine sahip olma şartı da bu sağlık hizmet sunucuları tarafından ayrıca aranacaktır.
Teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda görev yapan ilgili teknik personelin ÜTS kayıtlarının nasıl yapılacağına ve sağlık hizmet sunucuları tarafından bu kayıtların kontrolünün nasıl yapabileceğine dair iş ve işlemlere ilişkin usul ve esaslar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülecek olup, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan 11.02.2019 tarihli ve E.24279 evrak numaralı “Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Hususlar “ konulu 2019/1 sayılı Genelge ile 8.12.2020 tarihli ve E.281923 evrak numaralı “Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Hususlar “ konulu 2020/5 sayılı Genelge yürürlükten kaldırılmıştır.
Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.
Prof. Dr. Emine ALP MEŞE
Bakan a.
Bakan Yardımcısı
Genelgenin aslı için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Balıkesirli kız kardeşler Çanakkale'de 9 ay arayla yapılan böbrek nakliyle hayata tutunduBalıkesir'de yaşayan diyaliz hastası kardeşler Mevlüde Talan (41) ve Ümmühan Ulacık (39), Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi (ÇOMÜ) Hastanesi'nde 9 ay arayla kadavradan yapılan nakille sağlıklarına kavuştu.01 Kasım 2024 Cuma 16:28ÜROLOJİ
- Eskişehir İl Sağlık Müdürü Bildirici, akciğer kanseriyle ilgili verileri paylaştıEskişehir İl Sağlık Müdürü Yaşar Bildirici, akciğer kanserinin dünya genelinde kalp ve damar hastalıklarından sonra en çok ölüme neden olan ikinci hastalık olduğunu ve toplumlarda önemli bir sosyoekonomik yüke yol açtığını bildirdi.01 Kasım 2024 Cuma 16:23KANSER
- Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi ile LÖSEV iş birliği protokolü imzaladıNiğde Ömer Halisdemir Üniversitesi ile Lösemili Çocuklar Sağlık ve Eğitim Vakfı (LÖSEV) arasında iş birliği protokolü imzalandı.01 Kasım 2024 Cuma 15:53ÜNİVERSİTELER
- Gelibolu'da Dünya İnme Günü etkinliği düzenlendiÇanakkale'nin Gelibolu ilçesinde Dünya İnme Günü dolayısıyla etkinlik düzenlendi.01 Kasım 2024 Cuma 15:43SAĞLIK BAKANLIĞI
- Eskişehir'de Kadın Sağlığı Eğitimi Projesi'nin değerlendirme toplantısı düzenlendiEskişehir Valiliği himayesinde, Vali Hüseyin Aksoy'un eşi Hülya Aksoy'un koordinatörlüğünde yürütülen Kadın Sağlığı Eğitimi Projesi'nin değerlendirme toplantısı yapıldı.01 Kasım 2024 Cuma 15:33KADIN SAĞLIĞI
- Hindistan'ın başkenti Yeni Delhi, dünyanın en kirli havasına sahip kenti olduHindistan'ın başkenti Yeni Delhi'nin dün kutlanan Diwali Festivali'nin (Işık Bayramı) ardından bu sabah yapılan ölçümlere göre, dünyanın en kirli hava kalitesine sahip kenti olduğu bildirildi.01 Kasım 2024 Cuma 15:23DÜNYADA SAĞLIK
- Sinop'ta Kızılay Haftası dolasıyla kan bağışı kampanyası düzenlendiSinop'ta, Kızılay Haftası dolasıyla kan bağışı kampanyası düzenlendi.01 Kasım 2024 Cuma 15:13BASIN HABERLERİ
- İstanbul Adliyesi'nde 112 Acil Sağlık Hizmetleri İstasyonu açıldıİstanbul Adliyesi yerleşkesindeki 112 Acil Sağlık Hizmetleri İstasyonu hizmete girdi.01 Kasım 2024 Cuma 14:53SAĞLIK BAKANLIĞI
- Edirne'de ambulansla otomobilin çarpıştığı kazada 7 kişi yaralandıEdirne'nin Uzunköprü ilçesinde ambulansla otomobilin çarpıştığı kazada 7 kişi yaralandı.01 Kasım 2024 Cuma 14:43BASIN HABERLERİ
- Diyarbakır'da "Aile Hekimleri Klinisyen Buluşması" etkinliği düzenlendiDiyarbakır'da "Aile Hekimleri Klinisyen Buluşması" etkinliği gerçekleştirildi.01 Kasım 2024 Cuma 14:18AİLE HEKİMİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel