TIBBİ CİHAZ TEKNİK SERVİS SAĞLAYICILARININ VE İLGİLİ TEKNİK PERSONELİN KAYDINA İLİŞKİN GENELGE (2020/6)
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin 2020/6 sayılı Genelge yayımlandı.
25 Aralık 2020 Cuma 10:28
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 78704445-511
Konu: Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının
ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Hususlar
GENELGE 2020/6
Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında 4 No’lu Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 506 ve 508 inci maddelerinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev ve sorumlulukları tarif edilmiştir. İlgili mevzuat çerçevesinde hasta ve ürün güvenliği açısından tıbbi cihazların piyasaya arzından sonra satış sonrası hizmetleri kapsamında kullanım süreçlerine ilişkin olarak bakım-onarım faaliyetlerini yürüten kişi ve kuruluşların Bakanlığımız veri tabanında kayıtlı olmaları hususu gerekti görülmüştür.
Kullanımları süresince bakım-onarım işlemine ihtiyaç duyulan sağlık hizmet sunucularındaki tıbbi cihazlara sunulan teknik servis hizmetlerinin takip edilmesi amacı doğrultusunda bu işlemleri gerçekleştiren teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda görev yapan ilgili teknik personelin Bakanlığımızın veri tabanında kayıtlarının yapılması gerekmektedir. Bu minvalde ilgili faaliyetleri yürüten teknik servis sağlayıcılarının ve ilgili teknik personelin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlarının yapılmasına 01/03/2019 tarihi itibariyle başlanmıştır. Bu tarihten itibaren tıbbi cihaz teknik servis sağlayıcılarının ve ilgili teknik personelin ÜTS’ye kayıt işlemlerinin gerçekleştirilmesi ve ilgili kayıt bilgilerinin güncel tutulması zorunlu olup ilgili kayıtlara ilişkin iş ve işlemler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca belirlenen usul ve esaslara göre yapılmaktadır. Kamu ve özel hukuk tüzel kişileri İle gerçek kişilere ait sağlık hizmet sunucuları, bu Genelge kapsamında yer alan İşlere konu yapacakları hizmet atımlarında, bu hizmeti sunmak isteyen tıbbi cihaz teknik servis sağlayıcılarının “Tıbbi Cihaz Servis İstasyonu” ve ilgili teknik personelin “Teknik Per söner olarak ÜTS’de kayıtlı olma şartım arayacaktır.
Ek olarak; bahsedilen hizmet alımlarında, söz konusu teknik servis sağlayıcılarının faaliyet kapsamına göre Türk Standartları Enstitüsü tarafından “TS 12426 Yetkili Servisler - Tıbbi Cihazlar - Kurallar" veya “TS13703 Özel Servisler - Tıbbi Cihazlar - Kurallar" veya “71S13011 Yetkili Servisler
Cerrahi El Aletleri - Kurallar ” veya “TS 13402 Yetkili servisler - Sterilizasyon cihazları - Kurallar” veya “TS 13005 Yetkili Servisler ~~ Tıbbi ve Laboratuvar Amaçlı Hastane Mefruşatı ve Ekipmanları İçin
Kurallar ” standartları kapsamında geçerli “Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesine sahip olma şartı da bu sağlık hizmet sunucuları tarafından ayrıca aranacaktır.
Teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda görev yapan ilgili teknik personelin ÜTS kayıtlarının nasıl yapılacağına ve sağlık hizmet sunucuları tarafından bu kayıtların kontrolünün nasıl yapabileceğine dair iş ve işlemlere ilişkin usul ve esaslar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülecek olup, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan 11.02.2019 tarihli ve E.24279 evrak numaralı “Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Hususlar “ konulu 2019/1 sayılı Genelge ile 8.12.2020 tarihli ve E.281923 evrak numaralı “Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Hususlar “ konulu 2020/5 sayılı Genelge yürürlükten kaldırılmıştır.
Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.
Prof. Dr. Emine ALP MEŞE
Bakan a.
Bakan Yardımcısı
Genelgenin aslı için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- AstraZeneca Türkiye'ye İstanbul Marketing Awards'tan 4 ödülAstraZeneca Türkiye, sağlıkta eşitlik ve toplumsal fayda sağlama vizyonuyla hayata geçirdiği 3 farklı projeyle İstanbul Marketing Awards 2024'te 4 ödüle birden layık görüldü.20 Aralık 2024 Cuma 15:28DİĞER HABERLER
- İSTİB aralık ayı meclis toplantısı gerçekleştirildiİSTİB Başkanı Ali Kopuz: - "Türkiye'nin tarımsal hasılasını yükseltmesi ve potansiyeline ulaşmasının yegane yolu teknoloji ve katma değerli ürünlerden geçiyor"20 Aralık 2024 Cuma 12:13BASIN HABERLERİ
- Acil vaka tecrübeleri KTÜ'lü doktorlara birincilik getirdiKaradeniz Teknik Üniversitesi (KTÜ) Tıp Fakültesi Acil Tıp Anabilim Dalı Araştırma Görevlisi Dr. Süleyman Cem Akıl ve Dr. İbrahim Günaydın, 21 klinikten 42 hekimin katıldığı simülasyon yarışmasında birincilik elde etti.20 Aralık 2024 Cuma 11:58ÜNİVERSİTELER
- TBMM Akran Zorbalığının Araştırılması Alt Komisyonu toplandı- Komisyon Başkanı Yıldız Konal Süslü:19 Aralık 2024 Perşembe 16:58BASIN HABERLERİ
- 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuruSosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuru yayımlandı.19 Aralık 2024 Perşembe 16:13DİĞER DUYURULAR
- Adana'da tartıştığı doktoru bıçaklayan sürücü tutuklandıAdana'da yaya geçidinde yol verme meselesi nedeniyle çıkan tartışmada bir doktoru bıçakla yaralayan otomobil sürücüsü tutuklandı.19 Aralık 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
- TÜ'de "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendiTrakya Üniversitesi (TÜ) Sağlık Yönetimi Topluluğu tarafından 18 Aralık Sağlık İdarecileri Günü dolayısıyla "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendi.18 Aralık 2024 Çarşamba 17:03KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru 2024/49Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler-2024/49 konulu duyuru yayımlandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 16:10DİĞER DUYURULAR
- "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandıÜsküdar Üniversitesi İnsan ve Toplum Bilimleri Fakültesi (İTBF) ile Method Research Company tarafından gerçekleştirilen "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:58ÜNİVERSİTELER
- Çarşamba Devlet Hastanesinde şaşılık ameliyatı yapılmaya başlandıÇarşamba Devlet Hastanesinde yapılmaya başlanan şaşılık ameliyatı sayesinde hastalar, artık ilçe dışına gitmek zorunda kalmıyor.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:53GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel