TIBBİ CİHAZ ALANINDA FAALİYET GÖSTEREN UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tıbbi Cihaz Alanında Faaliyet Gösteren Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları hakkında duyuru yayımlandı.
19 Kasım 2021 Cuma 13:07
Tıbbi Cihaz Alanında Faaliyet Gösteren Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları
Malumları olduğu üzere uygunluk değerlendirmesi yoluyla bir ürünün ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunu muayene eden, test eden ve belgelendiren kuruluşların ve bunlar arasından görevlendirilen onaylanmış kuruluşların asgari nitelikleri, çalışma usul ve esasları ile Türkiye’nin uluslararası yükümlülükleri gereğince ilgili taraflara bildirimi, 27.05.2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği ile düzenlenmiştir. Mezkur Yönetmeliğin “Tanımlar ve kısaltmalar” başlıklı 4’üncü maddesinin birinci fıkrasında; “Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon, test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere uygunluk değerlendirme faaliyeti gerçekleştiren kuruluşu,”
tanımı yer almaktadır.
Yine aynı Yönetmeliğin “Uygunluk değerlendirme kuruluşları” başlıklı 5’inci maddesinde; “(4) Uygunluk değerlendirme kuruluşları faaliyette bulundukları alanları, faaliyette bulundukları teknik düzenlemeden sorumlu yetkili kuruluşlara bildirmekle yükümlüdür. Faaliyetine yeni başlayan bir uygunluk değerlendirme kuruluşu bir ay içerisinde ilgili yetkili kuruluşa faaliyet alanı ve iletişim bilgilerini içerecek şekilde bildirimde bulunur. Bildirimde bulundukları bilgilerde değişiklik olması halinde bir ay içerisinde bildirim tekrarlanır. Yetkili kuruluşlar bildirimin uygunluk değerlendirme kuruluşları için ilave maddi külfet yaratmayacak şekilde yapılmasını sağlar. Yetkili kuruluşlar kendilerine yapılan bildirimleri Bakanlığa iletir.” hükmü ile “Mevcut uygunluk değerlendirme kuruluşlarının bildirim yükümlülüğü” başlıklı geçici 1’inci maddesinde; “(1) Mevcut uygunluk değerlendirme kuruluşları, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren iki ay içerisinde ilgili yetkili kuruluşa faaliyet alanı ve iletişim bilgilerini içerecek şekilde bildirimde bulunur.”
hükmü sevk olunmuştur.
Bu çerçevede mezkur Yönetmelik kapsamında ülkemizde tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ilgili hükümler uyarınca 03.12.2021 tarihine kadar faaliyet alanları ve iletişim bilgilerini Kurumumuz [email protected] e-posta adresine elektronik ortamda göndermeleri gerekmektedir.
İlgili taraflara önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Başkale’de Tedavi Gören 94 Yaşındaki Hasta Helikopter Ambulansla Van’a Sevk EdildiVan'ın Başkale Devlet Hastanesi'nde tedavi gören hasta, ileri tetkik ve tedavi için helikopter ambulansla Van'a sevk edildi.15 Ağustos 2024 Perşembe 21:53SAĞLIK BAKANLIĞI
- BM, Afrika'da giderek artan M çiçeği virüsünün kıta dışına yayılmasından endişeliBirleşmiş Milletler (BM) Genel Sekreter Sözcü Yardımcısı Farhan Haq, Afrika'da giderek artan M çiçeği virüsünün (mpox) kıtanın dışına yayılarak "uluslararası endişe yaratan bir durum" oluşturduğunu bildirdi.15 Ağustos 2024 Perşembe 21:28DÜNYADA SAĞLIK
- Liberya'da 5 kişide M çiçeği virüsü tespit edildiBatı Afrika ülkesi Liberya'da, 5 kişide M çiçeği (mpox) virüsüne rastlandı.15 Ağustos 2024 Perşembe 21:08DÜNYADA SAĞLIK
- DSÖ, İsveç'in, Afrika bölgesi dışında ilk M çiçeği vakasını doğruladığını duyurduDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Avrupa Bölge Direktörü Hans Kluge, İsveç'in, Afrika bölgesi dışındaki ilk M çiçeği virüsü (mpox) vakasını doğruladığını bildirdi.15 Ağustos 2024 Perşembe 20:58DÜNYADA SAĞLIK
- Maymun Çiçeği Virüsü İsveç’e SıçradıKongo Demokratik Cumhuriyeti'nde ve komşu ülkelerde görülen maymun çiçeği virüsü Afrika kıtasının dışına sıçradı.15 Ağustos 2024 Perşembe 19:08DÜNYADA SAĞLIK
- Libya'da M çiçeği virüsüne karşı önlemler artırıldıLibya Ulusal Hastalık Kontrol Merkezi, M çiçeği virüsü için alınacak "acil önlemler paketini" duyurdu.15 Ağustos 2024 Perşembe 18:23DÜNYADA SAĞLIK
- Sülük Tedavisi Eğitimine Yurt Dışından Yoğun İlgiIsparta Uygulamalı Bilimler Üniversitesi (ISUBÜ) çerçevesinde yapılan Uygulamalı Tıbbi Sülük Yetiştiriciliği" eğitimine yurt dışından yoğun ilgi...15 Ağustos 2024 Perşembe 18:18GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP
- Gazze'deki Avde Hastanesi, yakıt ve tıbbi malzeme sıkıntısının olumsuz sonuçları konusunda uyardıGazze Şeridi'nin orta bölgesindeki Nusayrat Mülteci Kampı'nda bulunan El-Avde Hastanesi, Gazze Şeridi'ndeki yakıt ve tıbbi malzemesi eksikliğinin hasta ve yaralıların hayatlarına olumsuz yansımaları konusunda uyardı.15 Ağustos 2024 Perşembe 17:38DÜNYADA SAĞLIK
- Yelkenli Teknede Rahatsızlanan Vatandaşa Tıbbi TahliyeMuğla'nın Marmaris ilçesi açıklarında seyreden yelkenli teknede rahatsızlanan vatandaş Sahil Güvenlik ekiplerince tıbbi tahliyesi gerçekleştirildi.15 Ağustos 2024 Perşembe 17:28BASIN HABERLERİ
- Denizli Osb’de ’Acil Durum Ve Temel Yangın Bilgisi’ Eğitimi GerçekleştirildiDenizli Organize Sanayi Bölgesi İtfaiye Müdürlüğünce düzenlenen "Acil Durum ve Temel Yangın Bilgisi Eğitimi" Denizli OSB personelinin katılımıyla gerçekleştirildi.15 Ağustos 2024 Perşembe 16:13BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel