T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: E-24931227-000-465772  21.06.2021
Konu: Tek başına sefiksim etkin maddesini
           içeren ürünler hakkında

DOSYA

a) 27.04.2018 tarihli, E.79750 sayılı Sendika-Dernek duyurusu

b) 05.12.2018 tarihli, E.210290 sayılı Sendika-Dernek duyurusu

c) 31.07.2019 tarihli, E.120042 sayılı Sendika-Dernek duyurusu

Tek başına sefiksim etkin maddesini içeren ürünlere ilişkin “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu”nca yapılan yeniden değerlendirme sonucu, 5 tabletlik ambalaj boyutu uygun bulunmuş ve ilgi (a), (b), (c) Sendika-Dernek duyuruları iptal edilmiştir.

Ruhsatlı ve ruhsat başvurusunda bulunulacak ürünlerin Kısa Ürün Bilgilerinin;

4.1. Terapötik endikasyonlar bölümünün;

Bütün Formülasyonlar İçin;

1. Akut otitis media; Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’in etken olduğu akut otitis media tedavisinde,

2. Akut sinüzit; Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’in etken olduğu akut sinüzit tedavisinde,

3. Akut tonsillofarenjit veya farenjit; Akut tonsillofarenjit veya farenjitte antimikrobiyal tedavi gerekliliği sadece Streptococcus pyogenes için gereklidir,

4. Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae’nın neden olduğu),

5. Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında,

6. Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonların tedavisinde.

şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli bölümünün;

a)100 mg/5 ml ve 200 mg/5 ml sefiksim içeren oral sıvı formlar (süspansiyon, çözelti, şurup vb.) için;

12 yaş ve altı çocuklarda doz:

Önerilen doz; günlük toplam 8 mg/kg/gün’ dür. Klinik kullanımda günde tek doz 8 mg/kg olarak veya iki doza bölünmüş olarak 4 mg/kg her bir doz için olacak şekilde günlük 8 mg/kg’ dan önerilir.

*Önerilen dozlamanın sağlanması için her bir ml’si belirlenmiş olan ölçeklendirmenin (örneğin enjektör) bulunması gereklidir.

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz:

Günlük önerilen doz 400 mg’dır. Günde tek doz 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde klinik kullanımı önerilir. <İLAÇ ADI> aç veya tok olarak kullanılabilir.

Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda tek doz 400 mg kullanılmalıdır,

Streptokokkal tonsillofarenjit tedavisi mutlak 10 gündür.

Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Katı gıdalarda yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Sefiksimin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Böbrek Yetmezliği:

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Kreatinin kleransı<20 ml/dakika/1.73 m² olan ya da devamlı ambulatuvar periton diyalizi uygulanan erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda günlük sefiksim dozu 1x200 mg olmalıdır. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarda temizlenmesini sağlamaz.

Karaciğer Yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda sefiksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

b) 200 mg ve 400 mg sefiksim içeren oral tablet kapsül vb. formlar için;

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz:

Günlük önerilen doz 400 mg’dır. Günde tek doz 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde klinik kullanımı önerilir. <İLAÇ ADI> aç veya tok olarak kullanılabilir.

Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda tek doz 400 mg kullanılmalıdır,

Streptokokkal tonsillofarenjit tedavisi mutlak 10 gündür.

Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Katı gıdalarda yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Sefiksimin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Böbrek Yetmezliği:

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır

Kreatinin kleransı<20 ml/dakika/1.73 m² olan ya da devamlı ambulatuvar periton diyalizi uygulanan erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda günlük sefiksim dozu 1x200 mg olmalıdır. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarda temizlenmesini sağlamaz.

Karaciğer Yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda sefiksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

c)100 mg, 200 mg sefiksim içeren oral saşe, efervesan vb. formları için;

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz:

Standart doz günde 200-400 mg’dır. Bu doz bir defada ya da 12 saat arayla iki eşit bölümde alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Sefiksimin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünün;

Bütün Formülasyonlar İçin;

“Oral süspansiyon formülasyonunda, tablet formülasyonuna göre absorpsiyon daha çok arttığından tabletin biyoeşdeğerliğinde ortaya çıkabilecek eksiklik nedeniyle, akut otitis media tedavisinde oral süspansiyon formülasyonları yerine tablet formülasyonları kullanılmamalıdır.” uyarısı yer almalıdır.

Belirtilen düzeltmelerin Kullanma Talimatlarına da yansıtılması gerekmektedir.

Ambalaj boyutlarının tedavi süresi ile uyumlu hale getirilmesi gerekmektedir.

Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere işbu sendika dernek kararı yayın tarihi itibariyle 1 ay içerisinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne sunulması, ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlere ait başvuruların Ruhsatlandırma Birimi'ne sunulması, ruhsat başvurusu yapılacak ürünler için işbu duyurunun dikkate alınması gerekmektedir. Söz konusu başvuruların Klinik Değerlendirme Birimi'ne yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Doç. Dr. Tolga KARAKAN
Kurum Başkanı

Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
İlaç, Eczacılık, Sağlık Bilim ve Teknolojileri Vakfı

Yazının aslı için tıklayınız 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com 

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.