TCOKKA- TIBBİ CİHAZLAR ALANINDAKİ YETKİLİ TEMSİLCİLER HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından TCOKKA- Tıbbi Cihazlar Alanındaki Yetkili Temsilciler hakkında duyuru yayımlandı.
19 Ekim 2021 Salı 17:35
TCOKKA- Tıbbi Cihazlar Alanındaki Yetkili Temsilciler
Bilindiği üzere; Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliği’ni tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı (OKK) ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında Türkiye’nin AB’nin Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi gereken ürün grupları içerisinde tıbbi cihazlarda yer almaktadır (daha detaylı bilgi için tıklayınız; 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı, 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ). Bu kapsamda AB’nin tıbbi cihaz mevzuatı (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC) sırasıyla; Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro)Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği olarak uyumlaştırılmış olup böylelikle AB ve Türkiye arasında tıbbi cihazlar alanında malların serbest dolaşımı sağlanmıştır.
Bu doğrultuda yapılan çalışmalar neticesinde Türkiye’nin AB’nin tıbbi cihaz mevzuatına uyum sağladığını teyit eden 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararının 1.maddesinin uygulanmasına ilişkin Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi (GBOK) beyanı düzenlenmiş olup bu doğrultuda tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında Avrupa Birliği yerleşik yetkili temsilcilerin Türkiye'de yerleşik olanlarla aynı hak ve yükümlülüklere sahip olduğu hususu imza altına alınmıştır (daha detaylı bilgi için tıklayınız; 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı, GBOK Beyanı). Böylelikle tıbbi cihaz alanında Türkiye ve AB arasında mevzuat uyumu noktasındaki eksiklikler giderilmiş ve uygulama farklılıklar da ortadan kaldırılmıştır.
Süreç içerisinde tam uyumun devam edebilmesine yönelik olarak, AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin AB’deki uygulama tarihi itibarı ile ülkemizde de geçerli olabilmesi için Avrupa Komisyonu ile birlikte yürütülen uyumlaştırma çalışmaları neticesinde (AB) 2017/745 sayılı Tüzük’e paralel hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmelik taslağının tam uyumlu olduğuna dair GBOK beyanı 21/05/2021 tarihinde imzalanmıştır ( bkz. Ek-1 ). Akabinde ilgili Yönetmelik 02/06/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış ve 26/05/2021 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yürürlüğe girmiştir. Ayrıca (AB) 2017/746 sayılı Tüzük’e paralel hazırlanan In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmelik taslağının tam uyumlu olduğuna dair GBOK Beyanı 13/09/2021 tarihinde imzalanmış olup (bkz. Ek-2) söz konusu Yönetmelik de 02/06/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup, 26/05/2022 tarihinden itibaren uygulamaya geçecektir.
Bu doğrultuda Türkiye’nin AB‘nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum sağlaması neticesi imza edilen GBOK beyanları ile söz konusu Ortaklık Konseyi Kararları yürürlüğünü devam ettirmekte olup Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcilere ilişkin hakların karşılıklı tanınması da dâhil olmak üzere ilgili Ortaklık Konseyi Kararlarındaki hususlar geçerliliğini korumaktadır.
İlgili husus kamuoyuna duyurulur.
Ek:
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- AstraZeneca Türkiye'ye İstanbul Marketing Awards'tan 4 ödülAstraZeneca Türkiye, sağlıkta eşitlik ve toplumsal fayda sağlama vizyonuyla hayata geçirdiği 3 farklı projeyle İstanbul Marketing Awards 2024'te 4 ödüle birden layık görüldü.20 Aralık 2024 Cuma 15:28DİĞER HABERLER
- İSTİB aralık ayı meclis toplantısı gerçekleştirildiİSTİB Başkanı Ali Kopuz: - "Türkiye'nin tarımsal hasılasını yükseltmesi ve potansiyeline ulaşmasının yegane yolu teknoloji ve katma değerli ürünlerden geçiyor"20 Aralık 2024 Cuma 12:13BASIN HABERLERİ
- Acil vaka tecrübeleri KTÜ'lü doktorlara birincilik getirdiKaradeniz Teknik Üniversitesi (KTÜ) Tıp Fakültesi Acil Tıp Anabilim Dalı Araştırma Görevlisi Dr. Süleyman Cem Akıl ve Dr. İbrahim Günaydın, 21 klinikten 42 hekimin katıldığı simülasyon yarışmasında birincilik elde etti.20 Aralık 2024 Cuma 11:58ÜNİVERSİTELER
- TBMM Akran Zorbalığının Araştırılması Alt Komisyonu toplandı- Komisyon Başkanı Yıldız Konal Süslü:19 Aralık 2024 Perşembe 16:58BASIN HABERLERİ
- 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuruSosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuru yayımlandı.19 Aralık 2024 Perşembe 16:13DİĞER DUYURULAR
- Adana'da tartıştığı doktoru bıçaklayan sürücü tutuklandıAdana'da yaya geçidinde yol verme meselesi nedeniyle çıkan tartışmada bir doktoru bıçakla yaralayan otomobil sürücüsü tutuklandı.19 Aralık 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
- TÜ'de "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendiTrakya Üniversitesi (TÜ) Sağlık Yönetimi Topluluğu tarafından 18 Aralık Sağlık İdarecileri Günü dolayısıyla "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendi.18 Aralık 2024 Çarşamba 17:03KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru 2024/49Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler-2024/49 konulu duyuru yayımlandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 16:10DİĞER DUYURULAR
- "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandıÜsküdar Üniversitesi İnsan ve Toplum Bilimleri Fakültesi (İTBF) ile Method Research Company tarafından gerçekleştirilen "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:58ÜNİVERSİTELER
- Çarşamba Devlet Hastanesinde şaşılık ameliyatı yapılmaya başlandıÇarşamba Devlet Hastanesinde yapılmaya başlanan şaşılık ameliyatı sayesinde hastalar, artık ilçe dışına gitmek zorunda kalmıyor.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:53GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel