T.C. İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI (UBB) HAKKINDA ÖNEMLİ DUYURU
Piyasaya Tıbbi Cihaz arz eden firmalara “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası” (UBB) hakkında Önemli Duyuru Bakanlığımızın yürüttüğü T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) üretici-ithalatçı firmalar; bayilerini ve Tıbbi Cihaz Yönet
![T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) hakkında Önemli Duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/6422.jpg)
24 Ekim 2007 Çarşamba 11:34
Piyasaya Tıbbi Cihaz arz eden firmalara “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası” (UBB) hakkında Önemli Duyuru Bakanlığımızın yürüttüğü T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) üretici-ithalatçı firmalar; bayilerini ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC), Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünlerini bildirmeleri gerekmektedir.
Ürün bilgileri mevzuat bilgisi ekle kısmındaki bütün bilgiler de dahil olmak üzere (AT Sertifika bilgileri) www.ubb.saglik.gov.tr internet adresinde bulunan “kullanma kılavuzu ve çeşitli belgeler” ve “sık sorulan sorular” doğrultusunda kaydedilecektir.
Kayıt tamamlandıktan sonra aşağıdaki dokuman ekteki dilekçe ile beraber istenilen şekilde gönderilecektir.
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42 EEC) Sınıf 1 (ölçüm özelliği ve steril olmayan) kapsamındaki tıbbi cihazlar ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79EC) Diğerleri kapsamındaki tıbbi tanı cihazları için; Uygunluk Beyanı (Orjinali ve Türkçe çevirisi arka arkaya olmak üzere) UBB’de mevzuat sayfasında web üzerinden sertifika ekle kısmına eklenecektir. Ayrıca basılı kağıt halinde gönderilmeyecektir.
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki Sınıf 1(ölçüm özelliği olan), Sınıf 1(steril), Sınıf 2a, Sınıf 2b ve Sınıf 3 tıbbi cihazlar ile Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79EC) Ek 2 Liste A , Ek 2 Liste B ve Kişisel Test Cihazları için; Uygunluk Beyanı (Orjinali ve Türkçe çevirisi arka arkaya olmak üzere) UBB’de mevzuat sayfasında web üzerinden sertifika ekle kısmına eklenecektir. Ayrıca basılı kağıt halinde gönderilmeyecektir. EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk-büyükeçilik onaylı kopyası, Dış İşleri Bakanlığı onaylı kopyası veya TÜRKAK onaylı kopyasından herhangi birisi (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi arka arkaya olmak üzere), UBB’de mevzuat sayfasında sertifika ekle kısmına girildikten sonra doküman olarak da ekteki dilekçe ile gönderilecektir.
- Türkçe Etiket Örneği ve Türkçe Kullanma Kılavuzu (cd ortamında olacaktır)
NOT 1: 01/01/2008 tarihiden itibaren tarafımızca onay verilmeyen ürünler piyasaya arz edilemeyecek ve kamu alımları için teklif edilemeyecektir. İşlemlerinizi bir an önce tamamlamanız daha sonraki yığılmadan kaynaklanan aksaklıkları engelleyecektir.
NOT 2: Genel Müdürlüğümüz bu yönetmelikler dışındaki ürünlerin UBB’ye kaydını istememektedir.
NOT 3: Ismarlama cihazların ve Sistem İşlem Paketi olan cihazların UBB’ye kaydı için düzenlemeler devam ettiğinden bu cihazlarla ilgili duyuru daha sonra yapılacaktır.
Filistin destekçileri, İtalya Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" gösterisi yaptıİtalya'daki Filistin destekçileri, Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" çağrısıyla bir protesto gösterisi yaparken, İtalyan hükümetinden İsrail'le anlaşmalarını sonlandırmasını istedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 21:14BASIN HABERLERİ
BM Kadın Birimi: Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş varBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi Filistin Ofisi Özel Temsilcisi Maryse Guimond, "Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş var." dedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Şırnak Valiliğinden sıcaklık uyarısıŞırnak Valiliği, 4 gün boyunca etkili olacak yoğun sıcaklıklara karşı vatandaşları uyardı.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Gana'da dang humması vaka sayısı 36'ya yükseldiBatı Afrika ülkelerinden Gana'nın Eastern vilayetinde görülen dang humması vaka sayısının 36'ya çıktığı bildirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 19:13DÜNYADA SAĞLIK
İsrail'in Gazze'de alıkoyduğu Filistinliler, yaşadıkları açlık, işkence ve kötü muameleyi anlattıİsrail'in Gazze Şeridi'nde haftalarca alıkoyduğu ve dün serbest bıraktığı 16 Filistinli, alıkonuldukları süre boyunca işkenceye, açlığa ve kötü muameleye maruz bırakıldıklarını söyledi.18 Temmuz 2024 Perşembe 17:28BASIN HABERLERİ
Engelliler Araştırma Enstitüsü, Otizm Araştirmalarında Öncü Olmaya Devam EdiyorEngelliler Araştırma Enstitüsü öğretim üyelerinden Dr. Öğr. Üyesi Erkan Kurnaz tarafından tasarlanan "Afotizma" projesi, mükemmeliyet mührü alarak...18 Temmuz 2024 Perşembe 16:43ENGELSİZ HABERLER
Sakarya'da akademisyenler "hibrit kanser tedavisi"ne ilişkin proje hazırladıSakarya Uygulamalı Bilimler Üniversitesinde (SUBÜ) kanserli dokunun daha kısa sürede ve etkili şekilde yok edilmesi için "hibrit kanser tedavisi" projesi geliştirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 16:13ÜNİVERSİTELER
Kapağı açık rögara düşen görme engelli hamile kadın hastanede müşahede altındaSamsun'un Atakum ilçesinde kapağı açık bırakılan rögara düşen görme engelli hamile öğretmen, hastanede müşahede altında tutuluyor.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:43BASIN HABERLERİ
Oxfam: İsrail'in suyu "savaş silahı" olarak kullanması ölümcül sağlık felaketine yol açıyorUluslararası yardım kuruluşu Oxfam, İsrail'in saldırıları nedeniyle Gazze'nin neredeyse tüm su üretim kapasitesini kaybettiğini belirterek suyun "savaş silahı" olarak kullanılmasının, ölümcül sağlık felaketine yol açtığı uyarısında bulundu.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
Çocukluk Döneminde Güneş Yanıklarına DikkatKontrolsüz ve sürekli yoğun güneş ışığına maruz kalmanın ciltteki olumsuz etkilerine dikkat çeken Dermatoloji Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel