SYNAGİS DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Synagis doktor mektubu yayımlandı.
17 Ekim 2018 Çarşamba 18:28
17.09.2018
SYNAGİS (PALİVİZUMAB) ADLI İLACIN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ VE LİYOFİLİZE TOZ FORMLARININ EŞ ZAMANLI PİYASADA BULUNMASINA
DAİR BİLGİLENDİRME
Sayın Doktor,
Bu mektubun amacı, halihazırda pazarda bulunan Synagis liyofılize formun yerini alacak olan yeni Synagis enjeksiyonluk çözelti formunun pazara sunulması sonrasında, pazarda mevcut bulunacak olan iki formun karıştırılmasına ilişkin potansiyel kullanım hatalarından kaçınmak ve riskleri en aza indirmek için, bu yeni enjeksiyonluk çözelti formu hakkında ayrıntılı bilgi sunmaktır.
Mevcut liyofılize form: Synagis İM Enjeksiyon için Liyofılize Toz İçeren Flakon 50mgvel00mg)
Yeni enjeksiyonluk çözelti formu: Synagis İM Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon (50 mg/0.5 mi ve 100 mg /l mi)
Liyofılize formun pazardan planlı olarak ve tamamen çekilmesinden önce, belirli bir süre boyunca hem enjeksiyonluk çözelti hem de liyofılize form pazarda mevcut olacaktır.
Bu mektup, Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet:
Synagis Enjeksiyonluk Çözelti, bugüne kadar kullanılan liyofılize formülasyon şeklinde ilacın yeni enjeksiyonluk çözelti formülasyonudur.
Yeni enjeksiyonluk çözelti formuda aynı etkin madde kullanılmaktadır.
Enjeksiyonluk çözelti formu, liyofılize formla aynı endikasyonlara sahiptir.
Her iki form için de aynı dozda Synagis (ayda bir kere, vücut ağırlığının 15 mg/kg oranında) verilmelidir.
İki form aynı uygulama yoluyla uygulanmaktadır.
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler ve hekimlere yönelik tavsiyeler:
- İki form da aynı etkin maddeyi içermekte ve aynı dozaj ve uygulama yoluyla kullanılmaktadır; güvenlik profilinde bir farklılık olması beklenmemektedir.
- Bu iki form farklı yardımcı madde içerdiğinden ve hazırlanma yöntemleri farklı olduğundan, iki form tek bir enjeksiyonda birbirine karıştırılarak uygulanmamalıdır.
- Gerektiğinde bir doz şu anda pazarda bulunan liyofilize formun uygulanması ve sonraki dozda yeni enjeksiyonluk çözelti formun kullanılması uygun olabilir. Tam tersi şeklinde uygulama da kabul edilebilir.
Lütfen iki palivizumab formu hakkında geniş açıklamaların bulunduğu ve iki formun tek bir enjeksiyon içinde karıştırılmaması üzerine yönergelerin de yer aldığı Synagis Kısa Ürün Bilgisini okuyunuz.
Raporlama gerekliliği:
Synagis reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesini ve bu ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ni (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; Faks: 0312 218 35 99; Tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 08) ve/veya Abbvİe Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti' ye (e-posta: [email protected]; Tel: 0 216 633 23 00, Faks: 0 216 425 85 32) bilgilendirmenizi hatırlatırız.
Saygılarımızla,
Dr. Mahmut Gücük |
Uz. Ecz. Filiz Çevik |
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, TÜSEB Başkanı Kervan ve beraberindeki heyetle bir araya geldiSağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, Türkiye Sağlık Enstitüleri (TÜSEB) Başkanı Prof. Dr. Ümit Kervan ve Türkiye Aşı Enstitüsü Başkanı Prof. Dr. Ateş Kara, BioNTech kurucu ortağı Prof. Dr. Özlem Türeci ile bir araya geldi.21 Kasım 2024 Perşembe 18:38SAĞLIK BAKANLIĞI
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, 3. Uluslararası Anadolu Ebeler Derneği Kongresi'nde konuştu:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, yenidoğan çetesine ilişkin, "Çeteyi ortaya çıkartan, onu takiple delillendiren, bebeklerimizin ölümüne engel olan bir kişiye niye istifa istenir? Onları yakalattığımız için mi?" ifadesini kullandı.21 Kasım 2024 Perşembe 17:53KONGRE VE KONFERANSLAR
- Ödemiş'te Diyabet Farkındalık Sempozyumu düzenlendiDünya Diyabet Günü etkinlikleri kapsamında Ege Üniversitesi Ödemiş Sağlık Bilimleri Fakültesi'nde 2. Uluslararası Diyabet Farkındalık Sempozyumu gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 17:38DİYABET
- Edirne 112 Acil Çağrı Merkezi 10 ayda 54 bin çağrı cevapladıEdirne Sağlık Müdürü Mustafa İshak Yıldırım, 112 Acil Sağlık Merkezinin 10 ayda 54 bin çağrı cevapladığını belirtti.21 Kasım 2024 Perşembe 17:23SAĞLIK BAKANLIĞI
- "Yenidoğan çetesi" davasının duruşması sanık savunmalarıyla devam ediyorİstanbul'da, bebek acil hastalarını önceden anlaştıkları özel hastanelerin yenidoğan ünitelerine sevk edip ölümlerine neden oldukları ve haksız kazanç sağladıkları iddia edilen 47 sanığın yargılandığı davanın duruşması sanık savunmalarıyla sürüyor.21 Kasım 2024 Perşembe 17:18BASIN HABERLERİ
- Beypazarı Aile Yaşam Merkezi'nde Ağız ve Diş Sağlığı Semineri düzenlendiBeypazarı'nda "Toplum Ağız ve Diş Sağlığı Haftası" dolayısıyla "Ağız ve Diş Sağlığı Semineri" gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Niğde'de 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldıNiğde Ömer Halisdemir Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesinde 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Muğla'da ambulansın çarptığı kadın öldüMuğla'nın Seydikemer ilçesinde ambulansın çarptığı kişi hayatını kaybetti.21 Kasım 2024 Perşembe 16:43BASIN HABERLERİ
- Van Eğitim Araştırma Hastanesi Tüp Bebek Merkezi çocuk hayali kuranların hizmetindeVan Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde çocuk sahibi olmak isteyenlere hizmet vermek amacıyla kurulan Tüp Bebek Merkezinde ilk aşılama çalışması yapıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:33SAĞLIK BAKANLIĞI
- Medipol Sağlık Grubunca "Ağız ve Diş Sağlığı Festivali" düzenlendiMedipol Sağlık Grubunca düzenlenen Ağız ve Diş Sağlığı Festivali'nde, ağız ve diş sağlığının önemi vurgulandı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:23AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel