SYNAGİS DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Synagis doktor mektubu yayımlandı.
![Synagis doktor mektubu](https://www.saglikaktuel.com/d/news/17040.jpg)
19 Eylül 2018 Çarşamba 06:57
17.09.2018
SYNAGİS (PALİVİZUMAB) ADLI İLACIN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ VE LİYOFİLİZE TOZ FORMLARININ EŞ ZAMANLI PİYASADA BULUNMASINA DAİR BİLGİLENDİRME
Sayın Doktor,
Bu mektubun amacı, halihazırda pazarda bulunan Synagis liyofılize formun yerini alacak olan yeni Synagis enjeksiyonluk çözelti formunun pazara sunulması sonrasında, pazarda mevcut bulunacak olan iki formun karıştırılmasına ilişkin potansiyel kullanım hatalarından kaçınmak ve riskleri en aza indirmek için, bu yeni enjeksiyonluk çözelti formu hakkında ayrıntılı bilgi sunmaktır.
Mevcut liyofılize form: Synagis IM Enjeksiyon için Liyofılize Toz İçeren Flakon (50mg ve l00mg)
Yeni enjeksiyonluk çözelti formu: Synagis İM Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon (50 mg/0.5 ml ve 100 mg /l ml)
Liyofılize formun pazardan planlı olarak ve tamamen çekilmesinden önce, belirli bir süre boyunca hem enjeksiyonluk çözelti hem de liyofılize form pazarda mevcut olacaktır.
Bu mektup, Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet:
-Synagis Enjeksiyonluk Çözelti, bugüne kadar kullanılan liyofılize formülasyon şeklinde ilacın yeni enjeksiyonluk çözelti formülasyonudur.
-Yeni enjeksiyonluk çözelti formuda aynı etkin madde kullanılmaktadır.
-Enjeksiyonluk çözelti formu, liyofılize formla aynı endikasyonlara sahiptir.
-Her iki form için de aynı dozda Synagis (ayda bir kere, vücut ağırlığının 15 mg/kg oranında) verilmelidir.
-İki form aynı uygulama yoluyla uygulanmaktadır.
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler ve hekimlere yönelik tavsiyeler:
- İki form da aynı etkin maddeyi içermekte ve aynı dozaj ve uygulama yoluyla kullanılmaktadır; güvenlik profilinde bir farklılık olması beklenmemektedir.
- Bu iki form farklı yardımcı madde içerdiğinden ve hazırlanma yöntemleri farklı olduğundan, iki form tek bir enjeksiyonda birbirine karıştırılarak uygulanmamalıdır.
- Gerektiğinde bir doz şu anda pazarda bulunan liyofilize formun uygulanması ve sonraki dozda yeni enjeksiyonluk çözelti formun kullanılması uygun olabilir. Tam tersi şeklinde uygulama da kabul edilebilir.
Lütfen iki palivizumab formu hakkında geniş açıklamaların bulunduğu ve iki formun tek bir enjeksiyon içinde karıştırılmaması üzerine yönergelerin de yer aldığı Synagis Kısa Ürün Bilgisini okuyunuz.
Raporlama gerekliliği:
Synagis reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesini ve bu ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ni (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; Faks: 0312 218 35 99; Tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 08) ve/veya Abbvİe Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti' ye (e-posta: [email protected]; Tel: 0 216 633 23 00, Faks: 0 216 425 85 32) bilgilendirmenizi hatırlatırız.
Saygılarımızla,
Dr. Mahmut Gücük |
Uzm.Ecz.Filiz Çevik |
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Çocukluk Döneminde Güneş Yanıklarına DikkatKontrolsüz ve sürekli yoğun güneş ışığına maruz kalmanın ciltteki olumsuz etkilerine dikkat çeken Dermatoloji Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
Samsun'da trafik kazasında hayatını kaybeden sağlık çalışanı için hastanede tören düzenlendiSamsun'un Tekkeköy ilçesindeki trafik kazasında hayatını kaybeden 29 yaşındaki sağlık çalışanı Seydi Mertcan Barçin için görev yaptığı Çarşamba Devlet Hastanesi önünde tören düzenlendi.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23BASIN HABERLERİ
Espiye'de iki çeşmenin suyu uygunsuz çıktıGiresun'un Espiye ilçesinde suyu tüketime uygun olmayan iki çeşme kapatıldı.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:08BASIN HABERLERİ
Doç. Dr. Aktaş: "Dikkat Edilmezse Sıcak Çarpmaları Bireyi Komaya Sokabilir"Sıcak çarpmasının genellikle bireyin yeterli sıvı alamamasından kaynaklı beyindeki kontrol merkezinin vücut ısısının yönetimini kaybetmesiyle ortaya...18 Temmuz 2024 Perşembe 14:58İÇ HASTALIKLARI
İsrail’de Batı Nil Virüsü Salgınında Ölü Sayısı 36’ya Yükseldiİsrail Sağlık Bakanlığı, Batı Nil virüsü salgınında hayatını kaybedenlerin sayısının 36'ya yükseldiğini duyurdu.18 Temmuz 2024 Perşembe 14:58DÜNYADA SAĞLIK
Subü’nün Hibrit Kanser Tedavisi Projesine Tüseb DesteğiSUBÜ Öğretim Üyesi Doç. Dr. Emre Güzel'in yürütücüsü olduğu ve kanserli dokunun hızlı şekilde yok edilmesi için ışığın ve ultrasesin etkisinden...18 Temmuz 2024 Perşembe 14:38KANSER
Sanko Üniversitesi Akademisyen Ve Öğrencileri, Hastalıkları Koku İle Teşhis Edecek Proje GeliştiriyorSANKO Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı Başkanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 14:23KULAK-BURUN-BOĞAZ HASTALIKLARI
Organ Nakli Bekleyen Kadının Kendi Organları Başkasına Umut OlduEşinin hayatını kaybettiği motosiklet kazası sonucu hastanede sürdürdüğü yaşam mücadelesini kaybeden 39 yaşındaki Emine Burak'ın organları vasiyeti...18 Temmuz 2024 Perşembe 13:33BASIN HABERLERİ
İsrail'in 286 gündür saldırılarını sürdürdüğü Gazze'de can kaybı 38 bin 848'e çıktıİsrail ordusunun Gazze Şeridi'ne 7 Ekim 2023'ten bu yana düzenlediği saldırılarda hayatını kaybedenlerin sayısı, son 24 saatte 54 artarak 38 bin 848'e yükseldi.18 Temmuz 2024 Perşembe 13:08BASIN HABERLERİ
Develi’ye 112 Acil Ve Asm YapılacakDevelili Hayırsever Turan Aksu; Fatma-Turan Aksu Aile Sağlığı Merkezi yapımı için protokol imzaladı.18 Temmuz 2024 Perşembe 12:48BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel