17.09.2018

SYNAGİS (PALİVİZUMAB) ADLI İLACIN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ VE LİYOFİLİZE TOZ FORMLARININ EŞ ZAMANLI PİYASADA BULUNMASINA DAİR BİLGİLENDİRME

Sayın Doktor,

Bu mektubun amacı, halihazırda pazarda bulunan Synagis liyofılize formun yerini alacak olan yeni Synagis enjeksiyonluk çözelti formunun pazara sunulması sonrasında, pazarda mevcut bulunacak olan iki formun karıştırılmasına ilişkin potansiyel kullanım hatalarından kaçınmak ve riskleri en aza indirmek için, bu yeni enjeksiyonluk çözelti formu hakkında ayrıntılı bilgi sunmaktır.

Mevcut liyofılize form: Synagis IM Enjeksiyon için Liyofılize Toz İçeren Flakon (50mg ve l00mg)

Yeni enjeksiyonluk çözelti formu: Synagis İM Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon (50 mg/0.5 ml ve 100 mg /l ml)

Liyofılize formun pazardan planlı olarak ve tamamen çekilmesinden önce, belirli bir süre boyunca hem enjeksiyonluk çözelti hem de liyofılize form pazarda mevcut olacaktır.

Bu mektup, Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.

Özet:

-Synagis Enjeksiyonluk Çözelti, bugüne kadar kullanılan liyofılize formülasyon şeklinde ilacın yeni enjeksiyonluk çözelti formülasyonudur.

-Yeni enjeksiyonluk çözelti formuda aynı etkin madde kullanılmaktadır.

-Enjeksiyonluk çözelti formu, liyofılize formla aynı endikasyonlara sahiptir.

-Her iki form için de aynı dozda Synagis (ayda bir kere, vücut ağırlığının 15 mg/kg oranında) verilmelidir.

-İki form aynı uygulama yoluyla uygulanmaktadır.

Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler ve hekimlere yönelik tavsiyeler:

- İki form da aynı etkin maddeyi içermekte ve aynı dozaj ve uygulama yoluyla kullanılmaktadır; güvenlik profilinde bir farklılık olması beklenmemektedir.

- Bu iki form farklı yardımcı madde içerdiğinden ve hazırlanma yöntemleri farklı olduğundan, iki form tek bir enjeksiyonda birbirine karıştırılarak uygulanmamalıdır.

- Gerektiğinde bir doz şu anda pazarda bulunan liyofilize formun uygulanması ve sonraki dozda yeni enjeksiyonluk çözelti formun kullanılması uygun olabilir. Tam tersi şeklinde uygulama da kabul edilebilir.

Lütfen iki palivizumab formu hakkında geniş açıklamaların bulunduğu ve iki formun tek bir enjeksiyon içinde karıştırılmaması üzerine yönergelerin de yer aldığı Synagis Kısa Ürün Bilgisini okuyunuz.

Raporlama gerekliliği:

Synagis reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesini ve bu ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ni (TÜFAM) (e-posta: tufam@titck.gov.tr; Faks: 0312 218 35 99; Tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 08) ve/veya Abbvİe Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti' ye (e-posta: pv.turkey@abbvie.com; Tel: 0 216 633 23 00, Faks: 0 216 425 85 32) bilgilendirmenizi hatırlatırız.

Saygılarımızla,