SYNAGİS DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Synagis doktor mektubu yayımlandı.
19 Eylül 2018 Çarşamba 06:57
17.09.2018
SYNAGİS (PALİVİZUMAB) ADLI İLACIN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ VE LİYOFİLİZE TOZ FORMLARININ EŞ ZAMANLI PİYASADA BULUNMASINA DAİR BİLGİLENDİRME
Sayın Doktor,
Bu mektubun amacı, halihazırda pazarda bulunan Synagis liyofılize formun yerini alacak olan yeni Synagis enjeksiyonluk çözelti formunun pazara sunulması sonrasında, pazarda mevcut bulunacak olan iki formun karıştırılmasına ilişkin potansiyel kullanım hatalarından kaçınmak ve riskleri en aza indirmek için, bu yeni enjeksiyonluk çözelti formu hakkında ayrıntılı bilgi sunmaktır.
Mevcut liyofılize form: Synagis IM Enjeksiyon için Liyofılize Toz İçeren Flakon (50mg ve l00mg)
Yeni enjeksiyonluk çözelti formu: Synagis İM Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon (50 mg/0.5 ml ve 100 mg /l ml)
Liyofılize formun pazardan planlı olarak ve tamamen çekilmesinden önce, belirli bir süre boyunca hem enjeksiyonluk çözelti hem de liyofılize form pazarda mevcut olacaktır.
Bu mektup, Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet:
-Synagis Enjeksiyonluk Çözelti, bugüne kadar kullanılan liyofılize formülasyon şeklinde ilacın yeni enjeksiyonluk çözelti formülasyonudur.
-Yeni enjeksiyonluk çözelti formuda aynı etkin madde kullanılmaktadır.
-Enjeksiyonluk çözelti formu, liyofılize formla aynı endikasyonlara sahiptir.
-Her iki form için de aynı dozda Synagis (ayda bir kere, vücut ağırlığının 15 mg/kg oranında) verilmelidir.
-İki form aynı uygulama yoluyla uygulanmaktadır.
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler ve hekimlere yönelik tavsiyeler:
- İki form da aynı etkin maddeyi içermekte ve aynı dozaj ve uygulama yoluyla kullanılmaktadır; güvenlik profilinde bir farklılık olması beklenmemektedir.
- Bu iki form farklı yardımcı madde içerdiğinden ve hazırlanma yöntemleri farklı olduğundan, iki form tek bir enjeksiyonda birbirine karıştırılarak uygulanmamalıdır.
- Gerektiğinde bir doz şu anda pazarda bulunan liyofilize formun uygulanması ve sonraki dozda yeni enjeksiyonluk çözelti formun kullanılması uygun olabilir. Tam tersi şeklinde uygulama da kabul edilebilir.
Lütfen iki palivizumab formu hakkında geniş açıklamaların bulunduğu ve iki formun tek bir enjeksiyon içinde karıştırılmaması üzerine yönergelerin de yer aldığı Synagis Kısa Ürün Bilgisini okuyunuz.
Raporlama gerekliliği:
Synagis reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesini ve bu ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ni (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; Faks: 0312 218 35 99; Tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 08) ve/veya Abbvİe Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti' ye (e-posta: [email protected]; Tel: 0 216 633 23 00, Faks: 0 216 425 85 32) bilgilendirmenizi hatırlatırız.
Saygılarımızla,
Dr. Mahmut Gücük |
Uzm.Ecz.Filiz Çevik |
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Öğretmenlerin mazerete bağlı yer değiştirme başvuru duyurusu yayımlandıMilli Eğitim Bakanlığınca (MEB), kadrolu öğretmenlerin yer değişikliği başvuruları, 30 Aralık 2024-8 Ocak 2025 tarihleri arasında alınacak, atamalar ise 16 Ocak 2025'te yapılacak.23 Aralık 2024 Pazartesi 19:28BASIN HABERLERİ
- Fenerbahçe Teknik Direktörü Jose Mourinho, safra kesesinden operasyon geçirdiFenerbahçe Teknik Direktörü Jose Mourinho, safra kesesinden ameliyat edildi.23 Aralık 2024 Pazartesi 18:28BASIN HABERLERİ
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Veteriner Fakültesi Hayvan Hastanesi açıldıİstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa (İÜC) Veteriner Fakültesi Hayvan Hastanesi, düzenlenen törenle açıldı.23 Aralık 2024 Pazartesi 18:28ÜNİVERSİTELER
- İsrail'in Gazze'de Kemal Advan Hastanesi önüne patlayıcı bıraktığı görüntüler ortaya çıktıİsrail'in soykırım yaptığı Gazze Şeridi'nin kuzeyinde ayakta kalan son sağlık merkezlerinden Kemal Advan Hastanesinin önüne patlayıcılarla dolu bir kutunun bırakıldığı görüntüler ortaya çıktı.23 Aralık 2024 Pazartesi 18:13BASIN HABERLERİ
- Gelibolu'da köy ilkokulunda öğrencilere sağlıklı beslenme eğitimi verildiÇanakkale'nin Gelibolu ilçesine bağlı Tayfur Köyü İlkokulundaki öğrencilere "Çölyak, Obezite ve Sağlıklı Beslenme" konularında eğitim verildi.23 Aralık 2024 Pazartesi 18:08BESLENME VE DİYET
- AB'den, Nijerya'daki "acil insani krize" 1 milyon avro destekAvrupa Birliği (AB), Afrika kıtasının en kalabalık ülkesi Nijerya'daki acil insani krize müdahale amacıyla 1 milyon avro destek sağladı.23 Aralık 2024 Pazartesi 18:03BASIN HABERLERİ
- Diyanet İşleri Başkanlığından Sağlık Personeli Sınavı'na ilişkin açıklama:Diyanet İşleri Başkanlığı, 2025 Yılı Hac Organizasyonu Sağlık Personeli Sınavı sorularının bazı yöneticilerin yakınlarına verildiği yönündeki iddianın gerçeği yansıtmadığını bildirdi.23 Aralık 2024 Pazartesi 17:38BASIN HABERLERİ
- Samsun’da Atatürk’ün şifa bulduğu kaplıca yenileniyorSamsun'un Havza ilçesinde bulunan, Mustafa Kemal Atatürk’ün "şifa buldum" dediği tarihi otel ve kaplıcada yenileme çalışması yapılıyor.23 Aralık 2024 Pazartesi 17:13BASIN HABERLERİ
- Muğla'daki helikopter kazasında ölen doktor ve sağlık personelinin cenazesi Antalya'da defnedildiMuğla'daki ambulans helikopter kazasında hayatını kaybeden Dr. Cengiz Coşkun ve sağlık personeli Selçuk Saykal'ın cenazesi, Antalya'da toprağa verildi.23 Aralık 2024 Pazartesi 17:08BASIN HABERLERİ
- Beyşehir'de "En iyi narkotik polisi, anne konulu" seminer düzenlendiKonya'nın Beyşehir ilçesinde uyuşturucu ve madde ile mücadelenin anlatıldığı "En iyi narkotik polisi; anne" başlıklı seminer düzenlendi.23 Aralık 2024 Pazartesi 16:48BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel