SİPROTERON ASETAT İÇEREN İLAÇLAR DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Siproteron Asetat İçeren İlaçlar Doktor Mektubu yayımlandı.
09 Ekim 2020 Cuma 15:37
7 Ekim 2020
MENENJİOM RİSKİ NEDENİYLE SİPROTERON ASETAT KULLANIMINDA KISITLAMALAR
Sayın Sağlık Mesleği Mensubu,
Bu mektup, Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Başkanlığı ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
Özet:
- Öncelikle 25 mg/gün ve üzeri dozlarda, siproteron asetat kullanımıyla ilişkili olarak menenjiomların (tek veya çoklu) ortaya çıktığı gösterilmiştir.
- Menenjiom riski, artan kümülatif dozlarla birlikte artar.
- Menenjiom veya menenjiom öyküsü bulunan hastalarda siproteron asetat kullanımı kontrendikedir.
- Hastalar menenjiomlar açısından izlenmelidir.
- Siproteron asetat ile tedavi edilen bir hasta menenjiom tanısı aldığı takdirde, tedavi kalıcı olarak sonlandırılmalıdır.
-
Siproteron asetat 50 mg’ın kadın ve erkeklerdeki endikasyonları kısıtlanmıştır:
- Kadınlarda: Daha düşük dozda siproteron içeren ilaçlarla veya diğer tedavi seçenekleriyle tatmin edici sonuçların alınamadığı durumlarda androjenizasyonun şiddetli belirtileri için endikedir.
- Erkeklerde: Diğer girişimlerin uygun bulunmadığı durumlarda cinsel sapmalardaki dürtünün azaltılması için endikedir.
- Aşağıda belirtilen endikasyonlarda siproteron asetat kullanımıyla ilgili değişiklik yoktur: Ameliyat edilemeyen prostat karsinomunda antiandrojen tedavisi.
Güvenlilik endişesine ilişkin genel bilgiler:
Kadınlarda 50 mg dozlarında siproteron asetat (CPA) monoterapisinin terapötik endikasyonları arasında örn. hirsutismus, androjenetik alopesi, akne ve sebore gibi androjenizasyonun şiddetli bulguları yer almaktadır.
Erkeklerdeki terapötik endikasyonlar (<50 mg>, <100 mg>) arasında seksüel sapmalarda cinsel dürtülerin azaltılması ve ameliyat edilemeyen prostat karsinomunda antiandrojen tedavisi yer almaktadır.
Menenjiom, meninkslerden kaynaklanan nadir bir tümördür. Menenjiomun klinik bulgu ve semptomları spesifik olmayabilir ve görmeyle ilgili değişiklikler, duyma kaybı veya kulak çınlaması, koku hissinin kaybı, zamanla kötüleşen baş ağrıları, hafıza kaybı, nöbetler ya da ekstremitelerde güçsüzlük gibi semptomları içerebilir.
Yüksek doz (50 mg/gün) CPA ve menenjiom arasındaki ilişki ilk kez 2008 yılında tanımlanmış ve 10 mg veya daha yüksek miktarda CPA içeren ilaçların KÜB’leri menenjiom (veya öyküsü) için bir kontrendikasyon ile menenjiom riskine dair bir uyarı eklenecek şekilde güncellenmiştir.
Yakın zamanda, Fransa’da yapılan bir epidemiyolojik kohort çalışması siproteron asetat ve menenjiom arasında kümülatif doza bağlı bir ilişki olduğunu göstermiştir.1Bu çalışma Fransa Sağlık Sigortası (CNAM) verilerine dayalı olup, bu veriler 50-100 mg siproteron asetat tablet kullanan 253,777 kadından oluşan bir popülasyona aittir. Ameliyat veya radyoterapi ile tedavi edilen menenjiom insidansı, yüksek doz siproteron asetat maruziyeti (kümülatif doz >3 g) olan kadınlar ile hafif siproteron asetat maruziyeti (kümülatif doz <3 g) olan kadınlar arasında karşılaştırılmıştır. Kümülatif bir doz-yanıt ilişkisi gösterilmiştir.
Kümülatif siproteron asetat dozu |
İnsidans hızı (hasta yılı olarak) |
HRayarlanmış (%95 GA) & |
Hafif maruziyet (<3 g) |
4.5/100,000 |
Kaynak: |
>3 g maruziyet |
23.8/100,000 |
6.6 [4.0-11.1] |
12 ila 36 g |
26/100,000 |
6.4 [3.6-11.5] |
36 ila 60 g |
54.4/100,000 |
11.3 [5.8-22.2] |
60 g’dan fazla |
129.1/100,000 |
21.7 [10.8-43.5] |
Örneğin; 12 g kümülatif doz, her ay 20 gün olacak şekilde 50 mg/gün dozunda bir yıllık tedaviye karşılık gelebilir.
Bu veriler ışığında, siproteron asetat (50 mg ve 100 mg) ile tedavi, prostat kanseri hariç tüm endikasyonlarda alternatif tedavilerin veya girişimlerin mevcut olmadığı ya da uygun görülmediği durumlarla sınırlandırılmıştır. Ayrıca, mümkün olan en düşük etkin dozun kullanılması gerekmektedir.
Siproteron asetat (1 ve 2 mg)’m etinilestradiol (EE)/estı*adiol valerat (EV) ile kombinasyonlarının endikasyonları:
Etinilestradiol ile kombinasyonu için: Doğurganlık çağındaki kadınlarda androjen duyarlılığına bağlı orta dereceli ilâ şiddetli akne (sebore ile birlikte veya tek başına) ve/veya hirsutizm tedavisi; akne tedavisinde yalnızca topikal veya sistemik antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu durumlarda endikedir.
Estradiol valerat ile kombinasyonu için: Klimakterik şikâyetler için hormonal replasman tedavisi, deri ve ürogenital traktüsün involusyon bulgularının varlığı, klimakterik depresif ruh halleri, uterusu olan kadınlarda doğal menopoz veya hipogonadizme bağlı eksiklik semptomları, kastrasyon veya primer ovaryan yetmezlik; postmenopozal osteoporozun önlenmesi; düzensiz menstrüel siklüslerin kontrolü; primer veya sekonder amenore tedavisi. Düşük doz CPA/EE ve CPA/EV ürünlerinin kullanımıyla ilişkili menenjiom riski hakkında herhangi bir yeni güvenlilik endişesi tanımlanmamıştır. Bununla birlikte, kümülatif Siproteron asetat dozu arttıkça menenjiom riski artmakta olduğundan bundan böyle düşük doz kombinasyon ilaçları menenjiom veya menenjiom öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Raporlama gerekliliği:
Siproteron asetat reçete ederken yukarıda belirtilen güvenlilik uyarılarına dikkat edilmesini ve bu ilaçların kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; faks: 0312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 80) ve/veya Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti’ye (e- posta: [email protected], tel: 0216 528 39 49, faks: 0216 645 39 50) bildirmenizi hatırlatırız.
Saygılarımızla.
Uzm.Dr. Sabahat ORAL Uzm.Ecz. Çağlar Güvel
Medikal Direktör Farmakovijilans Yetkilisi
Literatür kaynaklarının listesi:
1. Weill A et al. (2019 Jun). Exposition prolongee â de fortes doses d’acetate de cyproterone et risque de meningiome chez la femme. Paris: ANSM.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- DSÖ, 17 endemik patojende acilen yeni aşıya ihtiyaç duyulduğunu açıkladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ), çok sık hastalığa sebep olduğu belirlenen 17 endemik patojen türü için "acilen" yeni aşıya ihtiyaç olduğunu belirtti.05 Kasım 2024 Salı 18:58DÜNYADA SAĞLIK
- Güney Sudan'da iki haftada sıtmadan 36'sı çocuk 41 kişi öldüGüney Sudan'ın Büyük Pibor İdari Bölgesi'nde son iki haftada sıtma nedeniyle 36'sı çocuk 41 kişinin hayatını kaybettiği bildirildi.05 Kasım 2024 Salı 18:43DÜNYADA SAĞLIK
- İsrail saldırılarında hastanelerin hizmet dışı kaldığı Lübnan'ın güneyinde Türk Hastanesi hizmet vermeye başladıİsrail saldırıları sebebiyle 8 hastanenin hizmet dışı kaldığı Lübnan'da, güneydeki Sayda kentinde bulunan ve yeni bölümlerin açıldığı Türk Hastanesi, hasta ve yaralıları kabul etmeye başladı.05 Kasım 2024 Salı 18:13DÜNYADA SAĞLIK
- Of'ta Organ Bağışı Haftası etkinliği düzenlendiTrabzon'un Of ilçesinde Organ Bağışı Haftası dolayısıyla program düzenlendi.05 Kasım 2024 Salı 17:58SAĞLIK BAKANLIĞI
- Ordu Şehir Hastanesi koordinasyon toplantısı düzenlendiOrdu'da yapımı devam eden Şehir Hastanesi çalışmalarına yönelik toplantı gerçekleştirildi.05 Kasım 2024 Salı 17:38ŞEHİR HASTANELERİ (PPP)
- Babasının böbreğiyle yaşama tutunan Tolga Can'dan organ bağışı çağrısı:Kayseri'de babasının verdiği böbrekle hayata tutunan 16 yaşındaki Tolga Can Yüksel, Organ Bağışı Haftası'nda bağış çağrısında bulundu.05 Kasım 2024 Salı 17:38GENEL CERRAHİ
- Kızılhaç, İsrail'in saldırıları altındaki Lübnan için acil yardım kampanyası başlattıUluslararası Kızılhaç ve Kızılay Dernekleri Federasyonu (IFRC), İsrail'in yoğun saldırıları altında bulunan Lübnan'da halka destek için 80 milyon İsviçre Frankı tutarında acil yardım kampanyası başlattı.05 Kasım 2024 Salı 17:28BASIN HABERLERİ
- Eskişehir Valisi Aksoy, İl Sağlık Müdürü Bildirici'yi kabul ettiEskişehir Valisi Hüseyin Aksoy, Organ Bağışı Haftası dolayısıyla İl Sağlık Müdürü Doç. Dr. Yaşar Bildirici ve beraberindekileri kabul etti.05 Kasım 2024 Salı 17:13BASIN HABERLERİ
- Ankara'da hastane polisi ve güvenlik görevlilerine saldırdıkları gerekçesiyle 9 kişi gözaltına alındıAnkara'nın Gölbaşı ilçesindeki devlet hastanesinde, polise ve özel güvenlik görevlilerine saldırıda bulundukları gerekçesiyle 9 kişi gözaltına alındı.05 Kasım 2024 Salı 17:03BASIN HABERLERİ
- Ankara Aile Hekimliği Derneği üyesi hekimler, 3 günlük "iş bırakma eylemi" başlattıAnkara Aile Hekimliği Derneği üyesi hekimler, Resmi Gazetede 30 Ekim'de yayımlanarak yürürlüğe giren05 Kasım 2024 Salı 16:53AİLE HEKİMİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel