T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

01.04.2019

▼ * SGLT2 İNHİBİTÖRLERİ İLE İLİŞKİLİ FOURNIER GANGRENİ RİSKİ

Sayın Doktor,

Bu mektup, seyrek görülen ancak hayati tehlike oluşturan ciddi bir enfeksiyon olan Fournier Gangreni (perinenin nekrotizan fasiiti) ile SGLT-2 inhibitörü kullanımı arasındaki ilişkiye dair sizleri bilgilendirmek üzere Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanmış olup söz konusu mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.

Özet

• Fournier gangreni seyrek görülen ancak ciddi ve potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir enfeksiyondur.

• Ürogenital bir enfeksiyon ya da perineal abse nekrotizan fasiitten önce olabilmektedir.

• Hastalara, ateş veya halsizlik eşliğinde genital veya perineal bölgede şiddetli ağrı, hassasiyet, eritem veya şişlik yaşarlarsa acil tıbbi yardım almaları önerilmelidir.

• Fournier gangreni’nden şüphelenildiğinde, SGLT-2 inhibitörü kulanımı kesilmeli ve derhal tedavi (antibiyotik ve cerrahi debridman) başlatılmalıdır.

Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler

• Sodyum-glukoz kotransporter-2 inhibitörleri (SGLT-2 inhibitörleri), renal tübüler glukoz reabsorbsiyonunu azaltarak etki gösterir. Diyet ve egzersizle birlikte kullanılmak üzere, yetişkin tip 2 diyabet hastalarının tedavisi için endikedir.

• Çok nadir ve ciddi bir bakteriyel enfeksiyon olan Fournier gangrene ciltteki kesik ve hasarlı bölgelerden vücuda yayılır. Diyabet, enfeksiyon için bir risk faktörü olsa da diyabet hastalarında da Fournier gangreni nadir görülür.

• SGLT2 inhibitörleri sınıfında Fournier'in gangreni vakaları bildirilmiştir. Diabetes mellitus, Fournier gangreni gelişimi için bir risk faktörü olmasına rağmen, pazarlama sonrası raporlanan vakaların bazılarının muhtemelen SGLT-2 inhibitörlerinin kullanımı ile ilgili olduğu düşünülmektedir.

• Fournier gangreni özellikle erkeklerde rastlanan bir enfeksiyondur. Ancak SGLT-2 inhibitörlerinin kullanımı halinde erkek ve kadınlarda eşit sıklıkta geliştiği bildirilmiştir.

• SGLT-2 inhibitörü reçete edilen hastalara, Fournier gangreninin belirtileri ve ciddiyeti açıklanmalı ve şüpheli durumlarda vakit kaybetmeden doktorlarına başvurmaları gerektiği anlatılmalıdır.

• Enfeksiyon çok hızlı geliştiğinden, 38°C üzeri ateş halsizlik eşliğinde genital veya perineal bölgede şiddetli ağrı, hassasiyet, eritem veya şişlik semptomlarını sergileyen hastalara derhal müdahale edilmesi gerekmektedir. SGLT-2 inhibitörü kulanımı kesilmeli, kan şekeri yakından takip edilmeli ve glisemik kontrol için alternatif tedavi uygulanmalıdır. Derhal antibiyotik tedavisi başlatılmalı ve gerekiyorsa cerrahi debridman uygulanmalıdır.

• Ülkemizde SGLT-2 inhibitörlerini içeren müstahzarların ürün bilgileri ve kullanma talimatları bu doğrultuda güncellenecektir.

Raporlama gerekliliği

SGLT2 innhibitörlerini reçete ederken yukarıda belirtilen güvenlilik uyarılarına dikkat edilmesini ve bu ilaçların kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) (e-posta: tufam@titck.gov.tr; faks: 0312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 80) ve/veya ilgili firma yetkililerine bildirmenizi hatırlatırız.

Saygılarımızla

Sağlık Bakanlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi