SEFİKSİM ETKİN MADDESİNİ İÇEREN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Sefiksim etkin maddesini içeren ürünler hakkında duyuru yayımlandı.
04 Mayıs 2018 Cuma 10:40
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 77893119-000-E.79750 27.04.2018
Konu: Sefiksim içeren ürünler hakkında
DOSYA
Sefiksim etkin maddesini içeren ruhsatlı ve ruhsat başvurusunda bulunulacak ilaçların Kısa ürün bilgilerinin;
4.1. Terapötik endikasyonlar bölümünün;
1. Akut otitis media; Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’in etken olduğu akut otitis media tedavisinde,
2. Akut sinüzit; Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’in etken olduğu akut sinüzit tedavisinde,
3. Akut tonsillofarenjit veya farenjit; Akut tonsillofarenjit veya farenjitte antimikrobiyal tedavi gerekliliği sadece Streptococcus pyogenes için gereklidir,
4. Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae’nın neden olduğu),
5. Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında,
6. Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonların tedavisinde.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli bölümünün;
1. Çocuklarda; Önerilen doz; günlük toplam 8 mg / kg / gün’dür. Klinik kullanımda günde tek doz 8 mg/kg olarak veya iki doza bölünmüş olarak 4 mg/kg her bir doz için olacak şekilde günlük 8 mg/kg dan önerilir. Süspansiyon formülasyonları için ayrıca 100 mg / 5 ml ve uygun ürünler için 200 mg / 5 ml için çocukların kilolarına uygun tablo yapılmalıdır:
Vücut ağırlığı (kg) | Günlük doz (mg) | Günlük doz (mL) |
5 – 7,5 | 50 | 2,5 |
7,6 - 10 | 80 | 4 |
10,1- 12,5 | 100 | 5 |
12,6 – 20,5 | 150 | 7,5 |
20,6 - 28 | 200 | 10 |
28,1 – 33 | 250 | 12,5 |
33,1 – 40 | 300 | 15 |
40,1 – 45 | 350 | 17,5 |
45,1 ve üstü | 400 | 20 |
2. Yetişkinler için; günlük önerilen doz 400 mg’dır. Günde tek doz 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde klinik kullanımı önerilir. <İLAÇ ADI> aç veya tok olarak kullanılabilir.
a. Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda tek doz 400 mg kullanılmalıdır,
b. Streptokokkal tonsillofarenjit tedavisi mutlak 10 gündür.
Oral süspansiyon formlarının KÜB ve KT metinlerine; “Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir.”, tablet, kapsül ve saşe formlarının KÜB ve KT’lerine ise: “6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir.“ cümleleri eklenmelidir.
Özel popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler:
Böbrek Yetmezliği:
Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Kreatinin kleransı<20 ml/dakika/1.73 m² olan ya da devamlı ambulatuvar periton diyalizi uygulanan erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda günlük sefiksim dozu 1x200 mg olmalıdır. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarda temizlenmesini sağlar.
Karaciğer Yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda sefiksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.
Pediyatrik Popülasyon:
Etkililiği ve güvenliliği 6 aydan küçük çocuklarda saptanmamıştır.
şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.
Belirtilen düzeltmeler Kullanma talimatına da yansıtılmalıdır.
Akut otit tedavisinde, süspansiyon formülasyonları ile elde edilen kan düzeyleri tablet formülasyonlarına göre daha yüksek düzeyde olduğu için klinik başarı daha yüksektir. Bu nedenle, akut otit tedavisinde tablet formülasyonları süspansiyon formülasyonlarının yerine kullanılmamalıdır. Bu bilgi uyarı ve önlemler kısmında yer almalıdır,
Piyasada yer alan 5 tabletlik formülasyonların endikasyonlarda yer alan klinik kullanımlarda 5 günlük tedaviler yeterli olmadığı için, ambalaj boyutunun buna göre düzenlenmesi gerekmektedir.
Belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 01.06.2018 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı ilaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci ilaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sağlık Bakanlığına atanan Kemal Memişoğlu'ndan Cumhurbaşkanı Erdoğan'a teşekkür:Sağlık Bakanlığına atanan Kemal Memişoğlu, Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan'a teşekkür etti.02 Temmuz 2024 Salı 14:18SAĞLIK BAKANLIĞI
- Yaz Mevsimiyle Birlikte Artan Bulantı, Kusma Ve İshal Vakalarına Karşı UyardıYaz ayları ile birlikte sıcakların yükselmesi, insan hareketliliğinin artması, yeme alışkanlıklarının değişmesi ile birlikte bulantı, kusma ve ishal...02 Temmuz 2024 Salı 14:15İÇ HASTALIKLARI
- İzmir’de Acil Servisler Alarm VeriyorTurizm merkezlerinde tatillerini tamamlayan vatandaşlar dönüş yoluna geçerken, hastaneler ve acil servislerde vakalar arttı.02 Temmuz 2024 Salı 14:13SAĞLIK BAKANLIĞI
- Eskişehir Şehir Hastanesine kazandırılan Galyum 68 Ünitesi hastaların hizmetine sunulduEskişehir Şehir Hastanesinde açılan Galyum 68 Ünitesi, kanser hastaları için tanı, teşhis ve tedavi takibinde pozitif sonuçlar elde edilmesini sağlıyor.02 Temmuz 2024 Salı 14:10TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Yeni kabine üyeleri Kurum ve Memişoğlu bugün Meclis'te yemin edecekCumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan tarafından Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığına atanan Murat Kurum ile Sağlık Bakanlığına atanan Kemal Memişoğlu, bugün TBMM Genel Kurulunda yemin edecek.02 Temmuz 2024 Salı 13:57BASIN HABERLERİ
- Serbest bırakılan Şifa Hastanesi Müdürü: "İsrail hapishanelerinde Filistinliler işkence ve ihmalden ölüyor""Gazzeli tutukluları çok trajik bir durumda ve zor şartlarda arkamızda bıraktık"02 Temmuz 2024 Salı 13:18BASIN HABERLERİ
- Hekim adayı Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi birincisinden "sağlıkta şiddet son bulsun" mesajıTrakya Üniversitesi (TÜ) Tıp Fakültesi mezuniyet töreninde fakülte birincisi Aslı Deniz, konuşmasında "Sağlıkta şiddet son bulsun" mesajı verdi.02 Temmuz 2024 Salı 12:58ÜNİVERSİTELER
- Türkiye'den 9 üniversite dünyanın en iyi üniversiteler sıralamalarında ilk 500'deODTÜ University Ranking by Academic Performance (URAP) Laboratuvarı, dünya genelinde 11 sıralama kuruluşu tarafından geçen yıl açıklanan "dünyanın en iyi üniversiteleri" listelerinde Türkiye'den 9 üniversitenin ilk 500'de yer aldığını duyurdu.02 Temmuz 2024 Salı 12:53ÜNİVERSİTELER
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, görevi Fahrettin Koca'dan devraldıKemal Memişoğlu:02 Temmuz 2024 Salı 12:44SAĞLIK BAKANLIĞI
- Aileler Dikkat: “Çocuklarınızın Omurga Duruşunu Kontrol Edin”Acıbadem Kayseri Hastanesi Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Uzmanı Prof. Dr. Yüksel Ersoy, skolyoz hastalığı ile ilgili verdiği bilgilerde ailelerin çocuklarının...02 Temmuz 2024 Salı 12:33FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel