SAĞLIK FEDERASYONU GENEL BAŞKANI RAŞİT DİNÇ, YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ HAKKINDA SEMİNERLER VERECEK
Sağlık Federasyonu Genel Başkanı Raşit Dinç, yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) hakkında gerekli eğitimleri vermeyi planladıklarını duyurdu.
21 Ağustos 2021 Cumartesi 19:31
Sağlık Federasyonundan yapılan açıklamaya göre, Sağlık Federasyonunun "Sağlık Akademisi" çatısı altında devam eden çeşitli eğitim faaliyetlerine bir yenisi olarak eklenen MDR eğitim seminerlerinde, Sağlık Federasyonu Genel Başkanı Raşit Dinç başta olmak üzere birçok uzmanın eğitimci olarak yer alması planlanıyor.
Eğitimlerin Ankara’da fiili katılım ile gerçekleştirilmesi planlanmakla birlikte, yeni tip koronavirüs (Kovid-19) nedeniyle evden katılım sağlamak isteyenler için çevrim içi erişim de mümkün olacak.
Eğitim esnasında, "Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin İçeriği ve Temelleri, Ürünlerin Sınıflandırılması, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Kapsamındaki Tıbbi Olmayan Ürünler, Teknik Belgeler için İçerik Gereksinimleri, Piyasa Gözetimi Sonrası İnceleme Prosedürü, Uygunluk Değerlendirme ve Sertifikasyonunun Geçerliliği, Güvenlik ve Performans Gereksinimleri, Teknik dokümantasyon gereksinimleri, Farklı Aktörler için Gereklilikler, Eudamed Veritabanı, Benzersiz Cihaz Kimliği, Uygunluk Beyanı ve Yeni Temel Gereksinimler, MDR Kapsamında Onaylanmış Kuruluşların Durumu ile Uygulamada Karşılaşılan Sorunlar" başlıkları ele alınacak.
Eğitimler, uzman eğitmenler tarafından teknik bilgilendirme, konular hakkında detaylı soru, cevap ve müzakereler şeklinde tasarlanırken, eğitimlerin 30 Ağustos'ta başlayıp 10 Eylül'e kadar devam etmesi planlanıyor.
Açıklamada görüşlerine yer verilen Sağlık Federasyonu Genel Başkanı Raşit Dinç, doğru stratejiyi belirlemek adına her daim eğitimin anlam ve önemini vurgulayarak, tıbbi cihaz üretiminde faaliyet gösteren ve MDR’ye uymakla yükümlü kuruluşların yöneticileri ile Ar-Ge, üretim, kalite yönetim, kontrol ve güvence uzmanlarının, ayrıca MDR hakkında temel düzeyde bilgi sahibi olmak isteyen, bu konuda uzmanlaşmak ve danışmanlık yapmak isteyen tüm ilgililerin eğitim seminerlerine katılmalarının faydalı olacağını ifade etti.
Piyasada yapılan araştırmalar neticesinde uygulamada halen netlik kazanmayan durumların olduğunu aktaran Dinç, kendilerine bu yönde pek çok talep geldiğini, bu nedenle doğan ihtiyacın Federasyon tarafından ücretsiz karşılanmasının tıbbi cihaz firmalarına çok faydalı olacağını belirtti.
- Geçiş sürecinin son uyum tarihi 26 Mayıs 2024
Verilen bilgiye göre, tıbbi cihaz konusunda bir önceki mevzuat olan Tıbbi Cihazlar Direktifi'nin (MDD) yerini MDR’ye bırakmasıyla birlikte, yeni düzenlemelere uyum çalışmaları kapsamında yayımlanan ulusal mevzuatta köklü yenilikler getirildi.
Ulusal ve uluslararası alanda üretilen veya ticareti yapılan tıbbi cihazların, Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin güvenlik ve sağlık alanındaki teknik mevzuatına uyumlu şekilde, tüm direktiflerini karşıladığını beyan eden "CE" işaretini alması şartı bulunuyor. Aynı şekilde tıbbi cihaz alanında CE işaretine sahip olan tüm ürünlerin, 5 Nisan 2017'de yürürlüğe giren MDR'ye tabi tutulması, sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm kuruluşları yakından ilgilendiren geçiş sürecinin başlangıcı oldu.
Tıbbi cihazların klinik araştırmaları ve satışına ilişkin kuralların detaylandırılması adına düzenlenen ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları haricindeki tüm cihazları kapsayan bu regülasyon, hastalar ve kullanıcılar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi cihaz iç piyasasının aksamadan işlemesini sağlamayı amaçlanıyor.
Öte yandan, tıbbi cihazlara ve malzemelere ilişkin yürütülen klinik araştırmalara uygulanarak, bu araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir olması ve araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı ilke ediniliyor.
Tıbbi Cihaz Tüzüğünün uygulanmasına 26 Mayıs'ta başlanırken, geçiş sürecinin son uyum tarihi ise 26 Mayıs 2024 olarak belirlendi. Ülkelerin de belirlenen bu sürede mevzuatlarını yeni düzenlemelere uyumlu hale getirmeleri bekleniliyor.
MDR ve buna bağlı olarak getirilen güncel düzenlemeler ile birlikte, IVD ürünlerinin de Tıbbi Cihaz olarak belirlenmesi, mevzuata uyma ve yetkili kişi bulundurma zorunluluğu getirilmesi, Sınıf III ve aktif ürünler için özellikle klinik araştırma yapılma zorunluluğu getirilmesi gibi yenilikler yapıldı.
Geçiş süreci tamamlandığında beklentileri karşılamayan tıbbi cihazların piyasaya arzı söz konusu olamayacağı için, tıbbi cihaz üreticilerinin kapsamlı bir hazırlık sürecine girmiş olmaları, hazırlık sürecini tamamlamış olanların ise üretim süreçlerini tümüyle yeni mevzuata uygun olarak devam ettirmeleri önem arz ediyor.
- Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
- Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
- Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
- Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
- Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
- Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
- Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
- Dünya Sağlık Örgütü, Gazze'deki 21 hastanın tıbbı tahliyesini memnuniyetle karşıladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sözcüsü Tarik Jasarevic, İsrail'in 7 Mayıs'ta Refah Sınır Kapısı'nı kapatmasının ardından ilk kez dün Gazze'den 21 hastanın tıbbi tahliyesinin gerçekleştiğini ve bunu memnuniyetle karşıladıklarını söyledi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:24DÜNYADA SAĞLIK
- BM: 557 bin Filistinli kadın, gıda güvensizliğiyle karşı karşıyaBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi, İsrail'in saldırılarını sürdürdüğü Gazze Şeridi'nde en az 557 bin Filistinli kadının ciddi gıda güvensizliğiyle karşı karşıya olduğunu bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:14DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel