SAĞLIK FEDERASYONU GENEL BAŞKANI RAŞİT DİNÇ, YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ HAKKINDA SEMİNERLER VERECEK
Sağlık Federasyonu Genel Başkanı Raşit Dinç, yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) hakkında gerekli eğitimleri vermeyi planladıklarını duyurdu.
21 Ağustos 2021 Cumartesi 19:31
Sağlık Federasyonundan yapılan açıklamaya göre, Sağlık Federasyonunun "Sağlık Akademisi" çatısı altında devam eden çeşitli eğitim faaliyetlerine bir yenisi olarak eklenen MDR eğitim seminerlerinde, Sağlık Federasyonu Genel Başkanı Raşit Dinç başta olmak üzere birçok uzmanın eğitimci olarak yer alması planlanıyor.
Eğitimlerin Ankara’da fiili katılım ile gerçekleştirilmesi planlanmakla birlikte, yeni tip koronavirüs (Kovid-19) nedeniyle evden katılım sağlamak isteyenler için çevrim içi erişim de mümkün olacak.
Eğitim esnasında, "Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin İçeriği ve Temelleri, Ürünlerin Sınıflandırılması, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Kapsamındaki Tıbbi Olmayan Ürünler, Teknik Belgeler için İçerik Gereksinimleri, Piyasa Gözetimi Sonrası İnceleme Prosedürü, Uygunluk Değerlendirme ve Sertifikasyonunun Geçerliliği, Güvenlik ve Performans Gereksinimleri, Teknik dokümantasyon gereksinimleri, Farklı Aktörler için Gereklilikler, Eudamed Veritabanı, Benzersiz Cihaz Kimliği, Uygunluk Beyanı ve Yeni Temel Gereksinimler, MDR Kapsamında Onaylanmış Kuruluşların Durumu ile Uygulamada Karşılaşılan Sorunlar" başlıkları ele alınacak.
Eğitimler, uzman eğitmenler tarafından teknik bilgilendirme, konular hakkında detaylı soru, cevap ve müzakereler şeklinde tasarlanırken, eğitimlerin 30 Ağustos'ta başlayıp 10 Eylül'e kadar devam etmesi planlanıyor.
Açıklamada görüşlerine yer verilen Sağlık Federasyonu Genel Başkanı Raşit Dinç, doğru stratejiyi belirlemek adına her daim eğitimin anlam ve önemini vurgulayarak, tıbbi cihaz üretiminde faaliyet gösteren ve MDR’ye uymakla yükümlü kuruluşların yöneticileri ile Ar-Ge, üretim, kalite yönetim, kontrol ve güvence uzmanlarının, ayrıca MDR hakkında temel düzeyde bilgi sahibi olmak isteyen, bu konuda uzmanlaşmak ve danışmanlık yapmak isteyen tüm ilgililerin eğitim seminerlerine katılmalarının faydalı olacağını ifade etti.
Piyasada yapılan araştırmalar neticesinde uygulamada halen netlik kazanmayan durumların olduğunu aktaran Dinç, kendilerine bu yönde pek çok talep geldiğini, bu nedenle doğan ihtiyacın Federasyon tarafından ücretsiz karşılanmasının tıbbi cihaz firmalarına çok faydalı olacağını belirtti.
- Geçiş sürecinin son uyum tarihi 26 Mayıs 2024
Verilen bilgiye göre, tıbbi cihaz konusunda bir önceki mevzuat olan Tıbbi Cihazlar Direktifi'nin (MDD) yerini MDR’ye bırakmasıyla birlikte, yeni düzenlemelere uyum çalışmaları kapsamında yayımlanan ulusal mevzuatta köklü yenilikler getirildi.
Ulusal ve uluslararası alanda üretilen veya ticareti yapılan tıbbi cihazların, Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin güvenlik ve sağlık alanındaki teknik mevzuatına uyumlu şekilde, tüm direktiflerini karşıladığını beyan eden "CE" işaretini alması şartı bulunuyor. Aynı şekilde tıbbi cihaz alanında CE işaretine sahip olan tüm ürünlerin, 5 Nisan 2017'de yürürlüğe giren MDR'ye tabi tutulması, sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm kuruluşları yakından ilgilendiren geçiş sürecinin başlangıcı oldu.
Tıbbi cihazların klinik araştırmaları ve satışına ilişkin kuralların detaylandırılması adına düzenlenen ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları haricindeki tüm cihazları kapsayan bu regülasyon, hastalar ve kullanıcılar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi cihaz iç piyasasının aksamadan işlemesini sağlamayı amaçlanıyor.
Öte yandan, tıbbi cihazlara ve malzemelere ilişkin yürütülen klinik araştırmalara uygulanarak, bu araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir olması ve araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı ilke ediniliyor.
Tıbbi Cihaz Tüzüğünün uygulanmasına 26 Mayıs'ta başlanırken, geçiş sürecinin son uyum tarihi ise 26 Mayıs 2024 olarak belirlendi. Ülkelerin de belirlenen bu sürede mevzuatlarını yeni düzenlemelere uyumlu hale getirmeleri bekleniliyor.
MDR ve buna bağlı olarak getirilen güncel düzenlemeler ile birlikte, IVD ürünlerinin de Tıbbi Cihaz olarak belirlenmesi, mevzuata uyma ve yetkili kişi bulundurma zorunluluğu getirilmesi, Sınıf III ve aktif ürünler için özellikle klinik araştırma yapılma zorunluluğu getirilmesi gibi yenilikler yapıldı.
Geçiş süreci tamamlandığında beklentileri karşılamayan tıbbi cihazların piyasaya arzı söz konusu olamayacağı için, tıbbi cihaz üreticilerinin kapsamlı bir hazırlık sürecine girmiş olmaları, hazırlık sürecini tamamlamış olanların ise üretim süreçlerini tümüyle yeni mevzuata uygun olarak devam ettirmeleri önem arz ediyor.
- AstraZeneca Türkiye'ye İstanbul Marketing Awards'tan 4 ödülAstraZeneca Türkiye, sağlıkta eşitlik ve toplumsal fayda sağlama vizyonuyla hayata geçirdiği 3 farklı projeyle İstanbul Marketing Awards 2024'te 4 ödüle birden layık görüldü.20 Aralık 2024 Cuma 15:28DİĞER HABERLER
- İSTİB aralık ayı meclis toplantısı gerçekleştirildiİSTİB Başkanı Ali Kopuz: - "Türkiye'nin tarımsal hasılasını yükseltmesi ve potansiyeline ulaşmasının yegane yolu teknoloji ve katma değerli ürünlerden geçiyor"20 Aralık 2024 Cuma 12:13BASIN HABERLERİ
- Acil vaka tecrübeleri KTÜ'lü doktorlara birincilik getirdiKaradeniz Teknik Üniversitesi (KTÜ) Tıp Fakültesi Acil Tıp Anabilim Dalı Araştırma Görevlisi Dr. Süleyman Cem Akıl ve Dr. İbrahim Günaydın, 21 klinikten 42 hekimin katıldığı simülasyon yarışmasında birincilik elde etti.20 Aralık 2024 Cuma 11:58ÜNİVERSİTELER
- TBMM Akran Zorbalığının Araştırılması Alt Komisyonu toplandı- Komisyon Başkanı Yıldız Konal Süslü:19 Aralık 2024 Perşembe 16:58BASIN HABERLERİ
- 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuruSosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuru yayımlandı.19 Aralık 2024 Perşembe 16:13DİĞER DUYURULAR
- Adana'da tartıştığı doktoru bıçaklayan sürücü tutuklandıAdana'da yaya geçidinde yol verme meselesi nedeniyle çıkan tartışmada bir doktoru bıçakla yaralayan otomobil sürücüsü tutuklandı.19 Aralık 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
- TÜ'de "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendiTrakya Üniversitesi (TÜ) Sağlık Yönetimi Topluluğu tarafından 18 Aralık Sağlık İdarecileri Günü dolayısıyla "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendi.18 Aralık 2024 Çarşamba 17:03KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru 2024/49Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler-2024/49 konulu duyuru yayımlandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 16:10DİĞER DUYURULAR
- "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandıÜsküdar Üniversitesi İnsan ve Toplum Bilimleri Fakültesi (İTBF) ile Method Research Company tarafından gerçekleştirilen "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:58ÜNİVERSİTELER
- Çarşamba Devlet Hastanesinde şaşılık ameliyatı yapılmaya başlandıÇarşamba Devlet Hastanesinde yapılmaya başlanan şaşılık ameliyatı sayesinde hastalar, artık ilçe dışına gitmek zorunda kalmıyor.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:53GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel