SAĞLIK BİYOTEKNOLOJİSİ İÇİN ATAĞA GEÇİLECEK

ZEYNEP AKYIL

Türkiye'de sağlık alanında aşı, kan ürünleri, immunolojik tıbbi ve ileri tıbbi tedavi ürünleri gibi "biyoteknolojik" ürünlerin geliştirilmesi için çalışmalar hızlandırılacak. Bu kapsamda klinik araştırmaya yönelik yatırım ortamını iyileştirecek ve rekabet gücünü artıracak çalışma grubu oluşturulacak.

"Türkiye Biyoteknoloji Stratejisi ve Eylem Planı (2015-2018)"na göre, Türkiye'nin biyoteknoloji alanında teknolojik bilgi düzeyini ve katma değerli üretimi artırarak dünyanın önde gelen ülkeleri arasında yer alması ve bu çerçevede de sağlık endüstiriyel ve tarımsal biyoteknoloji alanlarının geliştirilmesi hedefleniyor.

Biyoteknolojik metodların uygulanmasıyla, "hastalıkların önlenmesi, teşhis edilmesi ve tedavisi için teknik bilginin ülkede kalacak şekilde, katma değeri yüksek biyoaktif molekül, ilaç, sistem, doku ve organ gibi yenilikçi ürünler geliştiren, üreten ve ihraç eden, uluslararası standartlarla uyumlu mevzuata sahip, kalifiye araştırmacı, teknoloji altyapısı ve küresel rekabet gücüne ulaşmış, yasal düzenlemelere ve etik kurallara uyan bir sağlık biyoteknolojisi sektörü" oluşturmak amaçlanıyor.

Buna göre, sağlık biyoteknolojisi sektöründe, Türkiye'de geliştirilecek olan biyoteknolojik ürünlerin Ar-Ge, klinik araştırma, ruhsatlandırma ve üretim süreçleri; uluslararası standartlarda Avrupa İlaç Ajansı (EMA) veya Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) düzenlemeleri ile uyumlu hale getirilecek. Yapılması planlanan eylemle, geliştirilecek ürünün AB ve ABD'de ruhsatlandırılması ve bu ülkelere ihracatı mümkün olacak.

Türkiye'de geliştirilecek ve üretilecek biyoteknolojik ürünlerin (rekombinant protein ve insülinler, monoklonal antikorlar, aşılar, kan ve kan ürünleri, immunolojik tıbbi ürünler ve ileri tıbbi tedavi ürünleri olarak) ürün/tedavi grubu bazında tanımlanması amacıyla bir çalışma grubu oluşturulacak.

Çalışma grubuyla bahsi geçen biyoteknolojik ürünlerin, ürün veya tedavi grubu bazında tanımlaması yapılacak ve süreçlerin bu kategorilerde belirlenerek desteklenmesi ve uygulama planlarının oluşturulması sağlanacak. Bu grupta en az bir Ar-Ge uzmanı, klinik akademisyen, o konuda deneyimi olan bir firma ve sivil toplum kuruluşlarının temsilcileri ve Sağlık Bakanlığı yetkilileri olacak.

- Türkiye özelindeki hastalıklar için ihtiyaç analizi

Karşılanmamış tıbbi tedavi ihtiyacına sahip ve Türkiye özelindeki Behçet, FMF, Akdeniz anemisi gibi hastalıklar için biyoteknolojik destek ve teşviklerin verileceği ürün ve alanlar belirlenecek ve ihtiyaç analizi yapılacak.

Türkiye'deki klinik araştırmaya yönelik yatırım ortamını iyileştirecek ve rekabet gücünü artıracak çalışma grubu oluşturulacak. Ülkedeki klinik araştırmalarla ilgili mevzuat ve uygulamaların yatırım ortamını teşvik edici yönde etkin hale gelmesini sağlamak üzere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) dışındaki paydaşların (SGK, Ekonomi Bakanlığı gibi) bir arada çalışması sağlanacak ve TİTCK bu çalışmaları yönlendirme/koordinasyon rolü üstlenecek.

Biyoteknolojik ürünlerin immunojenisite ve diğer analizleriyle ile ilgili pilot bölgelerde ve üniversitelerde uluslararası akredite analiz laboratuvarları kurulacak.

Türkiye'de yetersiz olan akredite ilaç analiz laboratuvarlarının sayılarının artırılmasına yönelik pilot bölgeler veya üniversiteler belirlenecek ve bu kapsamda çalışmalar yapılacak.

- Biyoetik Kurulu kurulacak

Sağlık Bakanlığı bünyesinde bir Biyoetik Kurulu kurulacak. Biyoetik Kurulu'nun, üniversiteler ve diğer paydaşlarla iş birliği içinde yürüteceği çalışmalarla; uluslararası etik kılavuz ve standartların ve iyi uygulama örneklerinin incelenerek uluslararası standartlarla uyumlu etik prensiplerin tanımlanması ve uygulanması için gerekli yasal düzenlemelerin yapılması ve yapılan çalışmalar hakkında kamuoyunun bilgilendirilmesi sağlanacak.