SAĞLIĞI TEHDİT EDEN TIBBİ CİHAZLARA SIKI TAKİP
Tıbbi cihazlarla ilgili sıkı bir takip mekanizması kuran Sağlık Bakanlığı; hastanelerden, yanlış sonuç veren, kullanıcı veya hastanın ölümüne yol açan ya da sağlık durumunda ciddi bozulmaya sebep olan cihazların mutlaka bildirilmesini istedi.
![Sağlığı tehdit eden tıbbi cihazlara sıkı takip](https://www.saglikaktuel.com/d/news/14959.jpg)
28 Eylül 2014 Pazar 13:51
SELMA BIYIKLI ADABAŞ
Tıbbi cihazlarla ilgili sıkı bir takip mekanizması kuran Sağlık Bakanlığı; hastanelerden, yanlış sonuç veren, kullanıcı veya hastanın ölümüne yol açan ya da sağlık durumunda ciddi bozulmaya sebep olan cihazların mutlaka bildirilmesini istedi.
Sağlık Bakanlığı Müsteşarı Eyüp Gümüş, valilikler, Genelkurmay TSK Sağlık Komutanlığı, Yükseköğretim Kurulu Başkanlığı, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü ve Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumuna, tıbbi cihazuyarı sistemiyle ilgili birer genelge gönderdi.
CE işareti taşıyan tıbbi cihazların ülke piyasasında serbestçe dolaşabildiğini, denetimlerin ürünler piyasaya arz edildikten sonra yapıldığını anımsatan Gümüş, uyarı sistemi kapsamında, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna bildirimlerin, denetim açısından büyük önem arz ettiğini belirtti.
Üreticiler, ithalatçılar, sağlık kurum ve kuruluşlarının olumsuzlukları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna bildirmeleri gerektiğini ifade eden Gümüş, bununla hastaların, kullanıcıların ve diğer kişilerin sağlığının ve güvenliğinin korunmasının ve gereken önlemlerin alınmasının hedeflendiğini bildirdi.
Olumsuz durumlar
Bugüne kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna gerektiği gibi bildirimde bulunulmadığına işaret eden Eyüp Gümüş, mevzuatta "olumsuz" nitelendirilen olaylara dikkati çekerek bunların mutlaka kuruma bildirilmesini istedi.
Genelgeye göre, tıbbi cihazlarla ilgili "olumsuz" nitelendirilen, bakanlığa bildirilmesi gereken durumlar şunlar:
-Kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında cihazın performansında ve/veya özelliklerinde hata, arıza veya beklenmeyen bir etki ve/veya etkileşimin meydana gelmesi.
-Cihazdan yanlış pozitif veya yanlış negatif test sonucu elde edilmesi.
-Beklenmeyen, öngörülmeyen ve/veya etiket ya da kullanım kılavuzunda yer almayan olumsuz reaksiyon ya da durumun ortaya çıkması.
-Cihazın kullanıcılar tarafından hatalı ve uygunsuz kullanımına neden olan etiket ve/veya kullanım kılavuzundaki bilgilerin yetersizliği.
-Kullanıcının veya hastanın ölümüne yol açan veya sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olan ya da ciddi bir kamu sağlığı tehdidi ile sonuçlanan, cihazın uygun kullanılmasına rağmen hata vermesi veya kullanım hatası.
-İmalatçısı tarafından cihazın piyasadan gönüllü geri çekilmesine veya geri çağrılmasına yol açan özellikler ve/veya performansa ilişkin nedenler.
-Mevcut olumsuz olayın, hastanın, kullanıcının veya diğerlerinin ölümüne yol açması ya da tekrarlanması durumunda yol açacak olması.
-Olumsuz olayın ilk kez gerçekleşmesi veya tekrarlanması durumunda hastanın, kullanıcının veya diğerlerinin sağlık durumunda ciddi bozulmaya yol açması.
-Kullanım kılavuzuna uygun kullanılmasına rağmen cihazın hatalı tanı ya da in vitro test sonucu vermesi nedeniyle zarar oluşması.
Belgeler de eklenecek
Bunların dışındakilerle ilgili herhangi bir bildirim yapılmasına gerek olmadığını bildiren Gümüş, hazırlanan tutanağa hasta epikriz raporu, MR, BT ve röntgen gibi hasta görüntü, sonuç ve bilgilerinin eklenmesi gerektiğini belirtti.
Eyüp Gümüş ayrıca, olumsuz olaya neden olan ya da olması muhtemel cihazların depo stoklarıyla muhafaza edilmesini de istedi.
İsrail'in Gazze'de alıkoyduğu Filistinliler, yaşadıkları açlık, işkence ve kötü muameleyi anlattıİsrail'in Gazze Şeridi'nde haftalarca alıkoyduğu ve dün serbest bıraktığı 16 Filistinli, alıkonuldukları süre boyunca işkenceye, açlığa ve kötü muameleye maruz bırakıldıklarını söyledi.18 Temmuz 2024 Perşembe 17:28BASIN HABERLERİ
Engelliler Araştırma Enstitüsü, Otizm Araştirmalarında Öncü Olmaya Devam EdiyorEngelliler Araştırma Enstitüsü öğretim üyelerinden Dr. Öğr. Üyesi Erkan Kurnaz tarafından tasarlanan "Afotizma" projesi, mükemmeliyet mührü alarak...18 Temmuz 2024 Perşembe 16:43ENGELSİZ HABERLER
Sakarya'da akademisyenler "hibrit kanser tedavisi"ne ilişkin proje hazırladıSakarya Uygulamalı Bilimler Üniversitesinde (SUBÜ) kanserli dokunun daha kısa sürede ve etkili şekilde yok edilmesi için "hibrit kanser tedavisi" projesi geliştirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 16:13ÜNİVERSİTELER
Kapağı açık rögara düşen görme engelli hamile kadın hastanede müşahede altındaSamsun'un Atakum ilçesinde kapağı açık bırakılan rögara düşen görme engelli hamile öğretmen, hastanede müşahede altında tutuluyor.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:43BASIN HABERLERİ
Oxfam: İsrail'in suyu "savaş silahı" olarak kullanması ölümcül sağlık felaketine yol açıyorUluslararası yardım kuruluşu Oxfam, İsrail'in saldırıları nedeniyle Gazze'nin neredeyse tüm su üretim kapasitesini kaybettiğini belirterek suyun "savaş silahı" olarak kullanılmasının, ölümcül sağlık felaketine yol açtığı uyarısında bulundu.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
Çocukluk Döneminde Güneş Yanıklarına DikkatKontrolsüz ve sürekli yoğun güneş ışığına maruz kalmanın ciltteki olumsuz etkilerine dikkat çeken Dermatoloji Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
Samsun'da trafik kazasında hayatını kaybeden sağlık çalışanı için hastanede tören düzenlendiSamsun'un Tekkeköy ilçesindeki trafik kazasında hayatını kaybeden 29 yaşındaki sağlık çalışanı Seydi Mertcan Barçin için görev yaptığı Çarşamba Devlet Hastanesi önünde tören düzenlendi.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23BASIN HABERLERİ
Espiye'de iki çeşmenin suyu uygunsuz çıktıGiresun'un Espiye ilçesinde suyu tüketime uygun olmayan iki çeşme kapatıldı.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:08BASIN HABERLERİ
Doç. Dr. Aktaş: "Dikkat Edilmezse Sıcak Çarpmaları Bireyi Komaya Sokabilir"Sıcak çarpmasının genellikle bireyin yeterli sıvı alamamasından kaynaklı beyindeki kontrol merkezinin vücut ısısının yönetimini kaybetmesiyle ortaya...18 Temmuz 2024 Perşembe 14:58İÇ HASTALIKLARI
İsrail’de Batı Nil Virüsü Salgınında Ölü Sayısı 36’ya Yükseldiİsrail Sağlık Bakanlığı, Batı Nil virüsü salgınında hayatını kaybedenlerin sayısının 36'ya yükseldiğini duyurdu.18 Temmuz 2024 Perşembe 14:58DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel