RİVAROKSABAN DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Rivaroksaban doktor mektubu yayımlandı.
27 Kasım 2018 Salı 14:41
21.11.2018
RIVAROKSABAN (XARELTO): ERKEN SONLANDIRILAN KLİNİK
ÇALIŞMADA TRANSKATETER AORT KAPAK REPLASMANI SONRASI
HASTALARDA TÜM NEDENLERE BAĞLI MORTALİTE, TROMBOEMBOLİK
OLAYLAR VE KANAMA OLAYLARINDA ARTIŞ
Sayın Doktor,
Bu mektubun amacı, GALILEO çalışmasının ilk sonuçlan hakkında sizi bilgilendirmektir.
Bu mektup, Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Başkanlığı ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
Özet
- Transkateter aort kapak replasmanı (TAVR) sonrası hastalarda yapılan faz III klinik çalışma 17938 (GALILEO), rivaroksaban tedavisi alan hastalarda tüm nedenlere bağlı mortalite, tromboembolik olaylar ve kanama olaylarında artış gösteren ilk sonuçları nedeniyle erken sonlandırılmıştır. Analizler devam etmektedir.
- Rivaroksaban, TAVR uygulanan hastalar dahil olmak üzere prostetik kalp kapağı olan hastalarda tromboprofilaksi için onaylı değildir ve bu tür hastalarda kullanılmamalıdır.
- TAVR uygulanan hastalarda rivaroksaban tedavisi sonlandırılmalı ve standart tedaviye geçiş yapılmalıdır.
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler ve hekimlere tavsiyeler
Çalışma 17938 (GALILEO), rivaroksaban bazlı antikoagülasyon stratejisine veya antiplatelet bazlı stratejiye randomize edilen gönüllülerde başarılı transkateter aort kapak replasmanından (TAVR) sonra klinik sonuçların değerlendirildiği randomize, açık etiketli, aktif kontrollü, çok merkezli bir faz III çalışmadır. İlk grup 90 gün boyunca günde bir doz 10 mg rivaroksaban ve günde bir doz 75-100 mg asetilsalisilik asit (ASA) tedavisinin ardından günde bir doz 10 mg rivaroksaban ile idame tedavi alırken, komparatör grubuna 90 gün boyunca günde bir doz 75 mg klopidogrel ve 75-100 mg ASA'nın ardından tek başına ASA uygulanmıştır.
Primer etkililik sonlanım noktası tüm nedenlere bağlı ölüm, inme, sistemik embolizm, miyokard enfarktüsü, pulmoner embolizm, derin ven trombozu ve semptomatik kapak trombozu birleşimi ve primer güvenlilik sonlanım noktası ise; hayatı tehdit eden veya disabiliteye yol açan (BARC tip 5 ve 3b/3c) ve majör (BARC tip 3a) kanama olaylarının birleşimidir. Randomizasyon sırasında atriyal fibrilasyonu olan hastalar bu çalışmaya alınmamıştır.
Ağustos 2018'de, mevcut verilere dair ön analizin; tüm nedenlere bağlı mortalite, tromboembolik ve kanama olayları açısından iki çalışma grubu arasında dengesizliğe işaret etmesi üzerine Bağımsız Veri Güvenliği İzleme Kurulu (DSMB) çalışmanın sonlandırılmasını önermiştir. Rivaroksaban grubu (826 hasta) ve antiplatelet grubundaki (818 hasta) insidanslar; ölüm veya ilk tromboembolik olaylar için sırasıyla %11.4 ve %8.8, tüm nedenlere bağlı ölüm için %6.8 ve %3.3 ve primer kanama olayları için %4.2 ve %2.4'tür. Bu sonuçlar henüz tamamlanmamış veri toplama sürecine dayalı olan ön bulgulardır. Final çalışma verileri elde edildikten hemen sonra onaylı endikasyonlara yönelik etkileri düzenleyici otoriteler tarafından değerlendirilecektir.
TAVR, aort kapak replasmanına ihtiyaç duyan ancak standart açık kalp kapağı cerrahisi için daha yüksek risk altında olan hastalarda uygulanır. TAVR uygulanan hastalarda, aort kapak stenozu temelli hastalık ile ilgili klinik risk faktörleri de gözlemlenir.
Xarelto, TAVR uygulanan hastalar da dahil olmak üzere prostetik kalp kapağı olan hastalarda tromboprofilaksi için onaylı değildir ve bu tür hastalarda kullanılmamalıdır.
Xarelto'nun onaylı endikasyonları aşağıdaki gibidir:
Xarelto 2.5 mg, tek başına asetilsalisilik asit (ASA) ya da ASA ile birlikte tienopiridinler (klopidogrel veya tiklopidin) ile kombinasyon şeklinde, akut koroner sendrom (AKS) (ST elevasyonsuz ya da ST elevasyonlu miyokard infarktüsü ya da unstabil angina) sonrası hastalarda kardiyovasküler (KV) ölüm, miyokard infarktüsü (MI) ve stent trombozunun önlenmesinde endikedir.
Xarelto 10 mg, alt ekstremitelerin majör ortopedik ameliyatını geçiren hastalarda, venöz tromboembolizmin (VTE) önlenmesinde endikedir.
Xarelto 15 ve 20 mg, nonvalvüler atriyal fibrilasyonu olan; konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon, yaş >75, diabetes mellitus, önceden geçirilmiş inme ya da geçici iskemik atak gibi bir ya da birden fazla risk faktörüne sahip yetişkin hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesinde endikedir.
Xarelto 15 ve 20 mg; yetişkin hastalarda, Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT sonrası tekrarlayan DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) Önlenmesinde endikedir.
Xarelto 15 ve 20 mg; yetişkin hastalarda Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile tekrarlayan PE ve DVT'nin önlenmesinde endikedir.
Raporlama gerekliliği
Rivaroksaban reçete ederken yukarıda belirtilen güvenlilik uyanlarına dikkat edilmesini ve bu ilaçların kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; faks: 0.312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 80) ve/veya Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti'ye (e-posta: [email protected], tel: 0216 528 39 49, faks: 0216 645 39 50) bildirmenizi hatırlatırız.
Saygılarımızla,
Uzm. Dr. F. Sebahat Oral Gökçe |
Uzm. Ecz. Çağlar Güvel |
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarını TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, TÜSEB Başkanı Kervan ve beraberindeki heyetle bir araya geldiSağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, Türkiye Sağlık Enstitüleri (TÜSEB) Başkanı Prof. Dr. Ümit Kervan ve Türkiye Aşı Enstitüsü Başkanı Prof. Dr. Ateş Kara, BioNTech kurucu ortağı Prof. Dr. Özlem Türeci ile bir araya geldi.21 Kasım 2024 Perşembe 18:38SAĞLIK BAKANLIĞI
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, 3. Uluslararası Anadolu Ebeler Derneği Kongresi'nde konuştu:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, yenidoğan çetesine ilişkin, "Çeteyi ortaya çıkartan, onu takiple delillendiren, bebeklerimizin ölümüne engel olan bir kişiye niye istifa istenir? Onları yakalattığımız için mi?" ifadesini kullandı.21 Kasım 2024 Perşembe 17:53KONGRE VE KONFERANSLAR
- Ödemiş'te Diyabet Farkındalık Sempozyumu düzenlendiDünya Diyabet Günü etkinlikleri kapsamında Ege Üniversitesi Ödemiş Sağlık Bilimleri Fakültesi'nde 2. Uluslararası Diyabet Farkındalık Sempozyumu gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 17:38DİYABET
- Edirne 112 Acil Çağrı Merkezi 10 ayda 54 bin çağrı cevapladıEdirne Sağlık Müdürü Mustafa İshak Yıldırım, 112 Acil Sağlık Merkezinin 10 ayda 54 bin çağrı cevapladığını belirtti.21 Kasım 2024 Perşembe 17:23SAĞLIK BAKANLIĞI
- "Yenidoğan çetesi" davasının duruşması sanık savunmalarıyla devam ediyorİstanbul'da, bebek acil hastalarını önceden anlaştıkları özel hastanelerin yenidoğan ünitelerine sevk edip ölümlerine neden oldukları ve haksız kazanç sağladıkları iddia edilen 47 sanığın yargılandığı davanın duruşması sanık savunmalarıyla sürüyor.21 Kasım 2024 Perşembe 17:18BASIN HABERLERİ
- Beypazarı Aile Yaşam Merkezi'nde Ağız ve Diş Sağlığı Semineri düzenlendiBeypazarı'nda "Toplum Ağız ve Diş Sağlığı Haftası" dolayısıyla "Ağız ve Diş Sağlığı Semineri" gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Niğde'de 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldıNiğde Ömer Halisdemir Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesinde 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Muğla'da ambulansın çarptığı kadın öldüMuğla'nın Seydikemer ilçesinde ambulansın çarptığı kişi hayatını kaybetti.21 Kasım 2024 Perşembe 16:43BASIN HABERLERİ
- Van Eğitim Araştırma Hastanesi Tüp Bebek Merkezi çocuk hayali kuranların hizmetindeVan Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde çocuk sahibi olmak isteyenlere hizmet vermek amacıyla kurulan Tüp Bebek Merkezinde ilk aşılama çalışması yapıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:33SAĞLIK BAKANLIĞI
- Medipol Sağlık Grubunca "Ağız ve Diş Sağlığı Festivali" düzenlendiMedipol Sağlık Grubunca düzenlenen Ağız ve Diş Sağlığı Festivali'nde, ağız ve diş sağlığının önemi vurgulandı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:23AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel