PARASETAMOL İÇEREN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Parasetamol içeren ürünler hakkında duyuru yayımlandı.
![Parasetamol içeren ürünler hakkında duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
31 Ocak 2019 Perşembe 17:13
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 62820468-000-E. 16222 28.01.2019
Konu: Parasetamol İçeren Ürünler hk.
DOSYA
Parasetamol etkin maddesini içeren ürünler ve bu ürünler ile ilgili yayımlanmış olan Sendika-Dernek duyuruları “Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiş olup başvuruların aşağıdaki doğrultuda yapılması gerekmektedir:
• 500 mg üzerinde (500 mg hariç) parasetamol içeren preparatların reçeteli olarak satılması uygundur.
• Parasetamol, erişkinlerde 4-6 saatte bir kullanılmalı ve günlük maksimum miktarı 4000 mg’ı aşmamalıdır. Pozolojide olabilecek en sık doz intervali (4 saatte bir) göz önüne alınarak (6 x 650 = 3900 mg) ürünlerde bulunması gereken parasetamol etkin maddesinin miktarı 650 mg ile sınırlandırılmıştır. Yani, parasetamol içeren (kombinasyon dahil) preparatların parasetamol etkin maddesi içeriği 650 mg’dan fazla olmamalıdır (650 mg hariç).
• 15.11.2005 tarihli ve 056474 sayılı Sendika-Dernek duyurusunun aynen korunarak, parasetamol içeren tüm preparatların Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)’nin “4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli” ve “4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümlerine “Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir” ve Kullanma Talimatı (KT)’nın “2…kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” ve “3…nasıl kullanılır?” bölümlerine “Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir” şeklinde bir ibarenin eklenmesi,
• 07.12.2009 tarihli ve 82506 sayılı parasetamol içeren preparatlar isimli Sendika-Dernek duyurusunun aşağıdaki bölümü aynen korunarak Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)’nin “4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümüne:
♦ “Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
♦ Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
♦ Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
♦ Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.” ile,
• Yukarıdaki duyuruya istinaden Kullanma Talimatı (KT)’nın “2…kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne:
♦ “Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
♦ Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
♦ Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
♦ Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.”
ifadelerinin eklenmesi,
• 04.10.2011 tarihli ve 78161 sayılı sendika dernek kararı geçerliliğini yitirmiştir. Sıvı formda tek başına parasetamol içeren müstahzarların 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli bölümünde parasetamol dozları için “6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.”ifadesi ile aynı ifadenin Kullanma Talimatı (KT)’nın “3…nasıl kullanılır?” bölümüne de uygun şekilde eklenmesi gerekmektedir.
• 19.09.2013 tarihli ve 100527 sayılı yazı aynen korunacaktır.
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 14.02.2019 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, söz konusu süreç içerisinde “Parasetamol” ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakoloji Değerlendirme Birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Filistin destekçileri, İtalya Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" gösterisi yaptıİtalya'daki Filistin destekçileri, Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" çağrısıyla bir protesto gösterisi yaparken, İtalyan hükümetinden İsrail'le anlaşmalarını sonlandırmasını istedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 21:14BASIN HABERLERİ
BM Kadın Birimi: Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş varBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi Filistin Ofisi Özel Temsilcisi Maryse Guimond, "Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş var." dedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Şırnak Valiliğinden sıcaklık uyarısıŞırnak Valiliği, 4 gün boyunca etkili olacak yoğun sıcaklıklara karşı vatandaşları uyardı.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Gana'da dang humması vaka sayısı 36'ya yükseldiBatı Afrika ülkelerinden Gana'nın Eastern vilayetinde görülen dang humması vaka sayısının 36'ya çıktığı bildirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 19:13DÜNYADA SAĞLIK
İsrail'in Gazze'de alıkoyduğu Filistinliler, yaşadıkları açlık, işkence ve kötü muameleyi anlattıİsrail'in Gazze Şeridi'nde haftalarca alıkoyduğu ve dün serbest bıraktığı 16 Filistinli, alıkonuldukları süre boyunca işkenceye, açlığa ve kötü muameleye maruz bırakıldıklarını söyledi.18 Temmuz 2024 Perşembe 17:28BASIN HABERLERİ
Engelliler Araştırma Enstitüsü, Otizm Araştirmalarında Öncü Olmaya Devam EdiyorEngelliler Araştırma Enstitüsü öğretim üyelerinden Dr. Öğr. Üyesi Erkan Kurnaz tarafından tasarlanan "Afotizma" projesi, mükemmeliyet mührü alarak...18 Temmuz 2024 Perşembe 16:43ENGELSİZ HABERLER
Sakarya'da akademisyenler "hibrit kanser tedavisi"ne ilişkin proje hazırladıSakarya Uygulamalı Bilimler Üniversitesinde (SUBÜ) kanserli dokunun daha kısa sürede ve etkili şekilde yok edilmesi için "hibrit kanser tedavisi" projesi geliştirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 16:13ÜNİVERSİTELER
Kapağı açık rögara düşen görme engelli hamile kadın hastanede müşahede altındaSamsun'un Atakum ilçesinde kapağı açık bırakılan rögara düşen görme engelli hamile öğretmen, hastanede müşahede altında tutuluyor.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:43BASIN HABERLERİ
Oxfam: İsrail'in suyu "savaş silahı" olarak kullanması ölümcül sağlık felaketine yol açıyorUluslararası yardım kuruluşu Oxfam, İsrail'in saldırıları nedeniyle Gazze'nin neredeyse tüm su üretim kapasitesini kaybettiğini belirterek suyun "savaş silahı" olarak kullanılmasının, ölümcül sağlık felaketine yol açtığı uyarısında bulundu.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
Çocukluk Döneminde Güneş Yanıklarına DikkatKontrolsüz ve sürekli yoğun güneş ışığına maruz kalmanın ciltteki olumsuz etkilerine dikkat çeken Dermatoloji Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel