PARASETAMOL İÇEREN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU-24.04.2019
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Parasetamol içeren ürünler hakkında duyuru yayımlandı.

30 Nisan 2019 Salı 17:38
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 62820468-000-E. 67353 24.04.2019
Konu: Parasetamol İçeren Ürünler hk.
DOSYA
Parasetamol etkin maddesini içeren ürünler ve bu ürünler ile ilgili yayımlanmış olan Sendika-Dernek duyuruları “Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiş olup başvuruların aşağıdaki doğrultuda yapılması gerekmektedir:
• 500 mg üzerinde (500 mg hariç) parasetamol içeren preparatların reçeteli olarak satılması uygundur.
• Parasetamol, erişkinlerde 4-6 saatte bir kullanılmalı ve günlük maksimum miktarı 4000 mg’ı aşmamalıdır. Pozolojide olabilecek en sık doz intervali (4 saatte bir) göz önüne alınarak (6 x 650 = 3900 mg) ürünlerde bulunması gereken parasetamol etkin maddesinin miktarı 650 mg ile sınırlandırılmıştır. Yani, parasetamol içeren (kombinasyon dahil) preparatların parasetamol etkin maddesi içeriği 650 mg’dan fazla olmamalıdır (650 mg hariç).
• 15.11.2005 tarihli ve 056474 sayılı Sendika-Dernek duyurusunun aynen korunarak, parasetamol içeren tüm preparatların Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)’nin “4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli” ve “4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümlerine “Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir” ve Kullanma Talimatı (KT)’nın “2…kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” ve “3…nasıl kullanılır?” bölümlerine “Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir” şeklinde bir ibarenin eklenmesi,
• 07.12.2009 tarihli ve 82506 sayılı parasetamol içeren preparatlar isimli Sendika- Dernek duyurusunun aşağıdaki bölümü aynen korunarak Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)’nin “4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümüne:
♦ “Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
♦ Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
♦ Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
♦ Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.” ile,
• Yukarıdaki duyuruya istinaden Kullanma Talimatı (KT)’nın “2…kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne:
♦ “Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
♦ Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
♦ Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
♦ Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.”
ifadelerinin eklenmesi,
• 04.10.2011 tarihli ve 78161 sayılı sendika dernek kararı geçerliliğini yitirmiştir. Sıvı formda tek başına parasetamol içeren müstahzarların 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli bölümünde parasetamol dozları için “6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.”ifadesi ile aynı ifadenin Kullanma Talimatı (KT)’nın “3…nasıl kullanılır?” bölümüne de uygun şekilde eklenmesi gerekmektedir.
• 19.09.2013 tarihli ve 100527 sayılı yazı aynen korunacaktır.
Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 09.05.2019 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Danıştay kararı ile ilgili SGK duyurusu-28.03.2025Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından Danıştay kararları ile ilgili duyuru yayımlandı.28 Mart 2025 Cuma 14:12DİĞER DUYURULAR
Lise öğrencisi yapay zeka destekli doktor asistanı robot geliştirdiVan'da lise öğrencisi Emir İshak Yüksek, iki yıldır üstünde çalıştığı "Doktor Luvi" isimli yapay zeka projesiyle katıldığı TÜBİTAK yarışmasında bölge birincisi seçilerek, Türkiye finaline gitmeye hak kazandı.28 Mart 2025 Cuma 12:48BASIN HABERLERİ
Mesleki sorumluluk sigortasına, dijitalleşmenin etkisiyle talep artıyorIBS Sigorta ve Reasürans Brokerliği Üst Yöneticisi Murat Çiftçi, mesleki sorumluluk sigortası sektörünün, geçen yıl yüzde 12-15 oranında büyüme gösterdiğini belirtti.28 Mart 2025 Cuma 11:08SİGORTACILIK
Kırklareli'nde öğrenciler ailelerine kanser taraması için çağrıda bulunduKırklareli'nde minik öğrenciler ailelerini kanser taraması için sağlık kuruluşlarına davet etti.28 Mart 2025 Cuma 10:58KANSER
Niğde İl Sağlık Müdürü İnan'dan Ramazan Bayramı'nda sağlıklı beslenme önerisiNiğde İl Sağlık Müdürü Dr. Öğretim Üyesi Doğan Bahadır İnan, Ramazan Bayramı ve sonrası için sağlıklı beslenme önerilerinde bulundu.28 Mart 2025 Cuma 10:53BESLENME VE DİYET
Sağlık Bakanı Memişoğlu, AK Parti Çorum İl Başkanlığının vefa iftarına katıldı:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, "Sağlıkta tam bağımsız bir Türkiye uğrunda kararlılıkla çalışacak, milletimizden aldığımız güçle, 'Küresel sağlıkta lider Türkiye' hedefine ilerleyeceğiz." dedi.27 Mart 2025 Perşembe 20:14SAĞLIK BAKANLIĞI
TİKA'dan Bosna Hersek'te sağlık eğitimine destekTürk İşbirliği ve Koordinasyon Ajansı Başkanlığı (TİKA) tarafından Saraybosna Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesine biyokimya laboratuvarı kuruldu.27 Mart 2025 Perşembe 19:23DÜNYADA SAĞLIK
ABD Sağlık Bakanlığı 10 bin çalışanını işten çıkarmayı planlıyorABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı, Başkan Donald Trump yönetiminin federal hükümeti küçültme planı kapsamında 10 bin çalışanının işine son vereceğini açıkladı.27 Mart 2025 Perşembe 18:28DÜNYADA SAĞLIK
Dalaman'da Meslek Yüksekokulu öğrencilerine "Psikolojik Dayanıklılık" eğitimi verildiDalaman İlçe Sağlık Müdürlüğü ve Dalaman Gençlik Merkezi işbirliğiyle,27 Mart 2025 Perşembe 18:03RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
T.C.Kimlik Kartı İle Elektronik Kimlik Doğrulama Yöntemi-9 (Biyometrik Kimlik Doğrulama Sistemi)-27.03.2025Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından Türkiye Cumhuriyeti Kimlik Kartı İle Elektronik Kimlik Doğrulama Yöntemi (Biyometrik Kimlik Doğrulama Sistemi) hakkında duyuru-9 yayımlandı.27 Mart 2025 Perşembe 17:25BİYOMETRİK KİMLİK DOĞRULAMA
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel