ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN STABİLİTE ÇALIŞMALARINA İLİŞKİN KILAVUZ
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Stabilite Çalışmalarına İlişkin Kılavuz yayımlandı.
![Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Stabilite Çalışmalarına İlişkin Kılavuz](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
08 Kasım 2021 Pazartesi 15:23
ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN STABİLİTE ÇALIŞMALARINA İLİŞKİN KILAVUZ
1. GİRİŞ
1.1. Kılavuzun Amacı
Bu kılavuzun amacı, özel tıbbi amaçlı gıdaların izin başvuru dosyasında yer alacak stabilite çalışmalarına ilişkin gereklilikleri belirlemektir.
1.2.Kılavuzun Kapsamı
Bu kılavuz, özel tıbbi amaçlı gıdaların izin başvurularında sunulması gereken stabilite bilgilerini ele almaktadır.
1.3. Genel İlkeler
Stabilite testlerinin amacı, özel tıbbi amaçlı gıdanın kalitesinin sıcaklık, nem gibi çevresel faktörlerin etkisi altında zaman içinde nasıl değiştiğine ilişkin veri sunmak, özel tıbbi amaçlı gıdanın raf ömrünü ve tavsiye edilen saklama koşullarını belirlemektir.
2. KILAVUZ
2.1. Genel
Kuruma en az iki seri ile gerçekleştirilmiş uzun süreli ve bir seri ile gerçekleştirilmiş hızlandırılmış stabilite çalışma sonucu sunulması gerekmektedir. Hızlandırılmış ve uzun süreli stabilite çalışmaları eş zamanlı başlamalı ve tamamlanmalıdır. 0. ay stabilite çalışma sonucu olarak kalite test sonuçları sunulabilir.
2.2. Çalışma Planı
Stabilite çalışma sonuçları aşağıdaki plan ve gereklilikler doğrultusunda sunulmalıdır:
1) İmal izni başvuruları, ilk defa ithal izni başvuruları ile hali hazırda izinli ürünlerin raf ömrü, üretim yöntemi, primer ambalaj değişikliği sebebiyle yapılan başvurularda;
a) Başvuru sırasında en az bir seri için 0. ay uzun süreli ve hızlandırılmış stabilite çalışma sonucu ile diğer seriler için de stabilite protokolü ve risk analizi ile çalışma sonuçlarının tamamlandıkça tarafımıza iletileceğine dair taahhütname,
b) İzin süreci tamamlanana kadar geçen süre içinde en az bir seri için 6 aylık stabilite çalışma sonucu (başvuru sahibi tarafından en az bir seri için raf ömrü boyunca gerçekleştirilmiş uzun süreli stabilite çalışma sonuçları sunulması durumunda; izin öncesi 0. ay hızlandırılmış stabilite çalışma sonucu, stabilite protokolü ve çalışma sonuçlarının tamamlandıkça tarafımıza iletileceğine dair taahhütnamenin sunulması yeterlidir.)
c) İzin verildiği tarihten sonra en az iki seri için protokole uygun olarak tamamlanmış stabilite çalışma sonuçları.
2. Hali hazırda ithal izinli ürünlerin üretiminin ülkemizde gerçekleştirilmesi için yapılan başvurularda;
a. Üretim yöntemi ve/veya primer ambalaj değişikliği olmaması durumunda en az bir seri için 0. ay uzun süreli ve hızlandırılmış stabilite çalışma sonucu, bir seri için de stabilite protokolü, risk analizi ve sonuçlar tamamlandıkça tarafımıza iletileceğine dair taahhütname,
b. Üretim yöntemi ve/veya primer ambalaj değişikliği olması durumunda
i. Başvuru sırasında en az bir seri için 0. ay uzun süreli ve hızlandırılmış stabilite çalışma sonucu ile diğer seriler için de stabilite protokolü ve risk analizi ile çalışma sonuçlarının tamamlandıkça tarafımıza iletileceğine dair taahhütname,
ii. İzin süreci tamamlanana kadar geçen süre içinde en az bir seri için 6 aylık stabilite çalışma sonucu (başvuru sahibi tarafından en az bir seri için raf ömrü boyunca gerçekleştirilmiş uzun süreli stabilite çalışma sonuçları sunulması durumunda; izin öncesi 0. ay hızlandırılmış stabilite çalışma sonucu, stabilite protokolü ve çalışma sonuçlarının tamamlandıkça tarafımıza iletileceğine dair taahhütnamenin sunulması yeterlidir.)
iii. İzin verildiği tarihten sonra en az iki seri için protokole uygun olarak tamamlanmış stabilite çalışma sonuçları.
sunulmalıdır.
2.3. Laboratuvarlar
Stabilite çalışmaları üretici firma laboratuvarında (valide edilmiş yöntemler ile) ya da ilgili parametrelerde akredite analiz hizmeti sunan laboratuvarlarda gerçekleştirilmeli, parametre bazında sonuçlar çalışma boyunca aynı laboratuvardan sunulmalıdır.
2.4. Özel Koşullar
Primer ambalajın tasarımında yapılan değişiklikler ve ürünle temas eden ambalajın spesifikasyonunun koruyucu özelliğinin azalmadığının bilimsel ve teknik verilerle gerekçelendirildiği durumlarda yeni stabilite çalışması yapılması gerekmeyebilir.
Geçirgen olmayan kaplarda ambalajın nemi geçirmediği bilimsel ve teknik olarak belgelendiği takdirde nem parametresi için belirlenen kriterler çalışma koşulu olarak aranmaz ancak çalışmanın gerçekleştirildiği bağıl nem oranının analiz raporunda belirtilmesi gerekmektedir.
2.5. Başvuru Öncesi Görüş
Stabilite çalışmaları öncesinde çalışılacak parametreler ve primer ambalaj değişikliği sonrası yeni çalışma gerekliliği ile sınırlı olmak üzere Kuruma görüş başvurusunda bulunulabilir.
2.6. Yürürlük
Kılavuzun yayımlanması sonrasında başlatılan tüm stabilite çalışmalarının Kurumun belirlemiş olduğu Ek-1’de yer alan koşullarda gerçekleştirilmiş olması gerekmektedir. En az bir seri için Kurumun belirlediği şartlarda stabilite çalışması gerçekleştirileceğinin taahhüt edilmesi koşulu ile kılavuzun yayımlandığı tarih öncesinde başlamış ve Ek-1’de belirtilenlerden farklı koşullarda gerçekleştirilmiş stabilite çalışma sonuçlarının başvuru sırasında sunulması kabul edilebilir. Çalışmaların yetersiz bulunması halinde ise Kurum Ek-1’de yer alan koşullarda yeniden stabilite çalışması isteyebilir.
Ek-1: Stabilite Çalışma Koşulları
1) Çalışılacak parametreler: Stabilite çalışmalarında yer alacak parametreler seçilirken aşağıda yer alan hususlara dikkat edilmelidir:
a) Miktar tayini test parametresi seçilirken üründeki hassas/dayanıksız bileşenler göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer ürün içeriğinde A, C, E vitaminleri bulunuyor ise bu vitaminler için miktar tayini sonucuna mutlaka yer verilmelidir.
b) Sunulacak veriler arasında mikrobiyolojik kontrole ait sonuçlar da yer almalıdır.
c) İçeriğinde probiyotik mikroorganizma bulunan ürünler için koloni sayımı yapılmalıdır.
ç) Ürün bazında farklı parametre analizi istenebilir.
2) Çalışma planı: Hızlandırılmış ve uzun süreli stabilite çalışmaları talep edilen raf ömrüne göre aşağıda belirtilen planda gerçekleştirilmelidir.
a) Uzun süreli stabilite çalışmalarında;
i) Tüm numunelerde: 250C±20C, %60±%10 bağıl nem koşullarındaki sonuçlar iletilmelidir.
ii) Raf ömrüne göre önerilen test periodu ve test zamanları:
Talep edilen raf ömrü (ay) | Test zaman noktaları | Mikrobiyolojik analiz noktaları |
9 | 0., 3., 6., 9. ay | 0., 6., 9.ay |
12 | 0., 3., 6., 9.,12. ay | 0., 6., 12.ay |
15 | 0., 3., 6., 9.,12.,15. ay | 0., 9., 15. ay |
24 | 0., 3., 6., 9., 12., 18., 24. ay | 0., 12., 24. ay |
36 | 0., 3., 6., 9.,12., 18., 24., 36. ay | 0., 18., 36. ay |
b) Hızlandırılmış stabilite çalışmalarında:
i) Katı (solid) numunelerde: 300C±20C, %60±%10 bağıl nem koşullarındaki sonuçlar sunulmalıdır.
ii) Sıvı numunelerde: 300C±20C, %60±%10 bağıl nem koşullarındaki sonuçlar iletilmelidir.
iii) Raf ömrüne göre önerilen test periyodu ve test zamanları:
Talep edilen raf ömrü (ay) | Test periyodu/süresi (ay) | Test zaman noktaları | Mikrobiyolojik analiz noktaları |
9 | 3 | 0., 2., 3. ay | 0., 3. ay |
12 | 3 | 0., 2., 3. ay | 0., 3. ay |
15 | 4 | 0., 2., 3., 4. ay | 0., 4. ay |
24 | 6 | 0., 2., 3., 6. ay | 0., 6. ay |
36 | 9 | 0., 2., 3., 6., 9. ay | 0., 9.ay |
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
BM'den İsrail'in Türk-Filistin Dostluk Hastanesini hedef alan saldırısına tepkiBirleşmiş Milletler (BM), İsrail'in Türk-Filistin Dostluk Hastanesini hedef alan saldırısına tepki göstererek, hastaneler ile sağlık tesislerinin hiçbir zaman çatışma alanı olmaması gerektiğini bildirdi.17 Temmuz 2024 Çarşamba 20:33DÜNYADA SAĞLIK
Gazze'deki Sağlık Bakanlığından hastanelere jeneratör temini için "acil durum" çağrısıİsrail saldırıları altındaki Gazze Şeridi'ndeki Sağlık Bakanlığı, uluslararası toplum ve kuruluşlar ile Arap ve İslam ülkelerine, hastanelere jeneratör temini için "acil durum" çağrısı yaptı.17 Temmuz 2024 Çarşamba 18:13DÜNYADA SAĞLIK
Türk sağlıkçılar Burundi'de yaklaşık 5 bin kişinin dişini tedavi ettiTürk sağlık ekibi, Türk İşbirliği ve Koordinasyon Ajansı Başkanlığı (TİKA) ve Tüm Afrika'nın Dostları Derneği (TADD) işbirliğiyle Burundi'de 5 bin kişiye diş tedavisi yaptı.17 Temmuz 2024 Çarşamba 18:08DÜNYADA SAĞLIK
Hatay'da devrilen ambulanstaki 2 sağlık personeli yaralandıHatay'ın Dörtyol ilçesinde, devrilen ambulanstaki 2 sağlık personeli yaralandı.17 Temmuz 2024 Çarşamba 17:43BASIN HABERLERİ
Sağlık Bakanı Memişoğlu, milletvekillerinin sorularını yanıtladı:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, önceliklerinin birinci basamak sağlık hizmetleri olduğunu belirterek, "Bunun planlamalarıyla ilgili arkadaşlarımız çalışıyor, birkaç hafta içerisinde eylem planlarımızı ortaya koyacağız." dedi.17 Temmuz 2024 Çarşamba 17:03SAĞLIK BAKANLIĞI
Ambulansların Durumu Gözden GeçirildiErzincan'da İl Sağlık Müdürü Dr. Cihan Tekin başkanlığında "Ambulans Bakım Onarım Durumları " hakkında toplantı yapıldı.17 Temmuz 2024 Çarşamba 16:13SAĞLIK BAKANLIĞI
Tarsus’ta ’Gezici Sağlık Hizmet Aracı’ Faaliyete BaşlıyorTarsus'ta tam donanımlı "Gezici Sağlık Hizmet Aracı" faaliyete geçiyor. Kentte sağlık hizmetlerine ulaşımda güçlük çeken vatandaşlar ile kırsal mahallelerde...17 Temmuz 2024 Çarşamba 15:58BASIN HABERLERİ
(Özel) Başkan Bakkalcıoğlu, Kalbi Tekrar Çalıştırılan Minik Ela’yı Esogü’de Ziyaret EttiBilecik'in Bozüyük ilçesinde klorlama çukuruna düştükten sonra kalbi durmuş bir şekilde çıkarılan ve Eskişehir Osmangazi Üniversitesi (ESOGÜ) Sağlık,...17 Temmuz 2024 Çarşamba 15:28BASIN HABERLERİ
Akıllı Mercekle Gözlüğü Bırakmak MümkünAcıbadem Kayseri Hastanesi Göz Hastalıkları Uzmanı Prof. Dr. Altan Göktaş, akıllı mercekler sayesinde 40 yaş sonrası gözlüğü bırakmanın mümkün...17 Temmuz 2024 Çarşamba 14:43GÖZ HASTALIKLARI
4 Ton Çöp Çıkan Evi Temizlenip Yaşanabilir Hale GetirildilerOdunpazarı Belediyesi Temizlik İşleri Müdürlüğü ekipleri, İstiklal Mahallesi'nde bulunan ve içinden 4 ton çöp çıkan evi temizleyip yaşanabilir hale...17 Temmuz 2024 Çarşamba 14:28BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel