ORGAN MUHAFAZA SOLÜSYONLARI HAKKINDA DUYURU

 

Organ Muhafaza Solüsyonları İthalatında

Kontrol Belgesi Başvurusu Hakkında Duyuru

 

Organ Muhafaza Solüsyonları İthalatında Kontrol Belgesi İçin Başvuru Dosyasında Bulunması gereken belgeler;

Dosya Düzeni: Başvuru dosyası aşağıda belirtildiği sıra ve şekliyle düzenlenecektir. Her menşei ülke için ayrı başvuru dosyası düzenlenecektir.

1. Başvuru dilekçesi

2. Kontrol Belgesi(üç nüsha)

3. Proforma fatura veya fatura

4. Menşei ülkenin yetkili mercii tarafından onaylı Sağlık Sertifikası ve tercümesi
(Free Trade Certificate / Free Sell Certificate)

5. Analiz Sertifikası

6. Banka Dekontu

 

1. Dilekçe: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na hitaben yazılmış dilekçe (Ek 1)

2.Kontrol Belgesi: 2014/20 sayılı Ürün Güvenliği ve Denetimi Tebliği ekinde yer alan formata uygun olarak hazırlanan ve Bakanlık internet sayfasında (www.titck.gov.tr) örneği bulunan form ithalatçı firmalar tarafından 3 nüsha halinde düzenlenir. (Ek 2)

3. Proforma Fatura veya Fatura: Üzerinde ithal edilmek istenen ürünlerin ticari isimleri, ürün kodları (katalog numarası, item no, vb.), varsa seri numaralan (lot/parti numaraları), miktarlar, birim ve toplam fiyatlar yazılı ve ihracatçı firma tarafından satış için tanzim edilen belgelerdir.

•Belgenin aslı, iki adet fotokopisi ve Türkçe tercümesi başvuru dosyasında yer alacaktır.

•Belge üzerinde belgeyi tanzim eden ticari firma ve adına belge düzenlenen ticari firmaya ait bilgiler yer alacaktır.

•Belge üzerinde ithal edilecek ürünlere ait ürün ismi, ürün kodu, varsa ürün lot numarası, ürün miktarı (adet, şişe vb. belirtilerek), ürünün birim fiyatı, ürünün toplam fiyatı, son kullanma tarihi gibi bilgiler yer alacaktır.

•Belgeyi tanzim eden ticari firma yetkilisinin adı, soyadı, unvanı ve imzası belge üzerinde yer alacaktır.

•Belgenin yurt dışında bulunan ihracatçı firma tarafından düzenlenmesi esas olmakla beraber, yetkinin ihracatçı firma tarafından ithalatçı firmaya verildiği durumlarda fatura ülkemizde de düzenlenebilir. Ancak bu durumlarda yetki beyanı, her yıl yenilenerek Bakanlığımıza ibraz edilecektir.

•Ürünlerin serbest bölgeler dâhilinde bulunan giriş gümrüklerinden ülkemize girmesi halinde ise, aynı bilgileri içeren serbest bölge faturasına ilaveten menşei ülkeden serbest bölgeye gönderilen faturanın bir fotokopisi de dosyada yer alacaktır.

4. Analiz Sertifikası

•Organ muhafaza solüsyonları için imalatçısı veya bağımsız bir kuruluş tarafından yapılan ürüne ait analiz sertifikalarıdır.

•Sertifika Türkçe tercümesi ile birlikte teslim edilecektir.

5. Sağlık Sertifikası

•Organ muhafaza solüsyonu kapsamındaki ürünler için sunulması gerekli olan belgelerdir (Ürün ABD menşeli ise FDA belgesi). Menşei ülkenin Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenir ve belgede bulunan ürünlerin adı geçen ülkede serbestçe üretilip, alınıp-satıldığı ibareleri yer almalıdır.

•Bu belgenin aslı ve ilgili ülkedeki T.C. Başkonsolosluğu tarafından veya Apostil onaylı fotokopisi.

•Sertifika Türkçe tercümesi ile birlikte teslim edilecektir.

•Bakanlığımızca sertifika üzerinde belirtilen geçerlilik tarihi esas alınır. Sertifika üzerinde geçerlilik tarihi belirtilmeyen sertifikalar bu süre dolana kadar Bakanlığımızca geçerli kabul edilir. Ancak Bakanlığımızca gerek görüldüğü takdirde bu süreler beklenmeden yeni tarihli sertifika istenebilir.

•Sertifika eki var ise bu da belgeye ilişik olarak mutlaka yer alacaktır.

6. Banka Dekontu (Makbuz): 17 Kasım 2011 tarihli T.C. Resmi Gazetede Maliye Bakanlığı tarafından yayımlanmış olan Tebliğ doğrultusunda, Kurumumuz tarafından düzenlenecek veya onaylanacak her belgeye tahakkuk eden para bedelinin yatırıldığını gösterir banka dekontlarında; firmanın adı, vergi numarası, ilgili birimin adı ne için yatırılıyor ise açıklanması bulunmalıdır. Ayrıca iade işlemlerinde; yukarıda istenen bilgilere ek olarak iade nedenlerinin açıkça ve anlaşılır şekilde bildirilmesi gerekmektedir. Harç bedeli, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı Muhasebe biriminin T.C. Ziraat Bankası A.Ş. Çukurambar Şubesi nezdinde açılan 1937-59211027-5001 (IBAN NO: TR44 0001 0019 3759 2110 2750 01) nolu hesaba Kurumumuz www.titck.gov.tr web sayfasında “Fiyat Tarifesi(2014)” dökümanında belirtildiği şekilde (1-50 Kalem Arası, 50 Kalem Üzeri Herbir Kalem İçin ilave 5 TL) 142,06 TL olarak yatırılacaktır Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ibaresi ve bedeli ödenmekte olan belge adı (Organ muhafaza solüsyonları) yazdırılarak makbuzun aslı ve fotokopisi ilgili birime teslim edilecektir. Bakınız  “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2014 Yılı Fiyat Tarifesi”
 

Kontrol Belgesi Harç bedeli:

1 – 50 ürün için          : 142,06 TL

50'den fazla ürün için : 142,06 TL + (5 TL / ürün)

Dr. Saim KERMAN
Kurum Başkanı 
 

Süre Sonu:   

Ek 1 - Kontrol Belgesi Örnek Dilekçe.docx
Organ Muhafaza Solüsyonları 12.02.2014-eimza.pdf
Ek 2 - Kontrol Belgesi Başvuru Formu Güncel.doc