OKSİMETAZOLİN VE KSİLOMETAZOLİN İÇEREN PREPARATLAR HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Oksimetazolin ve ksilometazolin içeren preparatlar hakkında duyuru yayımlandı.
23 Temmuz 2019 Salı 16:14
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 62820468-000-E.111657 17.07.2019
Konu: Oksimetazolin ve Ksilometazolin
İçeren Preparatlar Hk.
DOSYA
Oksimetazolin ve Ksilometazolin içeren preparatlar Kurumumuz “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiştir.
Alınan karara göre;
- “Soğuk algınlığı ve öksürük ilaçları” konulu 10.04.2018 tarih ve 24533 sayılı, “Fenilefrin, Efedrin, Psödoefedrin, Oksimetazolin, Ksilometazolin içeren preparatlar” konulu 07.07.2008 tarih ve 43710 sayılı, “Oksimetazolin ve Ksilometazolin İçeren Müstahzarlar” konulu 16.03.2010 tarih ve 20514 sayılı, “Soğuk Algınlığı ve Öksürük Tedavisinde Kullanılan İlaçlar” konulu 23.07.2013 tarih ve 80969 sayılı sendika-dernek kararları iptal edilmiştir.
- Genel olarak çocuklar için nazal topikal dekonjestan ürünlerin etkin madde miktarlarının oksimetazolin için %0.025, ksilometazolin için %0.05’i aşmaması gerekmektedir.
- Oksimetazolinin (%0.025) çocuklarda kullanımı ile ilgili endikasyon ve pozoloji ile uyarılar/önlemler bölümlerinin aşağıdaki çocuk yaş gruplarına uygun ifadeler doğrultusunda yeniden düzenlenmesi ve standart hale getirilmesi gerekmektedir.
a) 2 yaşın altında kontrendikedir.
b) 2 -6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
c) 6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda ürünün KÜB/KT’sinde uyarılar/önlemler bölümünde “Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.” ifadesi yer almalıdır.
- Oksimetazolinin %0.05 formunun kullanımı ile ilgili endikasyon ve pozoloji ile uyarılar/önlemler bölümlerinin aşağıdaki yaş gruplarına uygun ifadeler doğrultusunda yeniden düzenlenmesi ve standart hale getirilmesi gerekmektedir.
a) 6 yaşın altında kontrendikedir.
b) 6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
c) Ürünün KÜB/KT’sinde uyarılar/önlemler bölümünde “Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla çocuklarda uygun yaş gruplarında kullanılabilir.” ifadesi yer almalıdır.
- Ksimetazolinin (%0.05) çocuklarda kullanımı ile ilgili endikasyon ve pozoloji ile uyarılar/önlemler bölümlerinin aşağıdaki çocuk yaş gruplarına uygun ifadeler doğrultusunda yeniden düzenlenmesi ve standart hale getirilmesi gerekmektedir.
a) 2 yaşın altında kontrendikedir.
b) 2 -6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
c) 6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda ürünün KÜB/KT’sinde uyarılar/önlemler bölümünde “Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.” ifadesi yer almalıdır.
- Ksilometazolinin %0.1 formunun kullanımı ile ilgili endikasyon ve pozoloji ile uyarılar/önlemler bölümlerinin aşağıdaki yaş gruplarına uygun ifadeler doğrultusunda yeniden düzenlenmesi ve standart hale getirilmesi gerekmektedir.
a) 6 yaşın altında kontrendikedir.
b) 6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
c) Ürünün KÜB/KT’sinde uyarılar/önlemler bölümünde “Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla çocuklarda uygun yaş gruplarında kullanılabilir.” ifadesi yer almalıdır.
- Oksimetazolin ve Ksilometazolin etkin maddelerini içeren nazal topikal dekonjestan ürünlerin yukarıda belirtilen etkin madde miktarlarından daha düşük oranda olanları da dahil tümünün 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 16.08.2019 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, söz konusu süreç içerisinde topikal kortikosteroid içeren ürünler ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakoloji Değerlendirme Birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı ilaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci ilaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
- Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
- Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
- Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
- Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
- Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
- Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
- Dünya Sağlık Örgütü, Gazze'deki 21 hastanın tıbbı tahliyesini memnuniyetle karşıladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sözcüsü Tarik Jasarevic, İsrail'in 7 Mayıs'ta Refah Sınır Kapısı'nı kapatmasının ardından ilk kez dün Gazze'den 21 hastanın tıbbi tahliyesinin gerçekleştiğini ve bunu memnuniyetle karşıladıklarını söyledi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:24DÜNYADA SAĞLIK
- BM: 557 bin Filistinli kadın, gıda güvensizliğiyle karşı karşıyaBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi, İsrail'in saldırılarını sürdürdüğü Gazze Şeridi'nde en az 557 bin Filistinli kadının ciddi gıda güvensizliğiyle karşı karşıya olduğunu bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:14DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel