MÜMESSİL ECZA DEPOLARI UYGULAMA KLAVUZU

Bilindiği üzere Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin (f) bendinde yer alan “Mümessil Ecza Deposu” tanımı 24.09.2008 tarih ve 27007 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile değiştirilmiştir. Bu kapsamda mümessil ecza depolarının açılış ve faaliyetlerine ilişkin usul ve esasların belirlenmesi amacı ile hazırlanmış olan “Mümessil Ecza Depoları Uygulama Kılavuzu” 22.01.2009 tarih ve 471 sayılı Bakan oluru ile yürürlüğe girmiştir.

31/12/2009 tarih ve 27449 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Sağlık Bakanlığının Denetimine Tabi Bazı Ürünlerin İthalatına Dair Dış Ticarette Standardizasyon 2010/20 Tebliği” de belirtildiği üzere ilaç firmalarının talebi doğrultusunda tedarikçi firmalar ilaç sanayicisi adına ilaç hammaddelerini ithal edebilmektedirler. İthal edilen ilaç kalitesinin olumsuz yönde etkilenmemesi için hammaddelerin üretim aşamasına girinceye kadar iyi dağıtım uygulamaları standartları çerçevesinde uygun şartlarda depolanması gerekmektedir.

Bu sebeple “Mümessil Ecza Depoları Uygulama Kılavuzu”nun “Genel Esaslar” başlıklı 2 inci maddesine “h) Bakanlıkça ruhsat/izin verilmiş ilaçların üretiminde kullanılan hammaddelerin depolama alanları ilaçların depolandığı bölümler ile karışmayacak şekilde düzenlenmiş olmalıdır.” hükmünün 06.10.2010 tarih ve 6313 sayılı makam oluru ile eklendiği hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim. 

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü