MEDTRONİC, TÜRKİYE'DE ENDEAVOR® RESOLUTE İLAÇ SALINIMLI STENTİNİ PİYASAYA SÜRÜYOR

Endeavor Resolute stent kalp hastaları için tedavi seçeneklerini genişleten ilk stent olarak hastanelerde uygulanmaya başlandı. Dünyada milyonlarca kalp hastasını ilgilendiren ve Türkiye’de birçok sayıda bulunan koroner arter hastalığının tedavisi için Medtronic iki farklı ilaç salınımlı stent seçeneği ile tedavi seçeneklerini genişletmiş ilk firma.

Medtronic Türkiye (NYSE: MDT), yeni Koroner İlaç Salınımlı Stenti Endeavor Resolute'u piyasaya sürdüğünü açıkladı. Medtronic, Endeavor® Resolute'un ticari satışı için CE (Conformité Européenne) onayını aldı ve Amerika’dan sonra ilk Türkiye’de piyasaya sürülmüş olacak. 2007 yılı sonunda Amerika dışında Avrupa, Asya ve Orta Doğu ve Afrika’da 50’den fazla ülkede uygulanmaya başlanacak.

Endeavor ilaç salınımlı stent dışında Medtronic’in geniş stent portföyünde Endeavor Resolute ve Driver® bare-metal stenti de hekimlere çok çeşitli hasta ihtiyaçlarını kapsayacak daha çeşitli stent seçenekleri sağlamaktadır.

10 Ekim'de ilk resmi Endeavor Resolute stent implantını gerçekleştiren Hollanda'daki Heartcenter Rotterdam'dan Prof. Patrick W.J.C. Serruys: "Kaplama teknolojisindeki büyük ilerleme sayesinde hastalarımız için artık yeni bir ilaç salınımlı stentimiz var" diye konuştu. “Bu yeni BioLinx polimeri biyolojik ve farmakolojik parametreler yönünden tamamen incelenmiş ve kan, endotelyal ve düz kas hücreleri ile uyumlu olduğu görülmüştür.”

Prof. Serruys: “Endeavor Resolute zotarolimus ilacının daha uzun süreli salınımı ile mükemmel bir Endeavor stent güvenlik profili sunmaktadır. Yeni stentin gerçek dünyada klinik kullanımının güvenliğini ve etkinliğini daha fazla irdelemek için Avrupa'da 2 bin 300 hasta üzerinde yeni bir çalışma tasarladık.” diye ekledi.

Endeavor Resolute, Avrupa'da 2005 Temmuz'unda piyasaya sürülen ve günümüzde Amerika Birleşik Devletleri dışında 100'den fazla ülkede bulunan Endeavor ilaç salınımlı stentinin etkilerini güçlendirmektedir. İkisi de damar duvarına mükemmel radyal sağlamlık ve uyumluluk kazandıran kobalt alaşımlı stent platformunu paylaşırlar ve ikisi de ilaç zotarolimusuna karşı sitotoksik değildir. Medtronic’in her iki ilaç salınımlı stenti de oldukça biyo-uyumlu polimerler içerir.

Klinik Araştırmalar

İlk RESOLUTE klinik çalışmasında Endeavor Resolute stent uygulanan hastalar dokuz ay boyunca hiç bir tekrar işlem uygulamasına ihtiyaç duymadılar ve 12 aylık takip süresince hiç bir protokol tanımlı tromboz (pıhtılaşma) geçirmediler. Araştırmanın ana uç noktası olan dokuz ay içinde stent içi lümen kaybı 0.22 mm ± 0.27 mm olarak gözlemlendi, bu da tekrar işlem uygulamalarını önlerken, hedeflenen düzeyde damarda iyileşme garantisi sağlıyordu. 130 hasta ile yapılan bir araştırmada 12 ay süresince sadece bir kişi klinik olarak uygulanan Hedef Lezyon Revaskülarizasyon (TLR) ya da Hedef Damar Revaskülarizasyon (TVR) işlemlerine ihtiyaç duydu. 12 ay süresince başlıca kardiyak yan etkileri oranı yüzde 8.5 idi.

12 aylık RESOLUTE deneyinden elde edilen sonuçlara Washington'da düzenlenen Transkateter Kardiyovasküler Tedavisi (TCT) toplantısı TCT-397 özet metninden ulaşılabilir. Deneyin baş araştırmacısı Avustralya-Melbourne'deki Mobnash Medival Centre'dan Prof. Ian Meredith: "RESOLUTE ile ilgili klinik sonuçlar, özellikle kompleks ve zorlu özellikler gösteren hastalar ele alındığında gerçekten etkileyici" diye konuştu. Hastalar ortalamada 15.5 mm civarında uzun lezyonlara sahipti ve hastaların % 82'si çok komplex lezyonlara sahip olarak sınıflandırılmıştı.

Prof. Meredith: “Endeavor Resolute etkileyici klinik sonuçlar vermeye devam ediyor,” diye belirtti. “Stentin ilaç-polimer kombinasyonu, özellikle zorlu bir hasta grubunda mükemmel bir güvenlik profili sağlarken restenozu başarıyla azaltmıştır.”

Medtronic, stentin çeşitli hasta toplulukları için uzun dönemde güvenliğini ve etkinliğini karakterize etmek amacıyla kapsamlı bir programın parçası olarak Endeavor Resolute stentle ilgili ilave klinik çalışmalar yapmayı planlıyor. Programda yaklaşık 13,000 hasta üzerinde bir dizi randomize kontrollü çalışma ile bunların Amerika Birleşik Devletleri'nde ve uluslararası kayıtları yer alıyor.

Medtronic KardiyoVasküler bölimü başkanı Scott Ward "Endeavor Resolute ilaç salınımlı stenti ile yeni Endeavor Resolute BioLinx polimeri sağlam ürün hattımızın iki önemli başarısını temsil etmekte ve girişimsel kardiyolojideki yenilik taahhütlerimizi göstermektedirler," diye konuştu. “Driver, Endeavor ve Endeavor Resolute kombinasyonu ile Medtronic hekimlere çok çeşitli koroner arter hastalarının tedavisi için güvenli ve etkili seçenekler sağlamaktadır.”

Endeavor Resolute, BioLinx™ adı verilen tescilli, yeni bir biyo-uyumlu polimer içerir. BioLinx polimer, damarda ilacın etki süresini uzatırken Endeavor stent fosforilkolin (PC) polimeriyle aynı biyo-uyumluluğu sağlamak üzere tasarlanmıştır. Medtroniğin kendi bünyesinde ki bilimadamları tarafından geliştirilen BioLinx, ilaç salınımlı stent te kullanılmak üzere özel olarak yaratılan ilk polimerdir. BioLinx polimeri en iyi performans için hidrofilik ve hidrofobik elementlerin eşsiz karışımının özelliklerini taşır. Kapsamlı ön-klinik araştırmalar Biolinx polimerinin biyo-uyumluluğunu ve ilaç dağıtım yeteneklerini kanıtlamıştır.