KOZMETİK ÜRÜNLERDE KULLANILAN BİTKİSEL HAMMADDE VE BİLEŞENLER İÇİN KALİTE VE KONTROL PARAMETRELERİ KILAVUZU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Kozmetik Ürünlerde Kullanılan Bitkisel Hammadde ve Bileşenler İçin Kalite ve Kontrol Parametreleri Kılavuzu yayımlandı.
![Kozmetik Ürünlerde Kullanılan Bitkisel Hammadde ve Bileşenler İçin Kalite ve Kontrol Parametreleri Kılavuzu](https://www.saglikaktuel.com/d/news/17040.jpg)
06 Mayıs 2016 Cuma 12:57
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
KOZMETİK ÜRÜNLERDE KULLANILAN BİTKİSEL HAMMADDE VE BİLEŞENLER İÇİN KALİTE VE KONTROL PARAMETRELERİ KILAVUZU
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Kılavuz, kozmetik ürün üreticilerine kozmetik ürünlerde kullanılan bitkisel ham madde ve bileşenlerin kalite kontrol kriterlerine yönelik yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Kılavuz, Kozmetik Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde tanımlanan kozmetik ürün üreticileri için hazırlanmıştır.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Kılavuz; 30/03/2005 tarihli, 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 4 üncü maddesi ve 23/05/2005 tarihli, 25823 sayılı Kozmetik Yönetmeliğinin 6 ncı ve 7 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Bitkisel hammadde: Bitkisel içerikli kozmetik ürün üretiminde veya kozmetik bileşen eldesinde kullanılan bitkisel kaynaklı maddeleri,
b) Bitkisel bileşen: Bitkisel içerikli kozmetik ürün üretiminde kullanılan bitkisel kaynaklı madde ve karışımları,
c) Kozmetik ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımları,
ç) Üretici: Bir kozmetik ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilci veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan veya faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,
ifade eder.
Genel Gereklilikler
MADDE 5- (1) Hammaddeler ve bileşenler bitmiş ürünlerin kalitesiyle ilgili tanımlı kabul kriterlerini karşılamalıdır.
(2) Kabul kriterleri, hata veya modifikasyon gerekmesi halinde uygulanacak eylemler gibi teknik konuların belirlenmesi gerekmektedir.
(3) Ürün kalitesini etkileyebilecek kusurları olduğu görülen hammaddeler veya bileşenler üzerinde tüm kontrollerin yapılması gerekmektedir. Hammadde veya bileşenin kabul kriterlerini taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir.
(4) Her parti hammadde veya bileşen ile birlikte karşılıklı analiz sertifikası temin edilmeli ve bu analiz sertifikaları uygun sıklıkta kontrol edilmelidir.
(5) Hammadde veya bileşenlerin etiketinde yer alması gereken bilgiler şunlardır:
a) Hammadde veya bileşenin adı
b) Tedarikçi tarafından madde ve/veya ürüne verilen isim ve/veya kod numarası, bu numaranın farklı olması halinde şirketin verdiği şekliyle ürünün adı
c) Madde veya ürünün teslim alış tarihi veya sayısı
d) Tedarikçinin adı
e) Tedarikçi tarafından verilen parti referansı ve farklıysa teslim alınırken verilen parti numarası.
(6) Bitkisel hammadde veya bileşenlerde kalite uygunluğuna sahip olması gereken özellikler kapsamında izlemeye yönelik aşağıdaki kalite kriterleri ile ilgili çalışmalar yapılabilir veya istenebilir:
a) Organoleptik kontroller:
1) Renk,
2) Koku,
3) Tat, vs.
b) Botanik kontroller(bitkisel hammadde veya bileşenin elde edildiği bitkiye ait):
1) Bitkinin bilimsel olarak doğru tanımlanması ve isimlendirilmesi (taksonomi bilgileri, kullanılan kısmı vs.)
2) Organoleptik, makroskobik ve mikroskobik incelemeler
3) Bitkinin coğrafi lokasyonu/orijini
c) Fiziksel kontroller (biktisel hammadde veya bileşene uygun olarak):
1) Çözünürlük
2) Nem miktarı tayini
3) Kül miktarı tayini
4) Hidroklorik asitte çözünmeyen kül tayini
5) Ekstrakte edilen miktar
6) Floresans analizi
7) Şişme indisi
8) Köpürme indisi
9) Yabancı madde
10) Uçucu madde miktar tayini
11) Uçucu yağların koku ve tadı
12) Uçucu yağlarda uçurma artığı
13) Uçucu yağların alkoldeki çözünürlükleri
ç) Kimyasal kontroller(biktisel hammadde veya bileşene uygun olarak):
1) Kalitatif teşhis reaksiyonları
2) Kantitatif analizler
3) Safsızlık tayini
4) Uçucu yağlarda su aranması
5) Uçucu yağlarda yabancı ester aranması
6) Uçucu yağ içinde sabit yağ ve reçineleşmiş uçucu yağ aranması
7) Uçucu yağlardaki 1,8-sineolün miktar tayini
8) Bitkisel droglardaki uçucu yağların tayini
9) Acılık değeri
10) Ekstrelerde kuru ağırlık
11) Ekstrelerin kurutmada kaybı
12) Bitkisel droglarda tanen miktar tayini
13) Ağır metal tayini
14) Pestisit kalintısı tayini
15) Mikotoksin tayini (aflatoksin, okratoksin vb.)
16) Radyoaktif kontaminasyon tayini
d) Biyolojik kontroller:
Mikrobiyal kontaminasyon incelemesi
e) Kromatografik ve spektroskopik analizler:
1) Yüksek basınçlı sıvı kromatografisi
2) Gaz kromatografisi
3) İnce tabaka kromatografisi
4) Ultraviyole (UV)-Görünür bölge spektrometresi
(7) Esans ve parfümlerin kalite kontrol analizinde esans ve parfümün bileşimine uygun olarak aşağıdaki testler yapılabilir:
a) Organoleptik Test: Eksper tarafından, referans örnek koku ile mukayese etme yöntemidir.
b) Fiziksel Test: Görünüş, dansite, kırılma indisi, kaynama noktası, donma noktası, erime noktası, parlama noktası tayini, optik rotasyon, alkolde çözünürlüğü değerlerine bakılarak yapılır.
c) Kimyasal Test: Ester indisi, asit indisi, asetilasyondan sonra ester indisi, alkol, aldehit ve keton muhtevası olarak incelenir.
ç) Analitik ve Spektral Metotlar:
1) Gaz Kromatografisi
2) Kütle Spektrometresi
3) Ultraviyole (UV) ve Kızılötesi (IR) Absorbsiyon Spektrofotometresi
4) İnce tabaka kromatografisi
5) Yüksek basınçlı sıvı kromatografisi
(8) Hammadde tedarikçisi tarafından verilen spesifikasyon bilgilerinin yapılacak analizler ile doğrulanması sağlanır. Elde edilen sonuçlar doğrultusunda hammadenin kullanılıp kullanılmayacağına karar verilir.
Yürürlük
MADDE 6- (1) Bu Kılavuz Kurum Başkanı Onayı ile yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 7- (1) Bu Kılavuz hükümlerini Kurum Başkanı yürütür.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Filistin destekçileri, İtalya Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" gösterisi yaptıİtalya'daki Filistin destekçileri, Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" çağrısıyla bir protesto gösterisi yaparken, İtalyan hükümetinden İsrail'le anlaşmalarını sonlandırmasını istedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 21:14BASIN HABERLERİ
BM Kadın Birimi: Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş varBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi Filistin Ofisi Özel Temsilcisi Maryse Guimond, "Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş var." dedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Şırnak Valiliğinden sıcaklık uyarısıŞırnak Valiliği, 4 gün boyunca etkili olacak yoğun sıcaklıklara karşı vatandaşları uyardı.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Gana'da dang humması vaka sayısı 36'ya yükseldiBatı Afrika ülkelerinden Gana'nın Eastern vilayetinde görülen dang humması vaka sayısının 36'ya çıktığı bildirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 19:13DÜNYADA SAĞLIK
İsrail'in Gazze'de alıkoyduğu Filistinliler, yaşadıkları açlık, işkence ve kötü muameleyi anlattıİsrail'in Gazze Şeridi'nde haftalarca alıkoyduğu ve dün serbest bıraktığı 16 Filistinli, alıkonuldukları süre boyunca işkenceye, açlığa ve kötü muameleye maruz bırakıldıklarını söyledi.18 Temmuz 2024 Perşembe 17:28BASIN HABERLERİ
Engelliler Araştırma Enstitüsü, Otizm Araştirmalarında Öncü Olmaya Devam EdiyorEngelliler Araştırma Enstitüsü öğretim üyelerinden Dr. Öğr. Üyesi Erkan Kurnaz tarafından tasarlanan "Afotizma" projesi, mükemmeliyet mührü alarak...18 Temmuz 2024 Perşembe 16:43ENGELSİZ HABERLER
Sakarya'da akademisyenler "hibrit kanser tedavisi"ne ilişkin proje hazırladıSakarya Uygulamalı Bilimler Üniversitesinde (SUBÜ) kanserli dokunun daha kısa sürede ve etkili şekilde yok edilmesi için "hibrit kanser tedavisi" projesi geliştirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 16:13ÜNİVERSİTELER
Kapağı açık rögara düşen görme engelli hamile kadın hastanede müşahede altındaSamsun'un Atakum ilçesinde kapağı açık bırakılan rögara düşen görme engelli hamile öğretmen, hastanede müşahede altında tutuluyor.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:43BASIN HABERLERİ
Oxfam: İsrail'in suyu "savaş silahı" olarak kullanması ölümcül sağlık felaketine yol açıyorUluslararası yardım kuruluşu Oxfam, İsrail'in saldırıları nedeniyle Gazze'nin neredeyse tüm su üretim kapasitesini kaybettiğini belirterek suyun "savaş silahı" olarak kullanılmasının, ölümcül sağlık felaketine yol açtığı uyarısında bulundu.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
Çocukluk Döneminde Güneş Yanıklarına DikkatKontrolsüz ve sürekli yoğun güneş ışığına maruz kalmanın ciltteki olumsuz etkilerine dikkat çeken Dermatoloji Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel